Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RiMO-301 a radioterapie s PD-1 inhibitorem pro léčbu rakoviny hlavy a krku

11. září 2025 aktualizováno: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b/2a RiMO-301 a hypofrakcionované radioterapie s inhibitorem PD-1 pro léčbu neresekovatelné, recidivující nebo metastatické rakoviny hlavy a krku

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie RiMO-301 s hypofrakcionovaným zářením a inhibitorem PD-1 u pacientů s neresekovatelným, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

  • Stanovit snášenlivost RiMO-301 s hypofrakcionovanou rentgenovou radioterapií a inhibitorem PD-1 (pembrolizumab nebo nivolumab) u pacientů s neresekovatelným, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku
  • Ke stanovení účinnosti RiMO-301 s hypofrakcionovanou rentgenovou radioterapií a inhibitorem PD-1 (pembrolizumab nebo nivolumab)

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit přežití bez progrese po dobu až 12 měsíců
  • K určení celkového přežití po dobu až 24 měsíců
  • K posouzení kvality života pacienta

Cílovou populací jsou pacienti s neresekabilním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku, který je klinicky dostupný pro intratumorální injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny hlavy a krku, která vyžaduje paliativní radioterapii

  • Pacienti s neresekabilním, recidivujícím nebo metastatickým HNSCC, bez ohledu na to, zda pacienti před zařazením do studie progredovali nebo netolerovali chemoterapii na bázi platiny nebo zda pacienti dostávají pembrolizumab v první linii:

    • užívání inhibitoru PD-1 (pembrolizumab nebo nivolumab) jako standardní péče, popř.
    • vhodné k podávání inhibitoru PD-1 (pembrolizumab nebo nivolumab) jako standardní péče podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo hlavního zkoušejícího
  • Musí mít alespoň 1 cílovou lézi, která je klinicky dostupná pro injekci RiMO-301 a vhodná pro režimy RT specifikované v tomto protokolu
  • Vybrané cílové léze musí být měřitelné na zobrazení příčného řezu a mělo by být možné provést opakovaná měření na stejném místě
  • Cílový nádor není v dříve ozařovaném poli nebo v poli ozářeném nejméně šest měsíců před injekcí RiMO-301 a bez komplikací z předchozího ozařovacího kurzu
  • Injekce RiMO-301 do více lézí (≤ 5 celkem) u jednoho pacienta je povolena, pokud celkový objem nádoru nepřesáhne 250 cm3
  • Před zařazením se pacient musí zotavit z akutních toxických účinků (≤ 1. stupeň CTCAEv5) předchozí léčby rakoviny
  • Mít dostatečnou rezervu kostní dřeně a přiměřenou funkci jater
  • Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  • ECOG skóre 0-2
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Máte známky nebo příznaky selhání koncového orgánu, závažné chronické onemocnění jiné než rakovina nebo jakékoli závažné doprovodné stavy
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Probíhající klinicky významná infekce v místě incidentu nebo v jeho blízkosti
  • Větší chirurgický zákrok nad cílovou oblastí (s výjimkou umístění cévního přístupu) ≤ 21 dnů od začátku studovaného léku nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů. Po zavedení implantovatelného portu, enterální vyživovací sondy a katétru není nutné žádné čekání
  • během 4 týdnů před injekcí RiMO-301 obdržel jakékoli schválené nebo zkoušené antineoplastické činidlo nebo imunoterapii jinou než inhibitory PD-1 (pembrolizumab nebo nivolumab)
  • Pacienti s lézemi, které mají významné postižení krevních cév (jako je obal karotické tepny) nebo jiné hlavní struktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RiMO-301
Intratumorální injekce RiMO-301 následovaná pembrolizumabem nebo nivolumabem s následným hypofrakcionovaným zářením
Lék: RiMO-301

Jedna dávka RiMO-301 bude podána intratumorální injekcí.

Inhibitor PD-1 (pembrolizumab nebo nivolumab) bude podáván prostřednictvím 30minutové intravenózní infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti budou dostávat hypofrakcionované záření v 5 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení doporučené dávky
Časové okno: 6 týdnů
• Toxicita omezující dávku RiMO-301 s hypofrakcionovanou rentgenovou radioterapií a inhibitorem PD-1, jak byla hodnocena pomocí CTCAEv5, nebude pozorována u 33 % nebo více pacientů
6 týdnů
Hodnocení protinádorové odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
• Určení míry objektivní odpovědi: úplná nebo částečná odpověď, jak je definováno v RECIST a itRECIST
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Doba od zařazení do místní-regionální recidivy, lokálně-regionální progrese, vzdálené progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: 24 měsíců
Čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Feldman, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RiMO-HNC-IO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení