Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinků RISE na patologii příjmu potravy

15. října 2025 aktualizováno: April Smith, Auburn University

Pilotní test opětovného připojení k vnitřním vjemům a zážitkům ke snížení patologie příjmu potravy

Interocepce je proces vnímání vlastních tělesných pocitů (Craig, 2015). Interocepce je kritická pro přežití a udržení homeostázy, protože motivuje autonomní reflexy a adaptivní chování specifické pro pocity a potřeby (např. jíst při hladu, přestat jíst při plnosti, pít při žízni). Ne všichni jedinci mají přesné interoceptivní schopnosti. Jedinci s poruchami příjmu potravy mají často slabé vnímání gastrointestinálního traktu, bolesti a emocí. Předpokládá se, že interoceptivní deficity ovlivňují vývoj a udržování mnoha forem psychopatologie. Přesné interoceptivní zpracování je navíc zásadní pro to, jak jednotlivci prožívají pocit sebe sama (Seth, 2013) a může souviset s implicitními asociacemi mezi já a životem (Nock et al., 2010). Identifikace účinných způsobů, jak obnovit přesné interoceptivní zpracování, je důležitým cílem pro klinické výzkumníky. Cílem této studie je pokračovat v testování účinnosti tréninku pro interoceptivní deficity, jehož cílem je znovu propojit jedince s poruchami příjmu potravy s jejich vnitřními pocity, které nazýváme Reconnecting to Internal Sensations (RISE; Smith et al., 2021 )

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují individuální rozdíly v tom, jak dobře jsou lidé schopni rozpoznat interoceptivní vjemy. Výzkum podporuje roli narušené interocepce v etiologii poruch příjmu potravy (ED), s myšlenkou, že jedinci, kteří nejsou v kontaktu s hladem a/nebo sytostí, jsou zranitelnější vůči omezujícímu a záchvatovitému přejídání. Inovace naší laboratoře spojovala interoceptivní poruchu se sebepoškozujícím chováním v širším měřítku, včetně přímých (tj. sebevražedné sebepoškozování a pokusy o sebevraždu) i nepřímých (tj. ED chování) forem. Předpokládali jsme a našli podporu pro domněnku, že narušená interocepce – neboli tělesné odpojení – umožňuje lidem způsobovat si bolest (ať už prostřednictvím chování při ED nebo sebepoškozování), protože je mnohem snazší ublížit něčemu, k čemu člověk není připoután. něco, o co se člověk stará. Zlepšení interocepce (např. pomoc lidem lépe se spojit se svým tělem) tedy může zlepšit výsledky ED. Tento projekt se snaží otestovat dostupnou, online intervenci navrženou ke zlepšení interocepce a tím ke snížení symptomů ED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
        • Louisville Center For Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Buďte pacientem v Louisville Center for Eating Disorders
  • Nad 10 let

Kritéria vyloučení:

*Do 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Znovu se napojit na vnitřní pocity a zážitky
Interoceptivní trénink se skládá ze čtyř 25–30minutových modulů (plus 15minutové volitelné týdenní praxe), které se zaměřují na různé aspekty interocepce, včetně: tělesného vnímání, tělesných vjemů a pohybu, stravování, zdraví a péče o sebe, emočního uvědomění a porozumění. sebe ve vztahu k ostatním. Tyto moduly jsou dodávány týdně.
Behaviorální: Znovu se napojit na vnitřní pocity a zážitky
Reconnecting to Internal Sensations and Experiences (RISE) je nová, samostatně řízená interoceptivní intervence navržená tak, aby byla dostupná a pohodlná. RISE je hostován na Qualtrics a je přístupný na jakémkoli zařízení s připojením k internetu. RISE se skládá ze čtyř interaktivních 30minutových modulů: (1) Progresivní svalová relaxace a funkčnost těla, (2) Porozumění, všímání si a řízení emocí, (3) Péče o sebe a komunikace a (4) Tělesné pocity. Školení se skládá ze směsi zvukových klipů, psychoedukace, samořízeného čtení a interaktivního psaní. Intervenční materiály jsou odděleny několika výzvami s volnou odezvou, aby si účastníci mohli materiály propojit se svými vlastními životy, procvičovat si zavedené dovednosti a řešit problémy při implementaci dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícerozměrné hodnocení interoceptivního povědomí, verze 2
Časové okno: Do jednoho týdne od dokončení zásahu
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, verze 2 je 37-položková škála, která má 8 subškál, které měří schopnost rozpoznávat a přesně identifikovat emoce a fyziologické vjemy. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 0-5, takže celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-185. Vyšší skóre ukazuje na lepší interoceptivní povědomí.
Do jednoho týdne od dokončení zásahu
Inventář poruch příjmu potravy – subškála interoceptivních deficitů
Časové okno: Do jednoho týdne od dokončení zásahu
10 položková subškála hodnotící interoceptivní deficity, včetně gastrointestinální interocepce
Do jednoho týdne od dokončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník k vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Do jednoho týdne od dokončení zásahu
Dotazník pro vyšetření poruchy příjmu potravy je self-report hodnocení příznaků poruchy příjmu potravy, který hodnotí chování poruchy příjmu potravy (např. nadměrné cvičení, hltání, očista, půst) a zahrnuje 4 dílčí škály: obavy z hmotnosti, tvary, zdrženlivost a obavy z příjmu potravy. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (Žádné dny) do 6 (Každý den). Globální skóre se počítá sečtením položek a průměrem, takže skóre se může pohybovat od 0 do 6. Vyšší skóre značí větší patologii příjmu potravy.
Do jednoho týdne od dokončení zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: Do jednoho týdne od dokončení zásahu
Dotazník přijatelnosti léčby (TAQ) je 6-položkový self-report hodnocení přijatelnosti léčby. V současné studii však bude položka týkající se „Jak informovaný je psycholog“ odstraněna, protože intervence je poskytována online; tak bude TAQ hodnocen s 5 položkami. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-7 a skóre se může pohybovat od 1 do 35. Vyšší skóre značí větší přijatelnost léčby.
Do jednoho týdne od dokončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auburn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00001104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení