Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie s letrozolem v tubárním těhotenství

16. listopadu 2023 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Management tubárního těhotenství pomocí off-label použití letrozolu v monoterapii

Předpokládá se, že inhibice produkce estradiolu letrozolem může interferovat s fyziologickými účinky progesteronu nezbytnými k udržení těhotenství. Léčba tubárního těhotenství letrozolem by umožnila vyhnout se nežádoucím účinkům methotrexátu (MTX) u žen odmítajících operaci. Cílem bylo porovnat účinnost letrozolu s MTX v managementu tubární gravidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie se provádí u žen s tubárním těhotenstvím. Jsou zahrnuty ženy se zvyšujícími se koncentracemi B-lidského choriového gonadotropinu (B-hCG).

Byla naplánována dvě studijní ramena:

i) ženy léčené MTX: MTX v jedné dávce 100 mg intravenózně v den 0; ii) ženy léčené letrozolem: letrozol v denní dávce 5 mg perorálně po dobu 10 dnů ode dne 0.

Kritéria pro zařazení zahrnovala koncentraci B-hCG do 3000 mIU/ml a žádné kontraindikace konzervativní léčby. Ženy, které nesplňovaly kritéria pro konzervativní léčbu, byly vyloučeny. Krevní parametry (B-hCG, hemoglobin, kreatinin, urea, alanin/aspartát transamináza, gama-glutamyltransferáza, bilirubin) byly testovány ve dnech 0, 4, 7. Byly počítány případy selhání léčby, tj. nutnost provedení laparoskopie z důvodu ruptury vejcovodu v těhotenství, bolesti, zvýšení koncentrace B-hCG.

Ženy dostaly možnost zvolit si léčbu použitou ve studii. Všechny zapsané ženy daly informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tubární těhotenství potvrzeno na ultrazvuku pánve
  • zvýšení sérových koncentrací B-hCG alespoň ve dvou následujících měřeních
  • sérová koncentrace B-hCG ≤ 3000 mIU/ml

Kritéria vyloučení:

  • volná tekutina v malé pánvi na ultrazvuku pánve
  • pozitivní srdeční tep plodu na ultrazvuku pánve
  • bolest břicha
  • heterotopické těhotenství
  • kontraindikace MTX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tubální těhotenství léčené MTX
MTX v jedné dávce 100 mg intravenózně v den 0
Lék: MTX jako monoterapie
MTX v jedné dávce 100 mg intravenózně v den 0
Aktivní komparátor: Tubální těhotenství léčené letrozolem
Letrozol v denní dávce 5 mg (2 x 2,5 mg) perorálně po dobu 10 dnů ode dne 0
Lék: Letrozol jako monoterapie
Letrozol 5 mg denně perorálně po dobu 10 dnů ode dne 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: až 6 měsíců
Míra konverze na laparoskopii v důsledku ruptury vejcovodu, bolesti, zvýšení sérového B-hCG v průběhu léčby
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na funkci kostní dřeně (hemoglobin)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrace hemoglobinu (g/dl) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci kostní dřeně (červené krvinky)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny počtu červených krvinek (T/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci kostní dřeně (bílé krvinky)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny v počtu bílých krvinek (G/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Vliv léčby na funkci kostní dřeně (krevní destičky)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny počtu krevních destiček (G/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (celkový bilirubin)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací celkového bilirubinu v séru (mg/dl) v průběhu léčby (0,4,7 den)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (alanin transamináza)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací alanintransaminázy (IU/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (aspartáttransamináza)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací aspartáttransaminázy (IU/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (gama-glutamyltransferáza)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací gama-glutamyltransferázy (IU/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci ledvin (močovina)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací močoviny v séru (mmol/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci ledvin (kreatinin)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací sérového kreatininu (mg/dl) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072.6120.321.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit