Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová alergie v mozku (FAB)

9. listopadu 2023 aktualizováno: King's College London

Potravinová alergie v mozku: Zkoumání dopadu potravinové alergie na duševní zdraví a kognici dětí a související neurobiologické mechanismy

Prevence alergických reakcí na potraviny závisí především na vyhýbání se alergenu a každodenní zvládání tohoto stavu způsobuje u některých pacientů vysokou úzkost, zatímco alergická reakce může u dětí způsobit syndrom podobný posttraumatické stresové poruše. Základní mechanismy těchto psychologických změn jsou špatně pochopeny, ale jedním z potenciálních mechanismů může být postnatální hipokampální neurogeneze (HN). HN je produkce nových neuronů z kmenových buněk v hipokampu, který je jedním z mozkových center pro paměť a regulaci nálady. HN je spojována s kognitivními funkcemi a některými psychiatrickými poruchami. Důležité je, že ji mohou ovlivnit jak vnitřní (krevní oběh), tak vnější (cvičení, strava atd.) faktory. Tato studie bude zkoumat souvislost mezi potravinovou alergií a duševním zdravím dětí a kognitivními schopnostmi a zjistit, zda to souvisí se změnami HN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevence alergických reakcí na potraviny závisí především na vyhýbání se alergenu a každodenní zvládání tohoto stavu způsobuje u některých pacientů vysokou úzkost, zatímco alergická reakce může u dětí způsobit syndrom podobný posttraumatické stresové poruše. Základní mechanismy těchto psychologických změn jsou špatně pochopeny, ale jedním z potenciálních mechanismů může být postnatální hipokampální neurogeneze (HN). HN je produkce nových neuronů z kmenových buněk v hipokampu, který je jedním z mozkových center pro paměť a regulaci nálady. HN je spojována s kognitivními funkcemi a některými psychiatrickými poruchami. Důležité je, že ji mohou ovlivnit jak vnitřní (krevní oběh), tak vnější (cvičení, strava atd.) faktory. Tato studie bude zkoumat souvislost mezi potravinovou alergií a duševním zdravím dětí a kognitivními schopnostmi a zjistit, zda to souvisí se změnami HN.

Tato studie bude získávat dětské pacienty (ve věku 8–15 let) a jejich zákonného rodiče/opatrovníka, kteří se účastní rutinní schůzky na klinice na oddělení dětské alergie v nemocnici St Thomas' Hospital. Na rodiče/opatrovníky a dítě se obrátí přímý klinický tým pacienta, který jim vysvětlí postupy studie zahrnuté v účasti. Dospělí účastníci (rodič/zákonný zástupce) se souhlasem budou požádáni, aby vyplnili tři dotazníky týkající se úzkosti, aby bylo možné posoudit vliv rodičovské úzkosti na úzkost dítěte. Odsouhlasení dětští účastníci budou požádáni o vyplnění dvou úzkostných dotazníků a paměťového úkolu. Kromě vzorků krve odebraných v rámci běžné návštěvy kliniky budou pacientovi také odebrány vzorky krve. Konkrétně bude krev odebírána do následujících zkumavek: zkumavka Vacutainer se zlatým vrškem obsahující aktivátor sraženiny a gel pro separaci séra (4 ml 8-15 let), zkumavka Vacutainer se zeleným vrškem obsahující lithium heparin pro plnou krev (4 ml 8-15 let) a modrý vršek Zkumavka Vacutainer obsahující citrát pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a separaci a skladování plazmy (30 ml 8-12 let; 50 ml 13-15 let).

Plazma a sérum z této kolekce budou použity na dvou modelech kmenových buněk, které napodobují potravinové alergické reakce a HN. Jakékoli rozdíly v těchto procesech budou analyzovány spolu s údaji z dotazníku a paměťových úkolů, a pokud se úspěšně prokáže souvislost, další práce se zaměří na identifikaci faktorů přenášených krví odpovědných za tyto změny. Tato studie osvětlí dopad potravinové alergie na duševní zdraví dětí a také biologické procesy, které za ní stojí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude získávat dětské pacienty (ve věku 8–15 let) a jejich zákonného rodiče/opatrovníka, kteří se účastní rutinní schůzky na klinice na oddělení dětské alergie v nemocnici St Thomas' Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Děti ≥ 8 let a <16 let

    • Podezření na potravinovou alergii (nedefinovaný alergen)
    • Absolvování odběru krve pro testování IgE na jejich schůzce na klinice
    • Plynulá / věkově přiměřená úroveň angličtiny (slovem i písmem) dítěte i zákonného rodiče / opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované neurologické poruchy a poruchy učení, včetně poruchy autistického spektra, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, Downův syndrom.

    • Absolvování jakékoli alergenově specifické imunoterapie nebo jiné imunomodulační léčby, jako jsou biologická a imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nealergické
Rekrutovaní pacienti, jejichž lékařské záznamy naznačují, že nejsou alergičtí na potraviny, kvůli kterým byli na klinice
Jiný: Žádný – průřezový.
Neexistuje žádný zásah, toto je pouze průřezové.
Mírná alergická
Přijatí pacienti, jejichž lékařské záznamy naznačují, že jsou alergičtí na potraviny, pro které byli na klinice, ale pouze v mírném stupni, kdy by se u nich očekávaly mírné, život neohrožující příznaky při vystavení alergenu
Jiný: Žádný – průřezový.
Neexistuje žádný zásah, toto je pouze průřezové.
Těžká alergická
Přijatí pacienti, jejichž lékařské záznamy naznačují, že jsou alergičtí na potraviny, pro které byli na klinice, a to v závažné míře, kdy by se u nich očekávaly závažné příznaky při vystavení alergenu
Jiný: Žádný – průřezový.
Neexistuje žádný zásah, toto je pouze průřezové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet DAPI-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po expozici pacientovi séru bude změřen počet DAPI-pozitivních buněk v in vitro testu.
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
% Ki67-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující Ki67 kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
% CC3-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující CC3 kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
%Nestin-pozitivní buňky podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující Nestin kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
%SOX2-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující SOX2 kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
% MAP2-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující MAP2 kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
% DCX-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující DCX kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné úrovně úzkosti dětí podle jejich alergického stavu pomocí Spence's Children's Anxiety Scale
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Zjistit, zda potravinová alergie souvisí se změnami celkové úzkosti u dětí. Obecná úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Spenceovy škály dětské úzkosti, která má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 114, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Průměrné skóre úzkosti bude porovnáno mezi alergickými skupinami.
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Obecná úroveň úzkosti rodičů podle alergického stavu jejich dítěte pomocí stupnice nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Zjistit, zda je potravinová alergie spojena se změnami celkové úzkosti u právního pečovatele. Obecná úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí škály nemocniční úzkostné deprese, která má minimální hranici 0 a maximální hranici 21 pro úzkost, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti. Průměrné skóre úzkosti bude porovnáno mezi alergickými skupinami. Průměrné skóre úzkosti bude porovnáno mezi alergickými skupinami.
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Úrovně úzkosti u dětí specifické pro potravinovou alergii podle jejich alergického stavu pomocí stupnice Worry About Food Allergy
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Zjistit, zda potravinová alergie souvisí se změnami úzkosti specifické pro potravinovou alergii u dětí. Úrovně úzkosti specifické pro potravinovou alergii u dětí budou hodnoceny pomocí stupnice Worry About Food Allergy Child (8-12 let) a Teen scale (13+ let). Varianta 8-12 let má minimální skóre 0 a maximální skóre 80. Varianta 13+ let má minimální skóre 0 a maximální skóre 88. Průměrné skóre úzkosti bude porovnáno mezi alergickými skupinami.
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Úrovně úzkosti rodičů specifické pro potravinovou alergii podle alergického stavu jejich dítěte pomocí stupnice Worry About Food Allergy
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Zjistit, zda je potravinová alergie spojena se změnami úzkosti specifické pro potravinovou alergii u právního pečovatele. Úroveň úzkosti specifické pro potravinovou alergii u rodičů bude hodnocena pomocí škály Worry About Food Allergy Parent, která má dvě varianty podle věku: jednu pro rodiče dětí ve věku 8-12 let a jednu pro rodiče dětí ve věku 13+ let. Varianta 8-12 let má minimální skóre 0 a maximální skóre 96. Varianta 13+ let má minimální skóre 0 a maximální skóre 108. Průměrné skóre úzkosti bude porovnáno mezi alergickými skupinami.
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Kognitivní výkon podle alergického stavu pomocí úlohy Mnemotechnická podobnost
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Zjistit, zda potravinová alergie souvisí se změnami kognice u dětí. Poznání bude měřeno pomocí úlohy Mnemotechnické podobnosti, která hodnotí specifickou formu paměti nazývanou separace vzorů. V tomto úkolu jsou účastníci hodnoceni na základě jejich schopnosti rozlišit „návnady“ obrazy (obrázky, které jsou podobné, ale odlišné od obrázků viděných v počáteční fázi) od „starých“ obrázků (obrázky, které jsou přesně stejné jako v počáteční fázi) . Tato schopnost se zaznamenává jako "Lure Discrimination Index", udávaný na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre ukazuje na skvělý kognitivní výkon.
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Úrovně obecné úzkosti hipokampální neurogenní dynamikou
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Zjistit, zda jsou nějaké pozorované změny neurogeneze hipokampu vyvolané potravinovou alergií spojeny se změnami v obecné úzkosti, měřeno korelací mezi průměrnou procentuální expresí neurogenních hodnot (uvedeno ve výsledcích 1-7) a skóre obecné úzkosti (uvedeno ve výsledku 2 )
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Úzkost specifická pro potravinovou alergii hipokampální neurogenní dynamikou
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Zjistit, zda jsou nějaké pozorované změny neurogeneze hippocampu vyvolané potravinovou alergií spojeny se změnami úzkosti specifické pro potravinovou alergii, měřeno korelací mezi průměrnou procentuální expresí neurogenních hodnot (nastíněno ve výsledcích 1-7) a úzkostí specifickou pro potravinovou alergii skóre (uvedeno ve výsledku 4).
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Kognitivní výkon hipokampální neurogenní dynamikou
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Chcete-li zjistit, zda jsou jakékoli pozorované změny hipokampální neurogeneze vyvolané potravinovou alergií spojeny se změnami kognitivních funkcí, měřeno korelací mezi průměrnou procentuální expresí neurogenních hodnot (uvedeno ve výsledcích 1-7) a kognitivním skóre (nastíněno ve výsledku 6)
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Souvislost mezi diagnózou potravinové alergie a aktivací mastocytů (MAT)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Posoudit souvislost mezi diagnózou potravinové alergie a MAT ke specifickému alergenu v této kohortě, jak bylo měřeno průměrnou % CD63 aktivací LAD2 žírných buněk mezi alergickými skupinami. Vyšší procento aktivace %CD63 buněk LAD2 indikuje vyšší alergickou odpověď
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Souvislost mezi aktivací mastocytů (MAT) a hipokampální neurogenezí
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Korelace mezi aktivací %CD63 a neurogenezí (Výsledky 1-7)
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Souvislost mezi hipokampální neurogenezí a celkovou úrovní úzkosti
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Korelace mezi mírou neurogeneze (výsledky 1-7) a celkovým skóre úzkosti (výsledek 2)
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Souvislost mezi neurogenezí hipokampu a úrovněmi úzkosti specifické pro potravinovou alergii
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Korelace mezi mírou neurogeneze (výsledky 1-7) a skóre úzkosti specifické pro potravinovou alergii (výsledek 4)
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Souvislost mezi hipokampální neurogenezí a kognitivní výkonností
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Korelace mezi mírou neurogeneze (výsledky 1-7) a kognitivním skóre (výsledek 6)
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Souvislost mezi neurogenezí hipokampu a anamnézou potravinové alergie
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Posoudit účinek vícenásobných diagnóz potravinové alergie (uváděných jako počet jiných diagnóz potravinové alergie) na hipokampální neurogenezi (výsledky 1-7)
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Souvislost mezi neurogenezí hipokampu a diagnózou atopických onemocnění
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
Posoudit vliv diagnóz atopických onemocnění (uváděných jako počet indikovaných diagnóz atopických onemocnění) na neurogenezi hipokampu ((výsledky 1-7)
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 322589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení