Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie s letrozolem v tubárním těhotenství

16. listopadu 2023 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Management tubárního těhotenství pomocí off-label použití letrozolu v monoterapii

Předpokládá se, že inhibice produkce estradiolu letrozolem může interferovat s fyziologickými účinky progesteronu nezbytnými k udržení těhotenství. Léčba tubárního těhotenství letrozolem by umožnila vyhnout se nežádoucím účinkům methotrexátu (MTX) u žen odmítajících operaci. Cílem bylo porovnat účinnost letrozolu s MTX v managementu tubární gravidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie se provádí u žen s tubárním těhotenstvím. Jsou zahrnuty ženy se zvyšujícími se koncentracemi B-lidského choriového gonadotropinu (B-hCG).

Byla naplánována dvě studijní ramena:

i) ženy léčené MTX: MTX v jedné dávce 100 mg intravenózně v den 0; ii) ženy léčené letrozolem: letrozol v denní dávce 5 mg perorálně po dobu 10 dnů ode dne 0.

Kritéria pro zařazení zahrnovala koncentraci B-hCG do 3000 mIU/ml a žádné kontraindikace konzervativní léčby. Ženy, které nesplňovaly kritéria pro konzervativní léčbu, byly vyloučeny. Krevní parametry (B-hCG, hemoglobin, kreatinin, urea, alanin/aspartát transamináza, gama-glutamyltransferáza, bilirubin) byly testovány ve dnech 0, 4, 7. Byly počítány případy selhání léčby, tj. nutnost provedení laparoskopie z důvodu ruptury vejcovodu v těhotenství, bolesti, zvýšení koncentrace B-hCG.

Ženy dostaly možnost zvolit si léčbu použitou ve studii. Všechny zapsané ženy daly informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tubární těhotenství potvrzeno na ultrazvuku pánve
  • zvýšení sérových koncentrací B-hCG alespoň ve dvou následujících měřeních
  • sérová koncentrace B-hCG ≤ 3000 mIU/ml

Kritéria vyloučení:

  • volná tekutina v malé pánvi na ultrazvuku pánve
  • pozitivní srdeční tep plodu na ultrazvuku pánve
  • bolest břicha
  • heterotopické těhotenství
  • kontraindikace MTX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tubální těhotenství léčené MTX
MTX v jedné dávce 100 mg intravenózně v den 0
Lék: MTX jako monoterapie
MTX v jedné dávce 100 mg intravenózně v den 0
Aktivní komparátor: Tubální těhotenství léčené letrozolem
Letrozol v denní dávce 5 mg (2 x 2,5 mg) perorálně po dobu 10 dnů ode dne 0
Lék: Letrozol jako monoterapie
Letrozol 5 mg denně perorálně po dobu 10 dnů ode dne 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: až 6 měsíců
Míra konverze na laparoskopii v důsledku ruptury vejcovodu, bolesti, zvýšení sérového B-hCG v průběhu léčby
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na funkci kostní dřeně (hemoglobin)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrace hemoglobinu (g/dl) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci kostní dřeně (červené krvinky)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny počtu červených krvinek (T/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci kostní dřeně (bílé krvinky)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny v počtu bílých krvinek (G/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Vliv léčby na funkci kostní dřeně (krevní destičky)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny počtu krevních destiček (G/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (celkový bilirubin)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací celkového bilirubinu v séru (mg/dl) v průběhu léčby (0,4,7 den)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (alanin transamináza)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací alanintransaminázy (IU/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (aspartáttransamináza)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací aspartáttransaminázy (IU/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (gama-glutamyltransferáza)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací gama-glutamyltransferázy (IU/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci ledvin (močovina)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací močoviny v séru (mmol/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci ledvin (kreatinin)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací sérového kreatininu (mg/dl) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1072.6120.321.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení