Prediktivní hodnota výchozích skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci uvolnění karpálního tunelu: kohortová studie
3. července 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Prediktivní hodnota výchozích skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci uvolnění karpálního tunelu: Prospektivní kohortová studie
Tato studie si klade za cíl určit prediktivní hodnotu výchozího skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci uvolnění karpálního tunelu (CTR) u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS).
Bude se jednat o prospektivní kohortovou studii zahrnující nejméně 200 pacientů s CTS, kteří podstupují nechirurgickou léčbu.
Účastníci dokončí CTQ-SSS a další funkční měření na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, a primárním výsledkem bude progrese k operaci CTR.
Logistické regresní modely budou použity k posouzení prediktivní hodnoty výchozího skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci CTR, přičemž se upraví podle potenciálních matoucích faktorů, jako je věk, pohlaví a závažnost výchozích symptomů.
Výsledky této studie mohou lékařům pomoci identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z včasné chirurgické intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonní číslo: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Nábor
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonní číslo: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů se syndromem karpálního tunelu, kteří podstupují nechirurgickou léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomy odpovídajícími syndromu karpálního tunelu, jako je necitlivost, brnění nebo bolest v ruce nebo zápěstí.
- Pacienti s pozitivní studií nervového vedení potvrzující syndrom karpálního tunelu, OR pacienti s klinickými symptomy a příznaky odpovídajícími syndromu karpálního tunelu, pokud studie nervového vedení není dostupná nebo neprůkazná.
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců nepodstoupili operaci ruky nebo zápěstí.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a splňují požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou operace ruky nebo zápěstí během posledních 6 měsíců.
- Pacienti se silnou bolestí ruky nebo zápěstí, která by bránila dokončení výsledných opatření nebo narušovala jejich schopnost účastnit se studie.
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo jazykovou bariérou, která by bránila porozumět pokynům studie nebo narušovala jejich schopnost účastnit se studie.
- Pacienti s jinými neurologickými nebo muskuloskeletálními poruchami, které by mohly ovlivnit funkci ruky nebo narušit dokončení testu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie
Tato skupina se bude skládat z nejméně 200 pacientů se syndromem karpálního tunelu, kteří podstupují nechirurgickou léčbu.
Účastníci dokončí CTQ-SSS a další funkční opatření na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Primárním výsledkem bude progrese k operaci uvolnění karpálního tunelu (CTR).
Logistické regresní modely budou použity k posouzení prediktivní hodnoty výchozího skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci CTR, přičemž se upraví podle potenciálních matoucích faktorů, jako je věk, pohlaví a závažnost výchozích symptomů.
Výsledky této studie mohou lékařům pomoci identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z včasné chirurgické intervence.
|
CTQ-SSS je dotazník s vlastní zprávou, který měří závažnost příznaků souvisejících se syndromem karpálního tunelu, včetně bolesti, necitlivosti, brnění a slabosti v ruce a zápěstí. Účastníci této studie dokončí CTQ-SSS a další funkční opatření, která zahrnují:
Výsledky budou měřeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Primárním výsledkem bude progrese k operaci uvolnění karpálního tunelu a logistické regresní modely budou použity k posouzení prediktivní hodnoty výchozího skóre CTQ-SSS pro tento výsledek, upraveného o potenciální matoucí faktory, jako je věk, pohlaví a závažnost výchozích symptomů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota výchozích skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci uvolnění karpálního tunelu (CTR).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
|
Stanovit prediktivní hodnotu výchozího skóre CTQ-SSS pro progresi k operaci CTR u pacientů se syndromem karpálního tunelu podstupujících nechirurgickou léčbu
|
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/0023444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné během této studie budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Žádosti o přístup k údajům zasílejte e-mailem na adresu mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Všechny požadavky budou přezkoumány zkoušejícími studie, aby bylo zajištěno, že jsou přiměřené a v souladu s etickými principy studie.
Přístup k údajům bude udělen v souladu s platnými zákony a předpisy as vhodnými zárukami na ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
e-mailem na mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .