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Studio approfondito QT/QTc per valutare gli effetti di Ecopipam (EBS-101) sulla ripolarizzazione cardiaca

7 giugno 2023 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, crossover, approfondito QT/QTc per valutare gli effetti di una dose terapeutica e sovraterapeutica di Ecopipam (EBS-101) sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

STUDIO APPROFONDITO QT/QTc PER VALUTARE GLI EFFETTI DI ECOPIPAM (EBS-101) SULLA REPOLARIZZAZIONE CARDIACA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover a 4 vie a centro singolo, randomizzato, parzialmente in doppio cieco (moxifloxacina in aperto), controllato con placebo e positivo, in soggetti sani. Dopo un periodo di screening di 28 giorni, i soggetti idonei entreranno nell'unità di ricerca clinica (CRU) il giorno -1. Un totale di 32 soggetti sarà randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 a 1 di 4 sequenze di trattamento (8 soggetti per sequenza di trattamento). I soggetti riceveranno il farmaco in studio assegnato come singola dose orale al mattino il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 8 [Periodo 2], Giorno 15 [Periodo 3] e Giorno 22 [Periodo 4] ]) dopo un digiuno notturno. I soggetti riceveranno campioni di sangue abbinati in serie (per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche) e ECG a 12 derivazioni raccolti prima della dose e fino a 48 ore dopo ciascuna dose per l'analisi C QTc. I soggetti verranno dimessi dalla CRU 96 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno 26). Una telefonata di follow-up avverrà 5 ±2 giorni dopo la dimissione (Giorno 31 ±2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Austin Phase 1 Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina potenzialmente non fertile
  • dai 18 ai 55 anni
  • BMI da 18 a 30 kg/m2 e peso di almeno 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine.
  • Soggetto considerato dallo sperimentatore in buone condizioni di salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test di laboratorio clinici, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati PE.
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e accettare di continuare l'uso della contraccezione maschile per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dal donare sperma durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile o che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con una storia di malattia medica significativa
  • Anomalie clinicamente significative nei test/esami di screening
  • Storia o grave rischio di suicidio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Donazione di significative perdite di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi o intervento chirurgico minore entro 1 mese prima dell'ammissione alla CRU
  • Uso di prescrizione vietata, farmaci da banco o prodotti naturali per la salute
  • Prodotti a base di alcol entro 24 ore prima del check-in il giorno -1
  • Vaccinazioni entro 72 ore prima del check-in il giorno -1
  • Soggetti con una storia di qualsiasi ECG clinicamente significativo o anomalie dei segni vitali o presenza di qualsiasi ECG clinicamente significativo o anomalie o cambiamenti dei segni vitali allo screening o al giorno -1
  • Risultato positivo del test per droghe d'abuso, alcol o cotinina
  • Uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti con una storia di eccessiva assunzione o abuso di alcol o tossicodipendenza nell'ultimo anno
  • Soggetti con una storia di allergia, rash cutaneo allergico, asma o intolleranza, sensibilità o fotosensibilità alla moxifloxacina o all'ecopipam
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima dose o la somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima dose
  • Soggetti con precedente esposizione a ecopipam
  • Qualsiasi soggetto che, a parere del ricercatore, non è un candidato idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 200 mg di ecopipam cloridrato
Dose singola da 200 mg di ecopipam cloridrato somministrata come 2 x 100 mg di ecopipam cloridrato compresse orali e 4 compresse orali di placebo
Droga: Placebo
compressa orale
Droga: Ecopipam cloridrato
compresse orali
Sperimentale: 600 mg di ecopipam cloridrato
Dose singola da 600 mg di ecopipam cloridrato somministrata come 6 x 100 mg di ecopipam cloridrato compresse orali
Droga: Ecopipam cloridrato
compresse orali
Comparatore attivo: 400 mg di moxifloxacina
Dose singola da 400 mg di moxifloxacina somministrata come 1 compressa orale da 400 mg
Droga: Moxifloxacina
compressa orale
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose orale di 6 compresse di placebo
Droga: Placebo
compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di ecopipam sull'intervallo QTc dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e sovraterapeutiche, rispetto al placebo come controllo negativo utilizzando l'analisi C-QTc.
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
I campioni ECG e PK verranno raccolti per un massimo di 96 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di ecopipam a una dose terapeutica sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare l'effetto di ecopipam a una dose terapeutica sull'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare l'effetto di ecopipam a una dose terapeutica sull'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare l'effetto di ecopipam a una dose terapeutica sulla morfologia dell'onda T
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare l'effetto di ecopipam a una dose terapeutica sulla presenza dell'onda U
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare l'effetto di ecopipam a dosi sovraterapeutiche sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare l'effetto di ecopipam a dose sovraterapeutica sull'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare l'effetto di ecopipam a dose sovraterapeutica sull'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare l'effetto di ecopipam a dose sovraterapeutica sulla morfologia dell'onda T
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare l'effetto di ecopipam a dose sovraterapeutica sulla presenza di onde U
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare la sensibilità del test ECG per rilevare un cambiamento nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF) utilizzando 400 mg di moxifloxacina come controllo positivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Valutare gli effetti dell'ecopipam sull'insorgenza di aritmie
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Gli ECG verranno raccolti per un massimo di 48 ore dopo ciascuna dose
Fino al giorno 25
Descrivere l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo una singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Gli eventi avversi saranno raccolti per tutta la durata dello studio
Fino al giorno 33
Descrivere l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo una singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Gli eventi avversi saranno raccolti per tutta la durata dello studio
Fino al giorno 33
Descrivere l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo una singola dose di moxifloxacina 400 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Gli eventi avversi saranno raccolti per tutta la durata dello studio
Fino al giorno 33
Descrivere la Cmax di ecopipam dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il Tmax di ecopipam dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUClast di ecopipam dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCinf di ecopipam dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCext di ecopipam dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la λz di ecopipam dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il t1/2 di ecopipam dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la Cmax di ecopipam dopo dose sovraterapeutica singola di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il Tmax di ecopipam dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUClast di ecopipam dopo una singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCinf di ecopipam dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCext di ecopipam dopo una singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la λz di ecopipam dopo una singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il t1/2 di ecopipam dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la Cmax di EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il Tmax di EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUClast di EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCinf di EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCext di EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la λz di EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il t1/2 di EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la Cmax di EBS-101-40853 dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il Tmax di EBS-101-40853 dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUClast di EBS-101-40853 dopo una singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCinf di EBS-101-40853 dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCext di EBS-101-40853 dopo una singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la λz di EBS-101-40853 dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il t1/2 di EBS-101-40853 dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la Cmax di ecopipam glucuronide dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il Tmax di ecopipam glucuronide dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUClast di ecopipam glucuronide dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCinf di ecopipam glucuronide dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCext di ecopipam glucuronide dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la λz di ecopipam glucuronide dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il t1/2 di ecopipam glucuronide dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la Cmax di ecopipam glucuronide dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il Tmax di ecopipam glucuronide dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUClast di ecopipam glucuronide dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCinf di ecopipam glucuronide dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCext di ecopipam glucuronide dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la λz di ecopipam glucuronide dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il t1/2 di ecopipam glucuronide dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la Cmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il Tmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUClast del glucuronide EBS-101-40853 dopo una singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCinf del glucuronide EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCext del glucuronide EBS-101-40853 dopo una singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la λz del glucuronide EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il t1/2 del glucuronide EBS-101-40853 dopo singola dose terapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la Cmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il Tmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUClast del glucuronide EBS-101-40853 dopo una singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCinf del glucuronide EBS-101-40853 dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCext del glucuronide EBS-101-40853 dopo una singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la λz del glucuronide EBS-101-40853 dopo una singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il t1/2 di glucuronide EBS-101-40853 dopo singola dose sovraterapeutica di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la Cmax della moxifloxacina dopo una singola dose di moxifloxacina 400 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il Tmax della moxifloxacina dopo una singola dose di moxifloxacina 400 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUClast della moxifloxacina dopo una singola dose di moxifloxacina 400 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCinf della moxifloxacina dopo una singola dose di moxifloxacina 400 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere l'AUCext della moxifloxacina dopo una singola dose di moxifloxacina 400 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere la λz di moxifloxacina dopo una singola dose di moxifloxacina 400 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33
Descrivere il t1/2 di moxifloxacina dopo una singola dose di moxifloxacina 400 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
17 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emalex Biosciences Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD
Clario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBS-101-HV-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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