Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti a použitelnosti po minutě - Testovací systém ledvinové moči v rukou laika

27. dubna 2023 aktualizováno: Healthy.io Ltd.

Srovnávací, kontrolovaná studie k vyhodnocení klinické přesnosti a použitelnosti v minutě – testovací systém ledvinové moči provedený laickými uživateli

Účelem této studie bylo shromáždit další výkonnostní a klinická data na testovacím zařízení Minuteful - Kidney (dříve "ACR | U.S. Urine Analysis Test System") po původním sběru dat (NCT04626271).

Tato studie srovnání metod a použitelnosti byla navržena tak, aby vyhodnotila úrovně shody minutového - ledvinového testu se srovnávacím zařízením (URiSCAN Optima) a také použitelnost zařízení včetně schopnosti laického uživatele porozumět a implementovat pokyny zařízení. Hodnotí také snadnost použití zařízení za skutečných podmínek použití v simulovaném domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní jedinci splňující kritéria pro zařazení byli přijati na určené místo personálem studie. Po souhlasu subjektu byla subjektu v simulovaném domácím prostředí poskytnuta testovací sada Minuteful - Kidney v originálním balení spolu s aplikací pro chytré telefony Minuteful - Kidney. Všechny subjekty byly požádány, aby se řídily pokyny v aplikaci a dokončily test, bez jakéhokoli vedení od personálu studie před, během nebo po testování. Poté, co každý subjekt dokončil test, byl vzorek moči testován profesionálním uživatelem na klinickém pracovišti na zařízení URiSCAN Optima. Každý vzorek moči byl testován dvakrát: jednou pomocí Minuteful - ledvinového testu laickým uživatelem a jednou pomocí komparátoru (URiSCAN Optina) profesionálním uživatelem.

Aby bylo možné vyhodnotit použitelnost zařízení, byli zaměstnanci studie na místě požádáni, aby sledovali a dokumentovali výkon uživatele u klíčových úkolů v průběhu studie a také informace týkající se chování uživatele při provádění testu. Subjekty byly také požádány, aby odpověděly na dotazník použitelnosti po testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Muži a ženy ve věku 18-80 let

B) Subjekty se známým, dobře prokázaným zdravotním stavem a/nebo rizikovým faktorem pro poškození ledvin, který se může potenciálně projevit jako abnormální koncentrace albuminu v moči:

  • Diabetes (typ I/typ II nebo gestační diabetes)
  • Vysoký krevní tlak (tj. hypertenze)
  • Kardiovaskulární choroby
  • Rodinná anamnéza onemocnění ledvin
  • Historie akutního poškození ledvin (AKI)

C) nebo; subjekty s jinými zdravotními stavy a/nebo rizikovými faktory, které ovlivňují funkci ledvin:

  • Dyslipidémie
  • Silné kouření
  • Obezita
  • Dědičné onemocnění ledvin (např. polycystické onemocnění ledvin)
  • Prodloužená obstrukce močových cest z různých stavů (např. zvětšená prostata)
  • Malignity
  • Opakované infekce ledvin
  • Další relevantní podmínky

D) Subjekty, které jsou schopny používat obě ruce

E) Subjekty, které jsou obeznámeny s používáním chytrého telefonu

F) Subjekty, které jsou schopny porozumět a dodržovat pokyny v angličtině

Kritéria vyloučení:

A) Subjekty s velkou kognitivní poruchou (např.: demence, ztráta paměti, těžká duševní porucha)

B) Subjekty, které nejsou schopny sbírat moč do nádobky

C) Osoby se zrakovým postižením (tj. nemohou číst uživatelskou příručku)

D) Jakýkoli další důvod, který podle lékaře studie diskvalifikuje subjekt z účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minuteful - Testovací systém pro analýzu moči ledvin
Přístroj: Minuteful - Testovací systém pro analýzu moči ledvin
Vzorky moči byly odebírány a testovány laickým uživatelem pomocí testovacího zařízení Minuteful - Kidney. Výsledky laických uživatelských testů byly porovnány s výsledky získanými testováním stejného vzorku moči na srovnávacím zařízení URiSCAN Optima.
Ostatní jména:
  • Minuty - Ledviny
  • Minuteful - Testovací zařízení ledvin
  • AČR | Americký testovací systém pro analýzu moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přesnosti: Stupeň shody (%) minuty - Testovací systém ledvinové moči ve srovnání se srovnávacím zařízením
Časové okno: 10 měsíců
Primárním cílem studie je vyhodnotit % přesné shody (procentuální shoda) a % ±1 blokovou shodu (procentuální shoda) Minuteful - ledvinového testu (testováno laickým uživatelem) ve srovnání s URiSCAN Optima Urine Analyzer (srovnávací zařízení, testováno odborným zdravotnickým uživatelem), pro všechny hlášené hodnoty (bloky).
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použitelnosti: Analýza uživatelského výkonu
Časové okno: 10 měsíců
Použitelnost systému Minuteful - Kidney Urine Analysis Test System bude stanovena vyhodnocením procenta studijních subjektů schopných provést všechny požadované kroky a úspěšně dokončit test pouze podle poskytnutých pokynů a školicích materiálů. Kromě toho byl každý subjekt požádán, aby vyplnil dotazník po testu, aby posoudil snadnost použití zařízení hodnocením různých testovacích kroků na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejjednodušší („velmi snadné“) a 1 nejtěžší ( "velmi obtížné"). Tento dotazník také zahrnoval otázky týkající se porozumění otázkám ve formě kvízu s možností výběru z více možností, aby bylo možné posoudit, jak účastníci porozuměli základním informacím a klíčovým testovacím postupům ve studii.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Healthy.io Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACR-US-MCU-SUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení