Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 mikrovaskulær evalueringsforsøg (COMET-19)

25. februar 2024 opdateret af: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

En sammenlignende analyse af koronar mikrovaskulær dysfunktion hos stabile anginapatienter med og uden alvorlig COVID-19 historie

COMET-forsøget er et observationelt tværsnitsstudie, der har til formål at sammenligne forekomsten af ​​koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) hos patienter med stabil angina, som har en historie med alvorlig COVID-19-infektion, der kræver mekanisk ventilation (Gruppe A) med dem uden en historie. af COVID-19 (Gruppe B). Der vil blive rekrutteret i alt 56 deltagere med 28 patienter i hver gruppe.

Data vil blive indsamlet om deltagernes demografiske oplysninger, sygehistorie og COVID-19-infektionshistorie (bekræftet af PCR-test). CMD-måling vil blive udført ved hjælp af en tryk-temperaturtråd for at vurdere den koronare flowreserve og indekset for mikrocirkulationsmodstand. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om deltagernes aktuelle medicin. Undersøgelsen vil anvende statistiske analyseværktøjer til at sammenligne forekomsten af ​​CMD mellem de to grupper og vurdere virkningen af ​​forskellige faktorer såsom alder og køn på forekomsten af ​​CMD. Resultaterne af COMET-forsøget vil give værdifuld indsigt i virkningerne af alvorlig COVID-19-infektion på CMD hos patienter med stabil angina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COMET-forsøget er et observationelt tværsnitsstudie, der har til formål at sammenligne forekomsten af ​​koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) hos patienter med stabil angina, som har en historie med svær COVID-19-infektion, der kræver mekanisk ventilation (Gruppe A) med dem uden en historie med COVID-19 (Gruppe B). Der vil blive rekrutteret i alt 56 deltagere med 28 patienter i hver gruppe.

Undersøgelsen vil blive udført på to universitetshospitaler: Sømandsafdelingen, Kardiologisk afdeling, Klaipeda Universitetshospital, Klaipeda, Litauen, og Hospitalet for Litauens Universitet for Sundhedsvidenskab Kaunas klinikker, Kaunas, Litauen. Den forventede studietid er 6 måneder.

CMD-måling vil involvere vurdering af koronar flowreserve (CFR), fraktionel flowreserve (FFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) ved hjælp af CoroFlow-systemet (Coroventis Research AB, Uppsala, Sverige). Efter at diagnostisk koronar angiografi er udført, og ingen signifikant synlig læsion er identificeret, vil nitroglycerin blive administreret gennem det intrakoronare kateter. En kalibreret koronarfysiologisk tråd (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) vil blive udlignet til guidekatetertrykket ved sinus af aorta og føres frem til de distale to tredjedele af den venstre anteriore nedadgående arterie. Tre milliliter normalt saltvand vil blive indgivet gennem det ledende kateter i tre eksemplarer under hvile og under maksimal hyperæmi, som vil blive induceret ved at injicere intrakoronar adenosin.

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af passende statistiske test, såsom chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske data og t-testen med uafhængige prøver eller Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige data, alt efter hvad der er relevant. Multivariabel regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere indvirkningen af ​​forskellige faktorer, såsom alder og køn, på CMD-incidensen.

Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være forekomsten af ​​CMD i begge grupper, som målt ved både koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) ved hjælp af tryk-temperaturtråden. Et potentielt sekundært udfaldsmål kunne være forholdet mellem CMD-sværhedsgrad og sværhedsgraden af ​​patienternes COVID-19-infektion.

Sikkerhedsovervågning og rapportering af uønskede hændelser vil være på plads for at sikre patientsikkerheden. Alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive registreret og rapporteret til de relevante institutionelle bedømmelsesudvalg og regulerende myndigheder. Alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til den primære investigator inden for 24 timer efter undersøgelsesholdets kendskab til hændelsen. Undersøgelsesteamet vil regelmæssigt gennemgå data om uønskede hændelser for at vurdere patientsikkerheden og foretage eventuelle nødvendige ændringer af undersøgelsesprotokollen.

Resultaterne af COMET-forsøget vil give værdifuld indsigt i virkningerne af alvorlig COVID-19-infektion på CMD hos patienter med stabil angina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ayman Haq

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for COMET-forsøget består af voksne patienter (i alderen 40-80 år) med en klinisk diagnose stabil angina.

Studiepopulationen vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe A: Patienter med en historie med alvorlig COVID-19-infektion, der kræver mekanisk ventilation, bekræftet af en polymerasekædereaktionstest. Denne gruppe repræsenterer personer med stabil angina, som har oplevet en alvorlig COVID-19-infektion og senere udviklet stabile angina-symptomer.

Gruppe B: Patienter uden en historie med COVID-19-infektion. Denne gruppe tjener som en sammenligningsgruppe til at vurdere de potentielle forskelle i CMD-incidens blandt patienter med stabil angina, som ikke er blevet ramt af COVID-19-infektion.

Beskrivelse

Her er en detaljeret oversigt over berettigelseskriterierne, herunder inklusions-, eksklusions- og tilbagetrækningskriterier for COMET-forsøget. Gennemgå og lad mig vide, hvis du har brug for yderligere afklaring eller har yderligere oplysninger at give.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk diagnose stabil angina, konsulteret af en kardiovaskulær konsulent og henvist til at gennemgå diagnostisk koronar angiografi.
  2. Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.
  3. For gruppe A: Patienter med en historie med alvorlig COVID-19-infektion, der kræver mekanisk ventilation, bekræftet ved en PCR-test.
  4. For gruppe B: Patienter uden en historie med COVID-19-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabil angina eller akut koronarsyndrom.
  2. Patienter med en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation.
  3. Patienter med kendt strukturel hjertesygdom eller hjerteklapsygdom.
  4. Patienter, der på grund af kontraindikationer eller andre medicinske årsager ikke er i stand til at gennemgå intrakoronar tryk-temperatur-trådmåling af CMD.

Tilbagetrækningskriterier:

  1. Tilbagetrækning af informeret samtykke fra deltageren på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
  2. Udvikling af en ustabil medicinsk tilstand eller komplikation, der forhindrer deltageren i at gennemføre undersøgelsen eller gør det usikkert for dem at fortsætte.
  3. Identifikation af eksklusionskriterier efter tilmelding, der skulle have udelukket deltagerens inklusion i undersøgelsen.
  4. Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller protokolafvigelser, der kan påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Stabile anginapatienter med en historie med alvorlig COVID-19-infektion, der kræver mekanisk ventilation
Patienter med en anamnese med alvorlig COVID-19-infektion (bekræftet af en polymerasekædereaktionstest), der har behov for mekanisk ventilation. Denne gruppe omfatter patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med stabil angina og tidligere har oplevet en alvorlig COVID-19-infektion, der nødvendiggjorde mekanisk ventilationsstøtte under deres sygdom.
Diagnostisk test: Vurdering af koronar mikrovaskulær dysfunktion ved hjælp af intrakoronar tryk-temperaturtråd
Den primære vurderingsmetode i denne undersøgelse er måling af koronar mikrovaskulær dysfunktion ved hjælp af en tryk-temperaturtråd til at bestemme koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR).
Patienter med stabil angina pectoris uden en historie med COVID-19 (gruppe B)
Patienter uden en historie med COVID-19. Denne gruppe består af patienter, der er blevet diagnosticeret med stabil angina, men som ikke har nogen historie med COVID-19-infektion. Denne gruppe tjener som en sammenligningsgruppe til at vurdere den potentielle indvirkning af alvorlig COVID-19-infektion på koronar mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med stabil angina.
Diagnostisk test: Vurdering af koronar mikrovaskulær dysfunktion ved hjælp af intrakoronar tryk-temperaturtråd
Den primære vurderingsmetode i denne undersøgelse er måling af koronar mikrovaskulær dysfunktion ved hjælp af en tryk-temperaturtråd til at bestemme koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af koronar mikrovaskulær dysfunktion
Tidsramme: op til 1 måned
Forekomst af koronar mikrovaskulær dysfunktion i begge grupper, målt ved både koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) ved hjælp af tryk-temperaturtråden.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lithuanian University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Klaipėda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUHSKC- 301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger