Termální a pulzní ultrazvuk pro syndrom karpálního tunelu
30. března 2024 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Účinky tepelného a pulzního ultrazvuku na bolest a funkci u jedinců se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií s velikostí vzorku alespoň 100 jedinců se syndromem karpálního tunelu.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď termální ultrazvuk, pulzní ultrazvuk, kombinaci obou, nebo léčbu placebem po dobu 10 minut, třikrát týdně, po dobu 4 týdnů.
Výsledná měření budou zahrnovat intenzitu bolesti, funkční stav a studie nervového vedení.
Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 30-60 let
Diagnóza syndromu karpálního tunelu založená na klinických příznacích a studiích nervového vedení, včetně:
- Příznaky bolesti, necitlivosti a brnění v ruce a/nebo prstech, zejména palce, ukazováčku a prostředníčku
- Pozitivní Tinelův příznak (klepání na střední nerv na zápěstí vyvolává brnění nebo necitlivost v ruce)
- Pozitivní Phalenův manévr (flexe zápěstí na 60 sekund vyvolává brnění nebo necitlivost v ruce)
- Studie abnormálního nervového vedení ukazující prodlouženou distální motorickou latenci a/nebo sníženou amplitudu středního nervu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace syndromu karpálního tunelu
- Anamnéza zlomeniny zápěstí nebo ruky v posledním roce
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
- Aktivní infekce nebo stav kůže v ošetřované oblasti
- Známá alergie na ultrazvukový gel nebo jiné složky léčby
- Užívání kortikosteroidů nebo jiných léků, které mohou ovlivnit nervovou funkci během posledních 3 měsíců
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Skupina termálního ultrazvuku
|
Účastníci této skupiny dostanou ošetření termálním ultrazvukem pomocí gelově spojené ultrazvukové sondy, která dodává kontinuální ultrazvukové vlny o frekvenci 1 Mega Hertz.
Ultrazvuková sonda se bude nepřetržitě pohybovat po postižené oblasti zápěstí a ruky po dobu 5 minut na sezení, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Intenzita ultrazvukové vlny bude nastavena na 1,0 W/cm2 aplikovaná po dobu 5 minut.
Léčba bude podávána třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina B: Skupina pulzního ultrazvuku:
|
Účastníci této skupiny dostanou ošetření pulzním ultrazvukem pomocí gelově spojené ultrazvukové sondy, která dodává pulzní ultrazvukové vlny o frekvenci 1 Mega Hertz.
Ultrazvuková sonda se bude nepřetržitě pohybovat po postižené oblasti zápěstí a ruky po dobu 15 minut s 25% pracovním cyklem a intenzitou 1,0 W/cm2. Léčba bude podávána třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina C: Kombinovaná skupina
|
Účastníci této skupiny dostanou kombinaci tepelného a pulzního ultrazvukového ošetření.
Nejprve bude aplikováno ošetření termálním ultrazvukem po dobu 5 minut, poté bude následovat ošetření pulzním ultrazvukem po dobu dalších 15 minut.
Pro každou modalitu léčby budou použity stejné parametry, jaké jsou popsány výše.
Kombinovaná léčba bude podávána třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Skupina D: Placebo skupina
|
Účastníci této skupiny dostanou placebo ultrazvukovou léčbu, která vypadá a působí identicky jako aktivní ultrazvuková léčba, ale nemá žádné terapeutické účinky.
Léčba placebem bude podávána pomocí stejné ultrazvukové sondy spojené s gelem po dobu 15 minut na sezení, třikrát týdně, po dobu čtyř týdnů, s intenzitou nastavenou na 0 W/cm² a teplotou udržovanou na pokojové teplotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změny intenzity bolesti na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
|
To bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení intenzity bolesti.
VAS je 10cm horizontální čára s kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a účastníci budou požádáni, aby na čáře označili svou úroveň intenzity bolesti.
|
Změny intenzity bolesti na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
|
|
Funkční stav
Časové okno: Změny funkčního stavu na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
|
jeho bude měřena pomocí dotazníku Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH), což je ověřený nástroj pro hodnocení funkce horních končetin.
DASH se skládá z 30 položek hodnotících fyzické funkce, symptomy a sociálně-emocionální aspekty postižení a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (těžké postižení).
|
Změny funkčního stavu na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie vedení nervů
Časové okno: Změny ve studiích nervového vedení na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
|
To bude hodnoceno pomocí studií nervové vodivosti (NCS), které jsou ověřeným nástrojem pro hodnocení nervové funkce u jedinců se syndromem karpálního tunelu.
NCS bude použito k měření senzorické a motorické distální latence středního nervu kromě amplitudy středního nervu.
|
Změny ve studiích nervového vedení na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Změny síly stisku ruky na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
|
To bude měřeno pomocí ručního dynamometru, což je ověřený nástroj pro hodnocení síly úchopu u jedinců se syndromem karpálního tunelu.
Účastníci budou požádáni, aby stlačili dynamometr co nejsilněji, a zaznamená se nejvyšší hodnota ze tří pokusů pro každou ruku.
|
Změny síly stisku ruky na začátku, 4 týdny po randomizaci a 8 týdnů po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/004245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné během této studie budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Žádosti o přístup k údajům zasílejte e-mailem na adresu mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Všechny požadavky budou přezkoumány zkoušejícími studie, aby bylo zajištěno, že jsou přiměřené a v souladu s etickými principy studie.
Přístup k údajům bude udělen v souladu s platnými zákony a předpisy as vhodnými zárukami na ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Během soudního řízení a 1 rok po jeho skončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
e-mailem na mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .