Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TG01 s vakcínou TG01/QS-21 u pacientů s vysoce rizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem a mnohočetným myelomem

31. července 2025 aktualizováno: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

Studie fáze 1/fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti podávání vakcíny TG01/QS-21 u pacientů s potvrzenou mutací KRAS nebo NRAS kodonu 12/13 a vysoce rizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem nebo mnohočetným myelomem a důkazy o měřitelném onemocnění≥ 1 linie léčby

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost vakcinace TG01 u pacientů s mutací KRAS nebo NRAS na mutaci kodonu 12/13, kteří mají mnohočetný myelom nebo vysoce rizikový doutnající mnohočetný myelom. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je očkování TG01/QS-21 bezpečné a snesitelné pro tuto skupinu pacientů? Je vakcinační léčba TG01/QS-21 v této skupině účinná, pokud jde o zvýšenou celkovou míru odpovědi, celkovou míru přežití, přežití bez progrese a dobu do další léčby? Existuje imunologická odpověď na vakcínu? Účastníkům bude poskytnuta vakcinační léčba TG01/QS-21. Léčba se skládá z 12 dávek vakcíny TG01/QS-21 podaných každé dva týdny v prvních 12 týdnech, následovaných každých osm týdnů až do týdne 52.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Mutace RAS (mutace kodonu KRAS/NRAS 12/13) detekovaná na archivním materiálu nebo čerstvé kostní dřeni pomocí myeloidního panelu VariantPlex

  • Potvrzená diagnóza vysoce rizikového doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM) podle kritérií IMWG (30) a kritérií vysokého rizika uvedených níže NEBO potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle kritérií IMWG a měřitelné onemocnění po ≥

    1 linie léčby

  • U pacientů s vysoce rizikovým SMM musí být na základě laboratorních údajů získaných při screeningu splněny alespoň 2 ze 3 následujících abnormalit:

    1. Sérový M-protein >20 g/l.
    2. Poměr FLC zapojeného/nezúčastněného séra >20.

    3. BMPC >20 %. NEBO přítomnost ≥10 % BMPC a alespoň jednoho z následujících na základě laboratorních údajů získaných při screeningu:

      • Sérový M-protein ≥30 g/l (pokud IgA, IgA ≥20 g/l)
      • Poměr FLC zapojeného/nezúčastněného séra ≥8 (ale <100)
      • Abnormální imunofenotyp PC (≥95 % BMPC je klonálních) a snížení ≥1 nezúčastněného izotypu Ig (budou zvažovány pouze IgG, IgA a IgM)
      • Progresivní zvýšení hladiny sérového M-proteinu (vyvíjející se typ SMM) definované jako zvýšení sérového M-proteinu ≥10 % za posledních 12 měsíců před zařazením do studie. Toto zvýšení musí být konzistentní u jednoho vzorku k druhému (tj. mezi 2 zvýšenými hodnotami sérového M-proteinu není pozorován žádný pokles)
  • Pacienti s vysokým rizikem SMM i MM musí mít důkazy o měřitelném onemocnění v souladu s kritérii IMWG
  • Pokud byl pacient s MM způsobilý pro ASCT, musí být ASCT provedena a pacienti nemohou být zařazeni do 3 měsíců po ASCT
  • U pacienta by se nemělo očekávat, že bude vyžadovat okamžitou následnou léčbu po dobu alespoň 2 měsíců
  • Během posledních dvou cyklů (poslední dva měsíce bez léčby) pacient neměl snížení klonálních plazmatických markerů. Pokud pacient neměl žádné snížení během posledních dvou cyklů indukce před ASCT, pacient může být zařazen, pokud 3 měsíce po ASCT
  • Po ASCT nemůže být pacient zařazen, aniž by vyzkoušel udržovací léčbu lenalidomidem podávanou ve standardních dávkách po dobu alespoň dvou cyklů, pokud došlo ke snížení klonálních markerů během posledních 2 cyklů indukční léčby. Lenalidomid bude zastaven při vstupu do studie
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacientky ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce léku.
  • Muži musí během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s FCBP.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy bez těhotenského testu na začátku (postmenopauzální ženy musí mít amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět)

  • Zdravotní stavy, jako jsou, ale nejen:

    1. Jakákoli nekontrolovaná infekce
    2. Nekontrolované srdeční selhání klasifikace III nebo IV (NYHA)
    3. Nekontrolované systémové a gastrointestinální zánětlivé stavy
    4. Historie nežádoucích reakcí na vakcíny
  • Aktivní malignita s horší prognózou než mnohočetný myelom
  • Pravděpodobně bude vyžadovat léčebný zásah pro mnohočetný myelom do dvou měsíců od zahájení léčby TG01/QS-21
  • Známá historie pozitivních testů na HIV/AIDS, hepatitidu B nebo C
  • Plánuje se dostat vakcínu proti žluté zimnici nebo jiné živé (oslabené) vakcíny v průběhu studie
  • Známá přecitlivělost na QS-21.
  • Do studie budou zahrnuti pouze účastníci, kteří mohou souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TG01

TG01 je sterilní lyofilizát sestávající ze směsi sedmi peptidů. Konečným přípravkem je bílý prášek pro injekci, který se skládá pouze z účinných látek obsahujících 2,1 mg peptidů (jednotlivé peptidy po 0,3 mg). Lyofilizát je třeba před použitím rekonstituovat pomocí QS-21 pro injekci.

QS-21 je přirozeně se vyskytující molekula saponinu purifikovaná z jihoamerického stromu Quillaja saponaria Molina. Roztok QS-21 se dodává v 2 ml CZ pryskyřičné lahvičce jako sterilní roztok v PBS (fosfátem pufrovaný fyziologický roztok) o koncentraci 0,5 mg/ml QS-21 (500 mcg/ml), přičemž každá lahvička obsahuje 0,7 ml určeného jednotlivého použij jen.

Vakcína bude podána subkutánně Léčba se skládá z 12 dávek vakcíny TG01/QS-21 podaných každé 2 týdny v prvních 12 týdnech, poté každých 8 týdnů až do 52. týdne.

TG01 dávka 0,7 mg dávka a QS-21 50 ug.
Biologický: TG01
Všem účastníkům bude poskytnuto stejné zacházení, jak je popsáno v části

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do přibližně 3 let
Nežádoucí příhoda je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do přibližně 3 let
Procento účastníků přerušujících léčbu v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 3 let
Procento účastníků přerušujících léčbu v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 11 let
definována jako doba od začátku studijní léčby do progrese onemocnění u každého pacienta
Výchozí stav do 11 let
Koncentrace produkce cytokinů specifických pro T-buňky TG01
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 11 let
Imunitní odpověď na TG01 bude měřena pomocí IFNg/TNFa ELISPOT nebo FluoroSpot kvantifikující produkci cytokinů specifickou pro T-buňky TG01. Pozitivní imunitní odpověď bude definována jako 2krát vyšší průměrný počet skvrn v experimentálních jamkách (s vakcinačními peptidy) ve srovnání s kontrolními jamkami (střední).
Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 11 let
Celková míra odezvy na pacienta
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší po alespoň jedné dávce studijní léčby
Výchozí stav přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS) na pacienta
Časové okno: Výchozí stav do konce studia, hodnoceno do 11 let
Míra OS u pacientů, kteří dostávali 1 nebo více studijních léčeb
Výchozí stav do konce studia, hodnoceno do 11 let
Čas do další léčby (TTNT) na pacienta
Časové okno: Výchozí stav do konce studia, hodnoceno do 11 let
definován jako čas mezi datem zahájení aktuální linie léčby a datem zahájení další linie léčby
Výchozí stav do konce studia, hodnoceno do 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Targovax ASA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredik Schjesvold, MD PhD, Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMC04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, formulář informovaného souhlasu, výsledky klinické studie, brožura pro zkoušejícího, IMPD

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, formulář informovaného souhlasu ihned po schválení studie. Shrnutí výsledků klinické studie a shrnutí pro laiky 12 měsíců po datu ukončení studie. Souhrn výsledků klinické studie pro průběžnou analýzu dat 12 měsíců po datu průběžné analýzy dat. Oddíly IMPD SandE a brožura pro zkoušející 7 let po skončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení