Potravinová alergie v mozku (FAB)
9. listopadu 2023 aktualizováno: King's College London
Potravinová alergie v mozku: Zkoumání dopadu potravinové alergie na duševní zdraví a kognici dětí a související neurobiologické mechanismy
Prevence alergických reakcí na potraviny závisí především na vyhýbání se alergenu a každodenní zvládání tohoto stavu způsobuje u některých pacientů vysokou úzkost, zatímco alergická reakce může u dětí způsobit syndrom podobný posttraumatické stresové poruše.
Základní mechanismy těchto psychologických změn jsou špatně pochopeny, ale jedním z potenciálních mechanismů může být postnatální hipokampální neurogeneze (HN).
HN je produkce nových neuronů z kmenových buněk v hipokampu, který je jedním z mozkových center pro paměť a regulaci nálady.
HN je spojována s kognitivními funkcemi a některými psychiatrickými poruchami.
Důležité je, že ji mohou ovlivnit jak vnitřní (krevní oběh), tak vnější (cvičení, strava atd.) faktory.
Tato studie bude zkoumat souvislost mezi potravinovou alergií a duševním zdravím dětí a kognitivními schopnostmi a zjistit, zda to souvisí se změnami HN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevence alergických reakcí na potraviny závisí především na vyhýbání se alergenu a každodenní zvládání tohoto stavu způsobuje u některých pacientů vysokou úzkost, zatímco alergická reakce může u dětí způsobit syndrom podobný posttraumatické stresové poruše. Základní mechanismy těchto psychologických změn jsou špatně pochopeny, ale jedním z potenciálních mechanismů může být postnatální hipokampální neurogeneze (HN). HN je produkce nových neuronů z kmenových buněk v hipokampu, který je jedním z mozkových center pro paměť a regulaci nálady. HN je spojována s kognitivními funkcemi a některými psychiatrickými poruchami. Důležité je, že ji mohou ovlivnit jak vnitřní (krevní oběh), tak vnější (cvičení, strava atd.) faktory. Tato studie bude zkoumat souvislost mezi potravinovou alergií a duševním zdravím dětí a kognitivními schopnostmi a zjistit, zda to souvisí se změnami HN.
Tato studie bude získávat dětské pacienty (ve věku 8–15 let) a jejich zákonného rodiče/opatrovníka, kteří se účastní rutinní schůzky na klinice na oddělení dětské alergie v nemocnici St Thomas' Hospital. Na rodiče/opatrovníky a dítě se obrátí přímý klinický tým pacienta, který jim vysvětlí postupy studie zahrnuté v účasti. Dospělí účastníci (rodič/zákonný zástupce) se souhlasem budou požádáni, aby vyplnili tři dotazníky týkající se úzkosti, aby bylo možné posoudit vliv rodičovské úzkosti na úzkost dítěte. Odsouhlasení dětští účastníci budou požádáni o vyplnění dvou úzkostných dotazníků a paměťového úkolu. Kromě vzorků krve odebraných v rámci běžné návštěvy kliniky budou pacientovi také odebrány vzorky krve. Konkrétně bude krev odebírána do následujících zkumavek: zkumavka Vacutainer se zlatým vrškem obsahující aktivátor sraženiny a gel pro separaci séra (4 ml 8-15 let), zkumavka Vacutainer se zeleným vrškem obsahující lithium heparin pro plnou krev (4 ml 8-15 let) a modrý vršek Zkumavka Vacutainer obsahující citrát pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a separaci a skladování plazmy (30 ml 8-12 let; 50 ml 13-15 let).
Plazma a sérum z této kolekce budou použity na dvou modelech kmenových buněk, které napodobují potravinové alergické reakce a HN. Jakékoli rozdíly v těchto procesech budou analyzovány spolu s údaji z dotazníku a paměťových úkolů, a pokud se úspěšně prokáže souvislost, další práce se zaměří na identifikaci faktorů přenášených krví odpovědných za tyto změny. Tato studie osvětlí dopad potravinové alergie na duševní zdraví dětí a také biologické procesy, které za ní stojí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Santos, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 7188 6424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- St Thomas Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Santos, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 7188 6424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude získávat dětské pacienty (ve věku 8–15 let) a jejich zákonného rodiče/opatrovníka, kteří se účastní rutinní schůzky na klinice na oddělení dětské alergie v nemocnici St Thomas' Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti ≥ 8 let a <16 let
- Podezření na potravinovou alergii (nedefinovaný alergen)
- Absolvování odběru krve pro testování IgE na jejich schůzce na klinice
- Plynulá / věkově přiměřená úroveň angličtiny (slovem i písmem) dítěte i zákonného rodiče / opatrovníka
Kritéria vyloučení:
Diagnostikované neurologické poruchy a poruchy učení, včetně poruchy autistického spektra, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, Downův syndrom.
- Absolvování jakékoli alergenově specifické imunoterapie nebo jiné imunomodulační léčby, jako jsou biologická a imunosupresiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nealergické
Rekrutovaní pacienti, jejichž lékařské záznamy naznačují, že nejsou alergičtí na potraviny, kvůli kterým byli na klinice
|
Neexistuje žádný zásah, toto je pouze průřezové.
|
|
Mírná alergická
Přijatí pacienti, jejichž lékařské záznamy naznačují, že jsou alergičtí na potraviny, pro které byli na klinice, ale pouze v mírném stupni, kdy by se u nich očekávaly mírné, život neohrožující příznaky při vystavení alergenu
|
Neexistuje žádný zásah, toto je pouze průřezové.
|
|
Těžká alergická
Přijatí pacienti, jejichž lékařské záznamy naznačují, že jsou alergičtí na potraviny, pro které byli na klinice, a to v závažné míře, kdy by se u nich očekávaly závažné příznaky při vystavení alergenu
|
Neexistuje žádný zásah, toto je pouze průřezové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet DAPI-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Po expozici pacientovi séru bude změřen počet DAPI-pozitivních buněk v in vitro testu.
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
% Ki67-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující Ki67 kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
% CC3-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující CC3 kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
%Nestin-pozitivní buňky podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující Nestin kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
%SOX2-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující SOX2 kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
% MAP2-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující MAP2 kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
% DCX-pozitivních buněk podle alergické skupiny
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Po expozici pacientovi séru budou buňky fluorescenčně exprimující DCX kvantifikovány v celkovém poolu buněk, které jsou fluorescenčně pozitivní na DAPI (nukleární DNA barvení), tj. celkové procento dvojitě fluorescenčně značených buněk v celkové jednoduše (DAPI) obarvené populaci .
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné úrovně úzkosti dětí podle jejich alergického stavu pomocí Spence's Children's Anxiety Scale
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Zjistit, zda potravinová alergie souvisí se změnami celkové úzkosti u dětí.
Obecná úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Spenceovy škály dětské úzkosti, která má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 114, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Průměrné skóre úzkosti bude porovnáno mezi alergickými skupinami.
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Obecná úroveň úzkosti rodičů podle alergického stavu jejich dítěte pomocí stupnice nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Zjistit, zda je potravinová alergie spojena se změnami celkové úzkosti u právního pečovatele.
Obecná úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí škály nemocniční úzkostné deprese, která má minimální hranici 0 a maximální hranici 21 pro úzkost, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
Průměrné skóre úzkosti bude porovnáno mezi alergickými skupinami.
Průměrné skóre úzkosti bude porovnáno mezi alergickými skupinami.
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Úrovně úzkosti u dětí specifické pro potravinovou alergii podle jejich alergického stavu pomocí stupnice Worry About Food Allergy
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Zjistit, zda potravinová alergie souvisí se změnami úzkosti specifické pro potravinovou alergii u dětí.
Úrovně úzkosti specifické pro potravinovou alergii u dětí budou hodnoceny pomocí stupnice Worry About Food Allergy Child (8-12 let) a Teen scale (13+ let).
Varianta 8-12 let má minimální skóre 0 a maximální skóre 80.
Varianta 13+ let má minimální skóre 0 a maximální skóre 88.
Průměrné skóre úzkosti bude porovnáno mezi alergickými skupinami.
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Úrovně úzkosti rodičů specifické pro potravinovou alergii podle alergického stavu jejich dítěte pomocí stupnice Worry About Food Allergy
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Zjistit, zda je potravinová alergie spojena se změnami úzkosti specifické pro potravinovou alergii u právního pečovatele.
Úroveň úzkosti specifické pro potravinovou alergii u rodičů bude hodnocena pomocí škály Worry About Food Allergy Parent, která má dvě varianty podle věku: jednu pro rodiče dětí ve věku 8-12 let a jednu pro rodiče dětí ve věku 13+ let.
Varianta 8-12 let má minimální skóre 0 a maximální skóre 96.
Varianta 13+ let má minimální skóre 0 a maximální skóre 108.
Průměrné skóre úzkosti bude porovnáno mezi alergickými skupinami.
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Kognitivní výkon podle alergického stavu pomocí úlohy Mnemotechnická podobnost
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Zjistit, zda potravinová alergie souvisí se změnami kognice u dětí.
Poznání bude měřeno pomocí úlohy Mnemotechnické podobnosti, která hodnotí specifickou formu paměti nazývanou separace vzorů.
V tomto úkolu jsou účastníci hodnoceni na základě jejich schopnosti rozlišit „návnady“ obrazy (obrázky, které jsou podobné, ale odlišné od obrázků viděných v počáteční fázi) od „starých“ obrázků (obrázky, které jsou přesně stejné jako v počáteční fázi) .
Tato schopnost se zaznamenává jako "Lure Discrimination Index", udávaný na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre ukazuje na skvělý kognitivní výkon.
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Úrovně obecné úzkosti hipokampální neurogenní dynamikou
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Zjistit, zda jsou nějaké pozorované změny neurogeneze hipokampu vyvolané potravinovou alergií spojeny se změnami v obecné úzkosti, měřeno korelací mezi průměrnou procentuální expresí neurogenních hodnot (uvedeno ve výsledcích 1-7) a skóre obecné úzkosti (uvedeno ve výsledku 2 )
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Úzkost specifická pro potravinovou alergii hipokampální neurogenní dynamikou
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Zjistit, zda jsou nějaké pozorované změny neurogeneze hippocampu vyvolané potravinovou alergií spojeny se změnami úzkosti specifické pro potravinovou alergii, měřeno korelací mezi průměrnou procentuální expresí neurogenních hodnot (nastíněno ve výsledcích 1-7) a úzkostí specifickou pro potravinovou alergii skóre (uvedeno ve výsledku 4).
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Kognitivní výkon hipokampální neurogenní dynamikou
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Chcete-li zjistit, zda jsou jakékoli pozorované změny hipokampální neurogeneze vyvolané potravinovou alergií spojeny se změnami kognitivních funkcí, měřeno korelací mezi průměrnou procentuální expresí neurogenních hodnot (uvedeno ve výsledcích 1-7) a kognitivním skóre (nastíněno ve výsledku 6)
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Souvislost mezi diagnózou potravinové alergie a aktivací mastocytů (MAT)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Posoudit souvislost mezi diagnózou potravinové alergie a MAT ke specifickému alergenu v této kohortě, jak bylo měřeno průměrnou % CD63 aktivací LAD2 žírných buněk mezi alergickými skupinami.
Vyšší procento aktivace %CD63 buněk LAD2 indikuje vyšší alergickou odpověď
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Souvislost mezi aktivací mastocytů (MAT) a hipokampální neurogenezí
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Korelace mezi aktivací %CD63 a neurogenezí (Výsledky 1-7)
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Souvislost mezi hipokampální neurogenezí a celkovou úrovní úzkosti
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Korelace mezi mírou neurogeneze (výsledky 1-7) a celkovým skóre úzkosti (výsledek 2)
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Souvislost mezi neurogenezí hipokampu a úrovněmi úzkosti specifické pro potravinovou alergii
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Korelace mezi mírou neurogeneze (výsledky 1-7) a skóre úzkosti specifické pro potravinovou alergii (výsledek 4)
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Souvislost mezi hipokampální neurogenezí a kognitivní výkonností
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Korelace mezi mírou neurogeneze (výsledky 1-7) a kognitivním skóre (výsledek 6)
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Souvislost mezi neurogenezí hipokampu a anamnézou potravinové alergie
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Posoudit účinek vícenásobných diagnóz potravinové alergie (uváděných jako počet jiných diagnóz potravinové alergie) na hipokampální neurogenezi (výsledky 1-7)
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
|
Souvislost mezi neurogenezí hipokampu a diagnózou atopických onemocnění
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Posoudit vliv diagnóz atopických onemocnění (uváděných jako počet indikovaných diagnóz atopických onemocnění) na neurogenezi hipokampu ((výsledky 1-7)
|
Po celou dobu studia v průměru 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 322589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .