Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba interferenčním proudem snižuje bolesti dolní části zad a zlepšuje funkčnost u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

24. dubna 2023 aktualizováno: LUIZ PAULO SOBRAL PEREIRA, Universidade Federal do Oeste do Para
. Bylo hodnoceno 24 jedinců s bolestmi v kříži déle než 12 týdnů a ve věku mezi 12 a 65 lety. Proud používaný v lumbální oblasti účastníků byl tetrapolárního interferenčního typu a stimulační režim byl automatický vektor, nosná 4000 Hz, modulační frekvence (AMF) 50 Hz, rozmítací frekvence SWEEP 20 Hz. Hodnocení bolesti a funkčnosti bylo provedeno pomocí nástroje pro sběr dat, Visual Analogue Pain Scale (VAS), Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a Owestry Disability Questionnaire (ODQ). Tato studie ukazuje, že léčba interferenčním proudem podporuje chemické zlepšení u účastníků, což otevírá nové pohledy na použití tohoto terapeutického přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest v kříži je charakterizována bolestí a představuje změnu zdravotního stavu, která postihuje především dospělé, ačkoli elektrostimulace představuje důležitý nástroj v léčbě pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, klinická účinnost interferenčního proudu používaného ve fyzioterapii stále chybí posílení pro klinické ověření. Tímto způsobem tato studie hodnotila, zda použití interferenčního proudu přispívá ke snížení chronické bolesti dolní části zad, a analyzovala, zda elektroterapeutický protokol může prospět fyzické funkčnosti pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Bylo hodnoceno 24 jedinců s bolestmi v kříži déle než 12 týdnů a ve věku mezi 12 a 65 lety. Proud používaný v lumbální oblasti účastníků byl tetrapolárního interferenčního typu a stimulační režim byl automatický vektor, nosná 4000 Hz, modulační frekvence (AMF) 50 Hz, rozmítací frekvence SWEEP 20 Hz. Hodnocení bolesti a funkčnosti bylo provedeno pomocí nástroje pro sběr dat, Visual Analogue Pain Scale (VAS), Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a Owestry Disability Questionnaire (ODQ). Analýza dat byla provedena pomocí softwaru JAMOVI 2.2.5. Naše data ukázala, že jedinci s interferenčním proudem vykazovali významné zlepšení v úlevě od bolesti, stejně jako ve funkčním vzoru zlepšení bolesti. Tato studie ukazuje, že léčba interferenčním proudem podporuje chemické zlepšení u účastníků, což otevírá nové pohledy na použití tohoto terapeutického přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Para
      • Santarém, Para, Brazílie, 680005150
        • Luiz Paulo Sobral Pereia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Dobrovolně vyhledala fyzioterapeutickou službu kliniky
  • Bolest v kříži déle než 12 týdnů
  • Lékařský požadavek a diagnóza bolesti v kříži s nebo bez bolesti vyzařující do dolních končetin
  • Očkování proti COVID 19.
  • Podpis bezplatného podrobného termínu upřesněn. (FDTC)

Kritéria vyloučení:

  • Fyzioterapeutická léčba prováděná v období rovném nebo kratším než 8 týdnů před zahájením výzkumu
  • Hlášení všech kontraindikací spojených s používáním elektroléčby
  • Účastníci se zlomeninami nebo operací páteře
  • Podílí se na právním lékařském sporu
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Pacienti s příznaky podobnými chřipce během výzkumného období
  • Účastníci, kteří budou mít více než 2 (dvě) absence, budou z výzkumu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

Použili jsme přístroj SONOPULSE II od výrobce IBRAMED, elektrody o rozměrech devět centimetrů na délku a pět centimetrů na šířku, od výrobce ARKTUS, typu lepicí deska.

Podle manuálu IBRAMED (2011, s. 47) je aplikace vytvářena dvěma středofrekvenčními proudy čtyřmi elektrodami, kvadripolární metodou. Typ proudu je tetrapolární interferenční a režim stimulace je automatický vektor; nosná frekvence 4000 Hz, modulační frekvence AMF 50 Hz a rozmítací frekvence SWEEP bude 20 Hz. Režimy rozmítání SWEEP s 6 sekundovým nárůstem z modulační frekvence na prahovou hodnotu frekvence rozmítání po dosažení prahové hodnoty okamžitě během následujících 6 sekund klesá. Umístění elektrod typu čtyřlístek a intenzita silného proudu, jakkoli pohodlná, podle zprávy pacienta.
Jiný: fyzioterapeutická léčba
toto je intervenční studie využití 3 fyzioterapeutických léčebných technik za účelem vyhodnocení účinnosti interferenčního proudu při zmírnění chronické bolesti dolní části zad
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 01
Léčba je založena na neinvazivních metodách s důrazem na techniky manuální terapie, zejména terapie kloubní manipulace. Techniky manuální terapie jsou úpravy bederní rotace. Nastavení kloubu je řízená páková síla se směrem, amplitudou a rychlostí, která je aplikována na konkrétní klouby přiléhající ke tkáni. Zatímco mobilizace kloubu je manuální terapie bez impulsu, kloub zůstává ve fyziologickém rozsahu pohybu (SILVA et al., 2012). Proto byl použit ruční manévr s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou (HVA). Tah (impulz) se provádí v parafyziologickém prostředí, mezi fyziologickými a anatomickými bariérami. fáze předpětí před manipulací, fáze tahu, kdy se manévr provádí vysokou rychlostí a nízkou amplitudou, a fáze rozlišení, kde manipulace končí. Manévr je podrobně popsán autory Bergmann & Peterson (2010).
Jiný: fyzioterapeutická léčba
toto je intervenční studie využití 3 fyzioterapeutických léčebných technik za účelem vyhodnocení účinnosti interferenčního proudu při zmírnění chronické bolesti dolní části zad
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 02
Postup přijatý v této skupině vycházel z guidelines a doporučení pro nefarmakologickou léčbu Associação Médica Brasileira AMB (RACHED, R.D.V.A. et al, 2013) použití 1 MHZ Ultrazvuk o výkonu 1W/cm2, kontinuální přístroj IBRAMED pro 10 minut, Wave Diathermy Short 15 minut/den, značka HTM, fáze intenzity TENS 50 HZ a 50 ms dle prahu pacienta, 30 minut, značka IBRAMED
Jiný: fyzioterapeutická léčba
toto je intervenční studie využití 3 fyzioterapeutických léčebných technik za účelem vyhodnocení účinnosti interferenčního proudu při zmírnění chronické bolesti dolní části zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izolovaná metoda srovnávacího hodnocení, před a po, ve třech ramenech s aplikací Rolland Morris Questionnaires
Časové okno: 12 měsíců
Aplikace Rolland Morris Questionnaires před a po intervenci, tyto dotazníky hodnotí mírnou a střední bolest a invaliditu
12 měsíců
Izolovaná metoda srovnávacího hodnocení, před a po, ve třech ramenech, Aplikace Owestry Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Aplikace Owestry Questionnaire před a po intervenci, tento dotazník hodnotí těžší postižení
12 měsíců
Izolovaná srovnávací metoda hodnocení, před a po, ve třech ramenech, Aplikace analogového vizuálního skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Aplikace analogového vizuálního skóre pro bolest před a po intervenci, vyhodnocuje míru bolesti podle reference pacienta
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Oeste do Para

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação Amazônia de Amparo a Estudos e Pesquisas FAPESPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAEE: 52035721.9.0000.0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení