Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladná QT/QTc studie k vyhodnocení účinků Ecopipamu (EBS-101) na srdeční repolarizaci

7. června 2023 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, zkřížená, důkladná QT/QTc studie k vyhodnocení účinků terapeutické a supraterapeutické dávky ekopipamu (EBS-101) na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

DŮKLADNÁ STUDIE QT/QTc K VYHODNOCENÍ ÚČINKŮ ECOPIPAMU (EBS-101) NA REPOLARIZACI SRDCE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

QT/QTc

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená (otevřená moxifloxacin), placebem a pozitivně kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie u zdravých subjektů. Po 28denním období screeningu vstoupí způsobilé subjekty do klinické výzkumné jednotky (CRU) v den -1. Celkem 32 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1:1 k 1 ze 4 léčebných sekvencí (8 jedinců na léčebnou sekvenci). Subjekty dostanou přidělený studovaný lék jako jednu perorální dávku ráno v den 1 každého léčebného období (den 1 [období 1], den 8 [období 2], den 15 [období 3] a den 22 [období 4 ]) po celonočním půstu. Subjekty budou mít sériově porovnávané krevní vzorky (pro stanovení plazmatických koncentrací) a 12svodové EKG odebrané před podáním dávky a až 48 hodin po každé dávce pro analýzu C QTc. Subjekty budou propuštěny z CRU 96 hodin po poslední dávce studovaného léku (26. den). Následný telefonický hovor proběhne 5 ±2 dny po propuštění (31. ±2 den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Emalex Biosciences
Telefonní číslo: 312.847.1340
E-mail: emalex@emalexbiosciences.com

Studijní místa

Spojené státy
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78744
    - PPD Austin Phase 1 Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena s neplodným potenciálem
18 až 55 let
BMI 18 až 30 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy.
Subjekt považovaný zkoušejícím za dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů PE.
Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvoubariérové metody antikoncepce během studie a souhlasit s pokračováním v používání mužské antikoncepce po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Muži musí být ochotni zdržet se darování spermatu během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
Subjekty s anamnézou závažného zdravotního onemocnění
Klinicky významné abnormality screeningových testů/vyšetření
Anamnéza nebo vážné riziko spáchání sebevraždy
Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky
Darování při významné ztrátě krve během 30 dnů před podáním dávky
Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců nebo menší chirurgický zákrok do 1 měsíce před přijetím CRU
Používání zakázaných léků na předpis, volně prodejných léků nebo přírodních produktů pro zdraví
Produkty na bázi alkoholu do 24 hodin před check-inem v den -1
Očkování do 72 hodin před příjezdem v den -1
Subjekty s anamnézou jakýchkoli klinicky významných abnormalit EKG nebo vitálních funkcí nebo přítomností jakýchkoli klinicky významných abnormalit nebo změn EKG nebo vitálních funkcí při screeningu nebo v den -1
Pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin
Užívání nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
Subjekty s anamnézou nadměrného příjmu nebo zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během posledního roku
Jedinci s alergií, alergickou kožní vyrážkou, astmatem nebo intolerancí, citlivostí nebo fotosenzitivitou na moxifloxacin nebo ecopipam
Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou nebo podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie během 90 dnů před první dávkou
Subjekty s předchozí expozicí ecopipamu
Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 200 mg ekopipamu HCL Jedna 200mg dávka ecopipam HCL podaná jako 2 x 100 mg ecopipam HCL perorální tablety a 4 placebo perorální tablety	Lék: Placebo perorální tableta Lék: Ecopipam hydrochlorid perorální tablety
Experimentální: 600 mg ecopipamu HCL Jedna 600mg dávka ecopipam HCL podaná jako 6 x 100 mg ecopipam HCL perorální tablety	Lék: Ecopipam hydrochlorid perorální tablety
Aktivní komparátor: 400 mg moxifloxacinu Jedna 400mg dávka moxifloxacinu podaná jako 1 x 400mg perorální tableta	Lék: Moxifloxacin perorální tableta
Komparátor placeba: Placebo Jedna perorální dávka 6 x placebo tablety	Lék: Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnoťte účinek ecopipamu na QTc interval po podání terapeutických a supraterapeutických dávek ve srovnání s placebem jako negativní kontrolou pomocí C-QTc analýzy. Časové okno: Až do dne 25	Vzorky EKG a PK budou odebírány po dobu až 96 hodin po každé dávce	Až do dne 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnoťte účinek ekopipamu v terapeutické dávce na srdeční frekvenci Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Vyhodnoťte účinek ekopipamu v terapeutické dávce na PR interval Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Vyhodnoťte účinek ekopipamu v terapeutické dávce na QRS interval Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Vyhodnoťte účinek ekopipamu v terapeutické dávce na morfologii T-vlny Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Vyhodnoťte účinek ekopipamu v terapeutické dávce na přítomnost U vlny Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Vyhodnoťte účinek ekopipamu v supraterapeutické dávce na srdeční frekvenci Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Vyhodnoťte účinek ekopipamu v supraterapeutické dávce na PR interval Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Vyhodnoťte účinek ekopipamu v supraterapeutické dávce na QRS interval Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Zhodnoťte účinek ekopipamu v supraterapeutické dávce na morfologii T-vlny Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Vyhodnoťte účinek ekopipamu v supraterapeutické dávce na přítomnost U vlny Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Vyhodnoťte citlivost testu EKG, abyste detekovali změnu QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF interval) s použitím 400 mg moxifloxacinu jako pozitivní kontroly Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Vyhodnoťte účinky ekopipamu na vznik arytmií Časové okno: Až do dne 25	EKG bude shromažďováno po dobu až 48 hodin po každé dávce	Až do dne 25
Popište výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	AE budou shromažďovány po celou dobu trvání studie	Až do dne 33
Popište výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jedné supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	AE budou shromažďovány po celou dobu trvání studie	Až do dne 33
Popište výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jedné dávce moxifloxacinu 400 mg Časové okno: Až do dne 33	AE budou shromažďovány po celou dobu trvání studie	Až do dne 33
Popište Cmax ekopipamu po jednorázové terapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Tmax ekopipamu po jednorázové terapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUClast ekopipamu po jedné terapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCinf ekopipamu po jednorázové terapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCext ecopipamu po jednorázové terapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište λz ekopipamu po jedné terapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište t1/2 ekopipamu po jedné terapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Cmax ekopipamu po jedné supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Tmax ekopipamu po jednorázové supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUClast ekopipamu po jednorázové supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCinf ekopipamu po jednorázové supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCext ekopipamu po jednorázové supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište λz ekopipamu po jedné supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište t1/2 ekopipamu po jednorázové supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Cmax EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Tmax EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUClast EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCinf EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCext EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište λz EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište t1/2 EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Cmax EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Tmax EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUClast EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCinf EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCext EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište λz EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište t1/2 EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Cmax ecopipam glukuronidu po jednorázové terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Tmax ecopipam glukuronidu po jednorázové terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUClast ecopipam glukuronidu po jednorázové terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCinf ecopipam glukuronidu po jednorázové terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCext ecopipam glukuronidu po jednorázové terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište λz glukuronidu ecopipamu po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište t1/2 ecopipam glukuronidu po jednorázové terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Cmax ekopipamu glukuronidu po jednorázové supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Tmax ekopipamu glukuronidu po jednorázové supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUClast ecopipam glukuronidu po jednorázové supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCinf ecopipamu glukuronidu po jednorázové supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCext glukuronidu ecopipamu po jednorázové supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište λz glukuronidu ecopipamu po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište t1/2 ekopipamu glukuronidu po jednorázové supraterapeutické dávce ekopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Cmax glukuronidu EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Tmax glukuronidu EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUClast glukuronidu EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCinf glukuronidu EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCext glukuronidu EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište λz glukuronidu EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište t1/2 glukuronidu EBS-101-40853 po jedné terapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Cmax glukuronidu EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Tmax glukuronidu EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUClast glukuronidu EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCinf glukuronidu EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCext glukuronidu EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište λz glukuronidu EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište t1/2 glukuronidu EBS-101-40853 po jedné supraterapeutické dávce ecopipamu Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Cmax moxifloxacinu po jedné dávce moxifloxacinu 400 mg Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište Tmax moxifloxacinu po jedné dávce moxifloxacinu 400 mg Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUClast moxifloxacinu po jedné dávce moxifloxacinu 400 mg Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCinf moxifloxacinu po jedné dávce moxifloxacinu 400 mg Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište AUCext moxifloxacinu po jedné dávce moxifloxacinu 400 mg Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište λz moxifloxacinu po jedné dávce moxifloxacinu 400 mg Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33
Popište t1/2 moxifloxacinu po jedné dávce moxifloxacinu 400 mg Časové okno: Až do dne 33	V uvedených časových bodech bude odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu	Až do dne 33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emalex Biosciences Inc.

Spolupracovníci

PPD

Clario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EBS-101-HV-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Důkladná QT/QTc studie k vyhodnocení účinků Ecopipamu (EBS-101) na srdeční repolarizaci

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, zkřížená, důkladná QT/QTc studie k vyhodnocení účinků terapeutické a supraterapeutické dávky ekopipamu (EBS-101) na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA