Bioekvivalenční studie tablet apixabanu u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před testem podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Umět dokončit studium podle požadavků zkušebního plánu;
3. Subjekty (včetně mužů) souhlasily s tím, že nebudou mít žádný plán těhotenství a že dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření do 3 měsíců od konce studie po podepsání informovaného souhlasu;
4. Muži a ženy ve věku 18 let a více;
5. Muži váží alespoň 50 kg. Ženy vážily nejméně 45 kilogramů. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), v rozmezí 18,0 až 26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty)

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí onemocnění neuropsychiatrické, respirační, kardiovaskulární, zažívací, hematolymfatické, jaterní nebo renální insuficience, endokrinního, kosterně-svalového systému nebo jiného onemocnění a zkoušející určí, že tato předchozí anamnéza může mít dopad na metabolismus nebo bezpečnost léčiva;
2. osoby, které během 3 měsíců před screeningem vykouřily v průměru více než 5 cigaret denně;
3. Osoby s anamnézou specifických alergií (astma, kopřivka, ekzém, atd.), alergické osoby (např. alergie na dva nebo více léků, jídlo), známou přecitlivělost na tuto složku léčiva nebo (včetně, ale bez omezení) na rivaroxaban;
4. Jedinci s intolerancí laktózy (např. ti, kteří zažili průjem z pití mléka)
5. Anamnéza zneužívání alkoholu (≥ 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nad 40 stupňů nebo 100 ml vína) v posledním roce;
6. Darovali krev nebo ztratili ≥ 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou nebo hodlají darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 3 měsíců po ní;
7. Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy, která narušuje absorpci léku
8. Použití jakéhokoliv rekombinantního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo inhibitorů permeabilního glykoproteinu (P-gp) (např. hypnotika, fluorochinolony, antihistaminika), induktory CYP3A4 a P-gp (např. rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná, omeprazol, glukokortikoidy);
9. Jakékoli antikoagulační činidlo, inhibitor agregace krevních destiček, selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu nebo inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu norepinefrinu nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo použité během 30 dnů před zkouškou a léky, které mohou způsobit závažné krvácení, jako je běžný heparin a heparin deriváty (včetně nízkomolekulárního heparinu), oligosacharidy, které inhibují koagulační faktor Xa (např. sulforafan sodný), trombolytická činidla přímých inhibitorů protrombinu II, thienopyridiny (např. klopidogrel), dipyridamol, dextran, sulpirid, antagonisté vitaminu K a další perorální antikoagulancia;
10. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných, rostlinných nebo nutraceutických léků během 14 dnů před podáním studovaného léku;
11. držel(a) jste speciální dietu (kofein, alkohol nebo potraviny a nápoje bohaté na xantin, včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu, čokolády nebo čaje), kouřil(a) nebo jste významně změnili cvičební návyky nebo jiné faktory ovlivňující vstřebávání léků distribuce, metabolismu nebo vylučování během 48 hodin před podáním studovaného léku
12. Ti s pozitivním testem na alkohol;
13. Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie léku a užili testovaný lék během 3 měsíců před užitím léku ve studii
14. Abnormality klinického významu podle posouzení lékaře, včetně fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, vyšetření elektrokardiogramu nebo klinického laboratorního vyšetření (včetně rutinního vyšetření krve, moči, biochemie krve, vyšetření koagulační funkce)
15. Pacienti s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min;
16. Osoby s poruchami koagulace nebo s tendencí ke krvácení (např. časté opakované krvácení z dásní) nebo osoby se zvýšeným rizikem krvácení během posledních 6 měsíců, předchozím intrakraniálním krvácením, gastrointestinálním krvácením, purpurou nebo ti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok v rámci v posledních 30 dnech nebo u pacientů s aktivním patologickým krvácením
17. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pozitivní na protilátky proti HIV nebo pozitivní na primární screening na syfilis
18. Osoby s pozitivním screeningem zneužívání návykových látek nebo anamnézou zneužívání návykových látek během posledních pěti let
19. Subjekty s anamnézou onemocnění krve nebo jehly, potížemi s odběrem krve nebo neschopností tolerovat odběr krve venepunkcí
20. Subjekty, které nejsou schopné nebo neschopné dodržovat předpisy vedení sboru
21. Subjekty, které měly závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku
22. Subjekty, které nemohou dokončit zkoušku z osobních důvodů;
23. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii této studie
24. Ženy, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu během období screeningu nebo v průběhu hodnocení
25. Ženy, které užívají perorální antikoncepci 30 dní před užitím studovaného léku a během studie
26. Ženy užívající injekce estrogenu nebo progestinů nebo implantáty s dlouhodobým účinkem během 6 měsíců před podáním studovaného léku a během studie
27. Ženy, které měly nechráněný sex dva týdny před screeningem.