Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termální a pulzní ultrazvuk pro syndrom karpálního tunelu

30. března 2024 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Účinky tepelného a pulzního ultrazvuku na bolest a funkci u jedinců se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií s velikostí vzorku alespoň 100 jedinců se syndromem karpálního tunelu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď termální ultrazvuk, pulzní ultrazvuk, kombinaci obou, nebo léčbu placebem po dobu 10 minut, třikrát týdně, po dobu 4 týdnů. Výsledná měření budou zahrnovat intenzitu bolesti, funkční stav a studie nervového vedení. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 30-60 let

  2. Diagnóza syndromu karpálního tunelu založená na klinických příznacích a studiích nervového vedení, včetně:

    • Příznaky bolesti, necitlivosti a brnění v ruce a/nebo prstech, zejména palce, ukazováčku a prostředníčku
    • Pozitivní Tinelův příznak (klepání na střední nerv na zápěstí vyvolává brnění nebo necitlivost v ruce)
    • Pozitivní Phalenův manévr (flexe zápěstí na 60 sekund vyvolává brnění nebo necitlivost v ruce)
    • Studie abnormálního nervového vedení ukazující prodlouženou distální motorickou latenci a/nebo sníženou amplitudu středního nervu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace syndromu karpálního tunelu
  2. Anamnéza zlomeniny zápěstí nebo ruky v posledním roce
  3. Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
  4. Aktivní infekce nebo stav kůže v ošetřované oblasti
  5. Známá alergie na ultrazvukový gel nebo jiné složky léčby
  6. Užívání kortikosteroidů nebo jiných léků, které mohou ovlivnit nervovou funkci během posledních 3 měsíců
  7. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Skupina termálního ultrazvuku
Přístroj: Termální ultrazvuk
Účastníci této skupiny dostanou ošetření termálním ultrazvukem pomocí gelově spojené ultrazvukové sondy, která dodává kontinuální ultrazvukové vlny o frekvenci 1 Mega Hertz. Ultrazvuková sonda se bude nepřetržitě pohybovat po postižené oblasti zápěstí a ruky po dobu 5 minut na sezení, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Intenzita ultrazvukové vlny bude nastavena na 1,0 W/cm2 aplikovaná po dobu 5 minut. Léčba bude podávána třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Skupina B: Skupina pulzního ultrazvuku:
Přístroj: Pulzní ultrazvuk
Účastníci této skupiny dostanou ošetření pulzním ultrazvukem pomocí gelově spojené ultrazvukové sondy, která dodává pulzní ultrazvukové vlny o frekvenci 1 Mega Hertz. Ultrazvuková sonda se bude nepřetržitě pohybovat po postižené oblasti zápěstí a ruky po dobu 15 minut s 25% pracovním cyklem a intenzitou 1,0 W/cm2. Léčba bude podávána třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Skupina C: Kombinovaná skupina
Přístroj: Kombinovaný ultrazvuk
Účastníci této skupiny dostanou kombinaci tepelného a pulzního ultrazvukového ošetření. Nejprve bude aplikováno ošetření termálním ultrazvukem po dobu 5 minut, poté bude následovat ošetření pulzním ultrazvukem po dobu dalších 15 minut. Pro každou modalitu léčby budou použity stejné parametry, jaké jsou popsány výše. Kombinovaná léčba bude podávána třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Komparátor placeba: Skupina D: Placebo skupina
Přístroj: Placebo ultrazvuk
Účastníci této skupiny dostanou placebo ultrazvukovou léčbu, která vypadá a působí identicky jako aktivní ultrazvuková léčba, ale nemá žádné terapeutické účinky. Léčba placebem bude podávána pomocí stejné ultrazvukové sondy spojené s gelem po dobu 15 minut na sezení, třikrát týdně, po dobu čtyř týdnů, s intenzitou nastavenou na 0 W/cm² a teplotou udržovanou na pokojové teplotě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změny intenzity bolesti na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
To bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení intenzity bolesti. VAS je 10cm horizontální čára s kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a účastníci budou požádáni, aby na čáře označili svou úroveň intenzity bolesti.
Změny intenzity bolesti na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
Funkční stav
Časové okno: Změny funkčního stavu na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
jeho bude měřena pomocí dotazníku Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH), což je ověřený nástroj pro hodnocení funkce horních končetin. DASH se skládá z 30 položek hodnotících fyzické funkce, symptomy a sociálně-emocionální aspekty postižení a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (těžké postižení).
Změny funkčního stavu na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie vedení nervů
Časové okno: Změny ve studiích nervového vedení na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
To bude hodnoceno pomocí studií nervové vodivosti (NCS), které jsou ověřeným nástrojem pro hodnocení nervové funkce u jedinců se syndromem karpálního tunelu. NCS bude použito k měření senzorické a motorické distální latence středního nervu kromě amplitudy středního nervu.
Změny ve studiích nervového vedení na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
Síla úchopu ruky
Časové okno: Změny síly stisku ruky na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
To bude měřeno pomocí ručního dynamometru, což je ověřený nástroj pro hodnocení síly úchopu u jedinců se syndromem karpálního tunelu. Účastníci budou požádáni, aby stlačili dynamometr co nejsilněji, a zaznamená se nejvyšší hodnota ze tří pokusů pro každou ruku.
Změny síly stisku ruky na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012/004245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné během této studie budou k dispozici na základě přiměřené žádosti. Žádosti o přístup k údajům zasílejte e-mailem na adresu mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Všechny požadavky budou přezkoumány zkoušejícími studie, aby bylo zajištěno, že jsou přiměřené a v souladu s etickými principy studie. Přístup k údajům bude udělen v souladu s platnými zákony a předpisy as vhodnými zárukami na ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Během soudního řízení a 1 rok po jeho skončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem na mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení