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Valutazione dell'accuratezza e dell'usabilità del sistema di test per l'analisi delle urine del rene Minuteful nelle mani di un utente laico

27 aprile 2023 aggiornato da: Healthy.io Ltd.

Studio comparativo e controllato per valutare l'accuratezza clinica e le prestazioni di usabilità del sistema di test di analisi delle urine del rene Minuteful condotto da utenti laici

Lo scopo di questo studio era quello di raccogliere dati clinici e prestazionali aggiuntivi sul dispositivo di test Minuteful - Kidney (precedentemente "ACR | U.S. Urine Analysis Test System"), seguendo la raccolta di dati originale (NCT04626271).

Questo studio di comparazione e usabilità del metodo è stato progettato per valutare i livelli di concordanza del Minuteful - Test renale con il dispositivo di confronto (URiSCAN Optima) nonché l'usabilità del dispositivo, inclusa la capacità dell'utente non professionista di comprendere e implementare le istruzioni del dispositivo. Valuta inoltre la facilità d'uso del dispositivo in condizioni di utilizzo effettive in un ambiente domestico simulato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati presso il sito designato dal personale dello studio. A seguito del consenso del soggetto, il Minuteful - Kidney test kit, nella sua confezione originale, insieme all'applicazione per smartphone Minuteful - Kidney sono stati forniti al soggetto in un ambiente di uso domestico simulato. A tutti i soggetti è stato chiesto di seguire le istruzioni in-app per completare il test, senza alcuna guida da parte del personale dello studio prima, durante o dopo il test. Dopo che ogni soggetto ha completato il test, il campione di urina è stato testato da un utente professionista presso il sito clinico sul dispositivo URiSCAN Optima. Ogni campione di urina è stato testato due volte: una volta utilizzando il Minuteful - test renale da parte dell'utente non professionista e una volta utilizzando il dispositivo di confronto (URiSCAN Optina) da parte dell'utente professionale.

Per valutare l'usabilità del dispositivo, al personale dello studio in loco è stato chiesto di osservare e documentare le prestazioni dell'utente su attività chiave nel flusso di studio, nonché informazioni relative al comportamento dell'utente durante l'esecuzione del test. Ai soggetti è stato anche chiesto di rispondere a un questionario post-test sull'usabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A) Maschi e Femmine di età compresa tra 18 e 80 anni

B) Soggetti con una condizione medica nota e ben consolidata e/o fattore di rischio per danno renale, che possono potenzialmente presentarsi come una concentrazione anomala di albumina urinaria:

  • Diabete (tipo I/tipo II o diabete gestazionale)
  • Alta pressione sanguigna (cioè ipertensione)
  • Malattia cardiovascolare
  • Storia familiare di malattia renale
  • Storia di danno renale acuto (AKI)

C) Oppure; soggetti con altre condizioni mediche e/o fattori di rischio che incidono sulla funzionalità renale:

  • Dislipidemia
  • Fumo pesante
  • Obesità
  • Malattie renali ereditarie (ad es. Malattia policistica renale)
  • Ostruzione prolungata delle vie urinarie dovuta a diverse condizioni (es. prostata ingrossata)
  • Maligni
  • Infezioni renali ricorrenti
  • Altre condizioni rilevanti

D) Soggetti in grado di usare entrambe le mani

E) Soggetti che hanno familiarità con l'uso di uno smartphone

F) Soggetti in grado di comprendere e seguire istruzioni in lingua inglese

Criteri di esclusione:

A) Soggetti con grave compromissione cognitiva (es: demenza, perdita di memoria, grave disturbo mentale)

B) Soggetti che non sono in grado di raccogliere l'urina in un recipiente

C) Soggetti che sono ipovedenti (ovvero, non possono leggere il manuale dell'utente)

D) Qualsiasi motivo aggiuntivo che esclude il soggetto dalla partecipazione allo studio secondo il medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Minuteful - Sistema di test per l'analisi delle urine dei reni
Dispositivo: Minuteful - Sistema di test per l'analisi delle urine dei reni
I campioni di urina sono stati raccolti e testati da un utente laico, utilizzando il dispositivo di test Minuteful - Kidney. I risultati del test dell'utente non professionista sono stati confrontati con i risultati ottenuti analizzando lo stesso campione di urina sul dispositivo di confronto, l'URiSCAN Optima.
Altri nomi:
  • Minuto - Rene
  • Minuteful - Dispositivo per test renali
  • RAC | Sistema di analisi delle urine negli Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza: il grado di concordanza (%) del sistema di analisi delle urine Minuteful-rene rispetto al dispositivo di confronto
Lasso di tempo: 10 mesi
L'obiettivo primario dello studio è valutare la % di corrispondenza esatta (percentuale di concordanza) e la % ±1 blocco di corrispondenza (percentuale di concordanza) di Minuteful - test renale (testato dall'utente non professionista) rispetto all'URiSCAN Optima Urine Analyzer (il comparatore dispositivo, testato da un utente professionista sanitario), per tutti i valori riportati (blocchi).
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità: analisi delle prestazioni dell'utente
Lasso di tempo: 10 mesi
L'usabilità del Minuteful - Kidney Urine Analysis Test System sarà determinata valutando la percentuale di soggetti dello studio in grado di eseguire tutti i passaggi richiesti e completare con successo il test a fronte delle sole istruzioni e dei materiali didattici forniti. Inoltre, a ciascun soggetto è stato chiesto di compilare un questionario post test per valutare la facilità d'uso del dispositivo valutando le varie fasi del test su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta il più facile ("molto facile") e 1 il più difficile ( "molto difficile"). Questo questionario includeva anche domande sulla comprensione in un formato simile a un quiz a scelta multipla, per valutare la comprensione da parte dei partecipanti delle informazioni essenziali e delle procedure chiave del test nello studio.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthy.io Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACR-US-MCU-SUP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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