Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota výchozích skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci uvolnění karpálního tunelu: kohortová studie

3. července 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Prediktivní hodnota výchozích skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci uvolnění karpálního tunelu: Prospektivní kohortová studie

Tato studie si klade za cíl určit prediktivní hodnotu výchozího skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci uvolnění karpálního tunelu (CTR) u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS). Bude se jednat o prospektivní kohortovou studii zahrnující nejméně 200 pacientů s CTS, kteří podstupují nechirurgickou léčbu. Účastníci dokončí CTQ-SSS a další funkční měření na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, a primárním výsledkem bude progrese k operaci CTR. Logistické regresní modely budou použity k posouzení prediktivní hodnoty výchozího skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci CTR, přičemž se upraví podle potenciálních matoucích faktorů, jako je věk, pohlaví a závažnost výchozích symptomů. Výsledky této studie mohou lékařům pomoci identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z včasné chirurgické intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Nábor
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů se syndromem karpálního tunelu, kteří podstupují nechirurgickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomy odpovídajícími syndromu karpálního tunelu, jako je necitlivost, brnění nebo bolest v ruce nebo zápěstí.
  • Pacienti s pozitivní studií nervového vedení potvrzující syndrom karpálního tunelu, OR pacienti s klinickými symptomy a příznaky odpovídajícími syndromu karpálního tunelu, pokud studie nervového vedení není dostupná nebo neprůkazná.
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců nepodstoupili operaci ruky nebo zápěstí.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a splňují požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou operace ruky nebo zápěstí během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti se silnou bolestí ruky nebo zápěstí, která by bránila dokončení výsledných opatření nebo narušovala jejich schopnost účastnit se studie.
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo jazykovou bariérou, která by bránila porozumět pokynům studie nebo narušovala jejich schopnost účastnit se studie.
  • Pacienti s jinými neurologickými nebo muskuloskeletálními poruchami, které by mohly ovlivnit funkci ruky nebo narušit dokončení testu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci studie
Tato skupina se bude skládat z nejméně 200 pacientů se syndromem karpálního tunelu, kteří podstupují nechirurgickou léčbu. Účastníci dokončí CTQ-SSS a další funkční opatření na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Primárním výsledkem bude progrese k operaci uvolnění karpálního tunelu (CTR). Logistické regresní modely budou použity k posouzení prediktivní hodnoty výchozího skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci CTR, přičemž se upraví podle potenciálních matoucích faktorů, jako je věk, pohlaví a závažnost výchozích symptomů. Výsledky této studie mohou lékařům pomoci identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z včasné chirurgické intervence.
Diagnostický test: CTQ-SSS skóre

CTQ-SSS je dotazník s vlastní zprávou, který měří závažnost příznaků souvisejících se syndromem karpálního tunelu, včetně bolesti, necitlivosti, brnění a slabosti v ruce a zápěstí.

Účastníci této studie dokončí CTQ-SSS a další funkční opatření, která zahrnují:

  1. demografická informace
  2. dominance ruky
  3. Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
  4. studie nervového vedení (NCS) pro měření střední rychlosti vedení nervů (NCV), distální motorické latence (DML) a amplitudy senzorického nervového akčního potenciálu (SNAP), amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP).
  5. Síla úchopu ruky

Výsledky budou měřeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Primárním výsledkem bude progrese k operaci uvolnění karpálního tunelu a logistické regresní modely budou použity k posouzení prediktivní hodnoty výchozího skóre CTQ-SSS pro tento výsledek, upraveného o potenciální matoucí faktory, jako je věk, pohlaví a závažnost výchozích symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota výchozích skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci uvolnění karpálního tunelu (CTR).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Stanovit prediktivní hodnotu výchozího skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci CTR u pacientů se syndromem karpálního tunelu podstupujících nechirurgickou léčbu
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012/0023444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné během této studie budou k dispozici na základě přiměřené žádosti. Žádosti o přístup k údajům zasílejte e-mailem na adresu mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Všechny požadavky budou přezkoumány zkoušejícími studie, aby bylo zajištěno, že jsou přiměřené a v souladu s etickými principy studie. Přístup k údajům bude udělen v souladu s platnými zákony a předpisy as vhodnými zárukami na ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem na mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení