- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05841446
Bioekvivalenční studie tablet apixabanu u zdravých čínských subjektů
Jednostředová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucyklová, dvousekvenční, křížová bioekvivalenční studie k vyhodnocení účinků testu a států Fed
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Test nalačno: Plánovalo se zapsat 24 subjektů. Každý subjekt byl náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin podle randomizační tabulky. V prvním cyklu, po lačnění po dobu alespoň 10 hodin, všechny subjekty dostaly odpovídající studovaný lék perorálně v pořadí počínaje prvním subjektem nalačno, přičemž jedna skupina subjektů dostala testovaný přípravek apixaban tablety 2,5 mg perorálně a druhá skupina dostávala referenční přípravek apixaban tablety 2,5 mg perorálně a poté o 7 dní později přešla do druhého cyklu studie, který byl stejný jako první cyklus.
Postprandiální studie: Plánuje se zařazení 30 subjektů. Podle randomizační tabulky bude každý subjekt náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin. V cyklu 1, po lačnění po dobu alespoň 10 hodin, budou všichni jedinci konzumovat jedno vysoce tučné, vysoce teplé jídlo počínaje 30 ± 0,5 min před podáním studovaného léčiva, počínaje prvním jedincem v pořadí a končí před podáním léčiva. Jedna skupina subjektů dostala 2,5 mg tablet apixabanu a druhá skupina dostala 2,5 mg tablet apixabanu, 7 dní po zkříženém dávkování, pro druhý cyklus studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před testem podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
- Umět dokončit studium podle požadavků zkušebního plánu;
- Subjekty (včetně mužů) souhlasily s tím, že nebudou mít žádný plán těhotenství a že dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření do 3 měsíců od konce studie po podepsání informovaného souhlasu;
- Muži a ženy ve věku 18 let a více;
- Muži váží alespoň 50 kg. Ženy vážily nejméně 45 kilogramů. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), v rozmezí 18,0 až 26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí onemocnění neuropsychiatrické, respirační, kardiovaskulární, zažívací, hematolymfatické, jaterní nebo renální insuficience, endokrinního, kosterně-svalového systému nebo jiného onemocnění a zkoušející určí, že tato předchozí anamnéza může mít dopad na metabolismus nebo bezpečnost léčiva;
- osoby, které během 3 měsíců před screeningem vykouřily v průměru více než 5 cigaret denně;
- Osoby s anamnézou specifických alergií (astma, kopřivka, ekzém, atd.), alergické osoby (např. alergie na dva nebo více léků, jídlo), známou přecitlivělost na tuto složku léčiva nebo (včetně, ale bez omezení) na rivaroxaban;
- Jedinci s intolerancí laktózy (např. ti, kteří zažili průjem z pití mléka)
- Anamnéza zneužívání alkoholu (≥ 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nad 40 stupňů nebo 100 ml vína) v posledním roce;
- Darovali krev nebo ztratili ≥ 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou nebo hodlají darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 3 měsíců po ní;
- Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy, která narušuje absorpci léku
- Použití jakéhokoliv rekombinantního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo inhibitorů permeabilního glykoproteinu (P-gp) (např. hypnotika, fluorochinolony, antihistaminika), induktory CYP3A4 a P-gp (např. rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná, omeprazol, glukokortikoidy);
- Jakékoli antikoagulační činidlo, inhibitor agregace krevních destiček, selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu nebo inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu norepinefrinu nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo použité během 30 dnů před zkouškou a léky, které mohou způsobit závažné krvácení, jako je běžný heparin a heparin deriváty (včetně nízkomolekulárního heparinu), oligosacharidy, které inhibují koagulační faktor Xa (např. sulforafan sodný), trombolytická činidla přímých inhibitorů protrombinu II, thienopyridiny (např. klopidogrel), dipyridamol, dextran, sulpirid, antagonisté vitaminu K a další perorální antikoagulancia;
- Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných, rostlinných nebo nutraceutických léků během 14 dnů před podáním studovaného léku;
- držel(a) jste speciální dietu (kofein, alkohol nebo potraviny a nápoje bohaté na xantin, včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu, čokolády nebo čaje), kouřil(a) nebo jste významně změnili cvičební návyky nebo jiné faktory ovlivňující vstřebávání léků distribuce, metabolismu nebo vylučování během 48 hodin před podáním studovaného léku
- Ti s pozitivním testem na alkohol;
- Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie léku a užili testovaný lék během 3 měsíců před užitím léku ve studii
- Abnormality klinického významu podle posouzení lékaře, včetně fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, vyšetření elektrokardiogramu nebo klinického laboratorního vyšetření (včetně rutinního vyšetření krve, moči, biochemie krve, vyšetření koagulační funkce)
- Pacienti s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min;
- Osoby s poruchami koagulace nebo s tendencí ke krvácení (např. časté opakované krvácení z dásní) nebo osoby se zvýšeným rizikem krvácení během posledních 6 měsíců, předchozím intrakraniálním krvácením, gastrointestinálním krvácením, purpurou nebo ti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok v rámci v posledních 30 dnech nebo u pacientů s aktivním patologickým krvácením
- pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pozitivní na protilátky proti HIV nebo pozitivní na primární screening na syfilis
- Osoby s pozitivním screeningem zneužívání návykových látek nebo anamnézou zneužívání návykových látek během posledních pěti let
- Subjekty s anamnézou onemocnění krve nebo jehly, potížemi s odběrem krve nebo neschopností tolerovat odběr krve venepunkcí
- Subjekty, které nejsou schopné nebo neschopné dodržovat předpisy vedení sboru
- Subjekty, které měly závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku
- Subjekty, které nemohou dokončit zkoušku z osobních důvodů;
- Jedinci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii této studie
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu během období screeningu nebo v průběhu hodnocení
- Ženy, které užívají perorální antikoncepci 30 dní před užitím studovaného léku a během studie
- Ženy užívající injekce estrogenu nebo progestinů nebo implantáty s dlouhodobým účinkem během 6 měsíců před podáním studovaného léku a během studie
- Ženy, které měly nechráněný sex dva týdny před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test/reference
Subjekty nejprve dostanou jednorázovou dávku 2,5 mg testované tablety apixabanu (T, vyrábí Disha Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Čína) v prvním léčebném období a získat referenční (R, Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company, USA) ve druhém léčebném období.
|
specifikace: 2,5 mg, výrobce: Disha Pharmaceutical Group Co., Ltd., Shandong, Čína
specifikace: 2,5 mg, výrobce: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company, USA
|
Experimentální: Reference/test
Subjekty nejprve dostanou jednorázovou dávku 2,5 mg referenční tablety apixabanu (R, Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company, USA) v prvním léčebném období a dostanou testovací tabletu (T, vyráběná Disha Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Čína) ve druhém léčebném období.
|
specifikace: 2,5 mg, výrobce: Disha Pharmaceutical Group Co., Ltd., Shandong, Čína
specifikace: 2,5 mg, výrobce: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company, USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
|
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
48 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t)
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-t)
|
48 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞)
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-∞)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-APSBBE-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na otestujte tablety apixabanu
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
PfizerBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborTrombóza spojená s rakovinouFrancie, Španělsko, Holandsko, Belgie, Rakousko, Řecko, Švýcarsko, Kanada, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeHluboká žilní trombóza
-
Universidade do Vale do SapucaiPfizer; Apsen Farmaceutica S.A.; Biofarma; Dermadia; Methodos LaboratoryDokončeno