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Studie zu RiMO-301 und Strahlentherapie mit PD-1-Inhibitor zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs

11. September 2025 aktualisiert von: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Phase-1b/2a-Studie zu RiMO-301 und hypofraktionierter Strahlentherapie mit einem PD-1-Inhibitor zur Behandlung von nicht resezierbarem, rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie zu RiMO-301 mit hypofraktionierter Bestrahlung und einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Bestimmung der Verträglichkeit von RiMO-301 mit hypofraktionierter Röntgenstrahlentherapie und einem PD-1-Inhibitor (Pembrolizumab oder Nivolumab) bei Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Tumor
  • Bestimmung der Wirksamkeit von RiMO-301 mit hypofraktionierter Röntgenstrahlentherapie und einem PD-1-Inhibitor (Pembrolizumab oder Nivolumab)

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens für bis zu 12 Monate
  • Bestimmung des Gesamtüberlebens für bis zu 24 Monate
  • Zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten

Die Zielpopulation sind Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs, der klinisch für eine intratumorale Injektion zugänglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kopf-Hals-Tumoren, die eine palliative Strahlentherapie erfordern

  • Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC, unabhängig davon, ob die Patienten unter einer platinbasierten Chemotherapie vor Aufnahme in die Studie Fortschritte gemacht haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser haben oder ob die Patienten Pembrolizumab in der ersten Linie erhalten:

    • Erhalten eines PD-1-Inhibitors (Pembrolizumab oder Nivolumab) als Standardbehandlung oder
    • geeignet, einen PD-1-Inhibitor (Pembrolizumab oder Nivolumab) als Behandlungsstandard nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Hauptprüfarztes zu erhalten
  • Muss mindestens 1 Zielläsion haben, die für die RiMO-301-Injektion klinisch zugänglich und für die in diesem Protokoll angegebenen RT-Schemata zugänglich ist
  • Die ausgewählten Zielläsionen müssen in der Schnittbildgebung messbar sein, und wiederholte Messungen an derselben Stelle sollten möglich sein
  • Zieltumor, der nicht im zuvor bestrahlten Feld oder mindestens sechs Monate vor der RiMO-301-Injektion bestrahlt wurde und ohne Komplikationen aus dem vorherigen Bestrahlungsverlauf
  • Die Injektion von RiMO-301 in mehrere Läsionen (insgesamt ≤ 5) bei einem einzelnen Patienten ist zulässig, solange das Gesamttumorvolumen 250 cm3 nicht überschreitet
  • Der Patient muss sich vor der Aufnahme von akuten toxischen Wirkungen (≤ Grad 1 CTCAEv5) früherer Krebsbehandlungen erholt haben
  • Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkreserve und eine ausreichende Leberfunktion
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • ECOG-Score von 0-2
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome von Endorganversagen, anderen schweren chronischen Krankheiten als Krebs oder schweren Begleiterkrankungen haben
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Anhaltende klinisch signifikante Infektion an oder in der Nähe der aufgetretenen Läsion
  • Größere chirurgische Eingriffe über dem Zielgebiet (ohne Platzierung des Gefäßzugangs) ≤ 21 Tage ab Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage. Nach der Platzierung des implantierbaren Ports, der enteralen Ernährungssonde und der Katheterplatzierung ist keine Wartezeit erforderlich
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der RiMO-301-Injektion ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches antineoplastisches Mittel oder eine andere Immuntherapie als PD-1-Inhibitoren (Pembrolizumab oder Nivolumab) erhalten
  • Patienten mit Läsionen, die eine signifikante Beteiligung der Blutgefäße (z. B. Ummantelung der Halsschlagader) oder anderer wichtiger Strukturen aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RiMO-301
Intratumorale Injektion von RiMO-301, gefolgt von Pembrolizumab oder Nivolumab, gefolgt von hypofraktionierter Bestrahlung
Arzneimittel: RiMO-301

Eine Einzeldosis RiMO-301 wird über eine intratumorale Injektion verabreicht.

Der PD-1-Inhibitor (Pembrolizumab oder Nivolumab) wird über eine 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten erhalten hypofraktionierte Strahlung in 5 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der empfohlenen Dosis
Zeitfenster: 6 Wochen
• Die dosislimitierenden Toxizitäten von RiMO-301 mit hypofraktionierter Röntgenstrahlentherapie und einem PD-1-Inhibitor, wie durch CTCAEv5 bewertet, werden bei 33 % oder mehr Patienten nicht beobachtet
6 Wochen
Bewertung der Anti-Tumor-Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
• Zur Bestimmung der objektiven Ansprechrate: vollständiges oder teilweises Ansprechen, wie von RECIST und itRECIST definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Aufnahme bis zum lokal-regionalen Rezidiv, lokal-regionalen Fortschreiten, entferntem Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence Feldman, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RiMO-HNC-IO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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