Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mikrovaskulárního hodnocení COVID-19 (COMET-19)

25. února 2024 aktualizováno: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

Srovnávací analýza koronární mikrovaskulární dysfunkce u pacientů se stabilní angínou s těžkou anamnézou COVID-19 a bez ní

Studie COMET je observační průřezová studie zaměřená na srovnání výskytu koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) u pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří mají v anamnéze těžkou infekci COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci (skupina A) s pacienty bez anamnézy COVID-19 (skupina B). Celkem bude přijato 56 účastníků, přičemž v každé skupině bude 28 pacientů.

Budou shromažďovány údaje o demografických informacích účastníků, lékařské anamnéze a historii infekce COVID-19 (potvrzeno testem PCR). CMD měření bude provedeno pomocí tlako-teplotního drátu pro posouzení koronární průtokové rezervy a indexu mikrocirkulačního odporu. Kromě toho budou shromážděny informace o aktuálních lécích účastníků. Studie bude využívat nástroje statistické analýzy k porovnání výskytu CMD mezi těmito dvěma skupinami a posouzení vlivu různých faktorů, jako je věk a pohlaví, na výskyt CMD. Výsledky studie COMET poskytnou cenné poznatky o účincích těžké infekce COVID-19 na CMD u pacientů se stabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie COMET je observační průřezová studie, jejímž cílem je porovnat výskyt koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) u pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří mají v anamnéze těžkou infekci COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci (skupina A) s pacienty bez historii COVID-19 (skupina B). Celkem bude přijato 56 účastníků, přičemž v každé skupině bude 28 pacientů.

Studie bude provedena ve dvou univerzitních nemocnicích: Pobočka námořníků, Katedra kardiologie, Univerzitní nemocnice Klaipeda, Klaipeda, Litva, a Nemocnice Litevské univerzity zdravotnických věd na klinikách Kaunas, Kaunas, Litva. Předpokládaná délka studia je 6 měsíců.

Měření CMD bude zahrnovat hodnocení koronární průtokové rezervy (CFR), frakční průtokové rezervy (FFR) a indexu mikrovaskulární rezistence (IMR) pomocí systému CoroFlow (Coroventis Research AB, Uppsala, Švédsko). Poté, co je provedena diagnostická koronární angiografie a není identifikována žádná významná viditelná léze, bude intrakoronárním katetrem podán nitroglycerin. Kalibrovaný koronární fyziologický drát (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) se vyrovná na tlak vodícího katetru v sinu aorty a posune se do distálních dvou třetin levé přední sestupné tepny. Tři mililitry normálního fyziologického roztoku budou podávány vodícím katetrem v triplikátech během klidu a během maximální hyperémie, která bude vyvolána injekcí intrakoronárního adenosinu.

Analýza dat bude provedena pomocí vhodných statistických testů, jako je chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorická data a t-test nezávislých vzorků nebo Mann-Whitney U test pro spojitá data, podle potřeby. Vícerozměrná regresní analýza bude použita k posouzení vlivu různých faktorů, jako je věk a pohlaví, na výskyt CMD.

Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii bude incidence CMD v obou skupinách, měřená jak pomocí koronární průtokové rezervy (CFR), tak indexu mikrovaskulární rezistence (IMR) pomocí tlako-teplotního drátu. Potenciálním sekundárním měřítkem výsledku by mohl být vztah mezi závažností CMD a závažností infekce pacientů COVID-19.

K zajištění bezpečnosti pacientů budou zavedeny postupy monitorování bezpečnosti a hlášení nežádoucích účinků. Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie, budou zaznamenány a hlášeny příslušným institucionálním kontrolním radám a regulačním orgánům. Závažné nežádoucí příhody budou hlášeny hlavnímu zkoušejícímu do 24 hodin od okamžiku, kdy se studijní tým o události dozvěděl. Studijní tým bude pravidelně přezkoumávat údaje o nežádoucích příhodách, aby posoudil bezpečnost pacienta a provedl veškeré nezbytné úpravy protokolu studie.

Výsledky studie COMET poskytnou cenné poznatky o účincích těžké infekce COVID-19 na CMD u pacientů se stabilní anginou pectoris.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Nábor
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayman Haq

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie pro studii COMET tvoří dospělí pacienti (ve věku 40-80 let) s klinickou diagnózou stabilní anginy pectoris.

Studovaná populace bude rozdělena do dvou skupin:

Skupina A: Pacienti s anamnézou těžké infekce COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci, potvrzenou testem polymerázové řetězové reakce. Tato skupina představuje jedince se stabilní angínou, kteří prodělali závažnou infekci COVID-19 a později se u nich rozvinuly příznaky stabilní anginy pectoris.

Skupina B: Pacienti bez anamnézy infekce COVID-19. Tato skupina slouží jako srovnávací skupina pro posouzení potenciálních rozdílů ve výskytu CMD mezi pacienty se stabilní anginou pectoris, kteří nebyli postiženi infekcí COVID-19.

Popis

Zde je podrobný přehled kritérií způsobilosti, včetně kritérií pro zařazení, vyloučení a vyřazení ze studie COMET. Pokud potřebujete další vysvětlení nebo potřebujete další informace, dejte mi vědět.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickou diagnózou stabilní anginy pectoris, konzultováni kardiovaskulárním konzultantem a doporučeni k provedení diagnostické koronarografie.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pro skupinu A: Pacienti s anamnézou těžké infekce COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci potvrzenou testem PCR.
  4. Pro skupinu B: Pacienti bez anamnézy infekce COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem.
  2. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny.
  3. Pacienti se známým strukturálním onemocněním srdce nebo onemocněním srdečních chlopní.
  4. Pacienti, kteří z kontraindikací nebo jiných zdravotních důvodů nemohou podstoupit intrakoronární měření CMD drátem tlak-teplota.

Výběrová kritéria:

  1. Odvolání informovaného souhlasu účastníkem kdykoli během studie.
  2. Rozvoj nestabilního zdravotního stavu nebo komplikace, která brání účastníkovi dokončit studii nebo pro něj není bezpečné pokračovat.
  3. Identifikace vylučovacích kritérií po zápisu, která měla zabránit zařazení účastníka do studie.
  4. Nedodržení postupů studie nebo odchylky protokolu, které mohou ovlivnit platnost výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se stabilní anginou pectoris s anamnézou těžké infekce COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci
Pacienti s anamnézou těžké infekce COVID-19 (potvrzené testem polymerázové řetězové reakce) vyžadující mechanickou ventilaci. Tato skupina zahrnuje pacienty, kterým byla nedávno diagnostikována stabilní angina pectoris a již dříve prodělali závažnou infekci COVID-19, která si během nemoci vyžádala mechanickou ventilaci.
Diagnostický test: Hodnocení koronární mikrovaskulární dysfunkce pomocí intrakoronárního tlako-teplotního drátu
Primární metodou hodnocení v této studii je měření koronární mikrovaskulární dysfunkce pomocí tlakově-teplotního drátu ke stanovení koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrovaskulární rezistence (IMR).
Pacienti se stabilní anginou pectoris bez anamnézy COVID-19 (skupina B)
Pacienti bez anamnézy COVID-19. Tato skupina se skládá z pacientů, u kterých byla diagnostikována stabilní angina pectoris, ale nemají v anamnéze infekci COVID-19. Tato skupina slouží jako srovnávací skupina pro posouzení potenciálního dopadu těžké infekce COVID-19 na koronární mikrovaskulární dysfunkci u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Diagnostický test: Hodnocení koronární mikrovaskulární dysfunkce pomocí intrakoronárního tlako-teplotního drátu
Primární metodou hodnocení v této studii je měření koronární mikrovaskulární dysfunkce pomocí tlakově-teplotního drátu ke stanovení koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrovaskulární rezistence (IMR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt koronární mikrovaskulární dysfunkce
Časové okno: do 1 měsíce
Incidence koronární mikrovaskulární dysfunkce v obou skupinách, měřená jak rezervou koronárního průtoku (CFR), tak indexem mikrovaskulární rezistence (IMR) pomocí tlako-teplotního drátu.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lithuanian University of Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Klaipėda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUHSKC- 301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení