Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Bolesti U Osteoartrózy Kolena

4. května 2023 aktualizováno: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

VLIV TRÉNINKU TLUMENÍ BOLESTI NA ČINNOSTI KAŽDODENNÍHO ŽIVOTA A KVALITU ŽIVOTA U OSTEOARTROZY KOLENNÍHO

V této studii bylo cílem prozkoumat efekt edukace o zvládání bolesti u jedinců s osteoartrózou kolena s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA), známá také jako degenerativní kloubní onemocnění kolena, je typicky důsledkem opotřebení a progresivní ztráty kloubní chrupavky. Osteoartrózu kolene lze rozdělit na dva typy, primární a sekundární. Nejčastěji se vyskytuje u starších osob. Intenzita klinických příznaků se může lišit od člověka k člověku. Obvykle se však postupem času stávají závažnějšími, častějšími a oslabujícími. Rychlost progrese se také u každého jedince liší. Lidé trpící osteoartrózou kolena si stěžují na omezený rozsah pohybu a bolest, když pohnou kolenem nebo začnou chodit. Při pokročilém onemocnění si mohou stěžovat na noční nebo přetrvávající bolesti kolene a funkčnost kloubu je vážně narušena. Léčba artrózy kolenního kloubu začíná nechirurgickými (konzervativními) léčebnými metodami. Nechirurgická léčba zahrnuje edukaci pacienta, úpravu životního stylu a používání ortopedických pomůcek. Bylo prokázáno, že neléčená bolest u starších osob může mít obecný dopad na kvalitu jejich života a vést k depresi, úzkosti, sociální izolaci, kognitivním poruchám, nečinnosti a poruchám spánku. Cílem našeho projektu je poskytnout školení pacientům s diagnózou osteoartrózy kolenního kloubu s chronickou bolestí, aby byli schopni vlastními silami ovládat svou bolest a snáze vykonávat činnosti každodenního života. Vhodné znalosti a povědomí mohou zlepšit kvalitu jejich života. Provádění bezpečných a přesných postupů zvládání bolesti u starších osob může zlepšit jejich výkonnost, kvalitu života, zvýšit jejich pohodlí a snížit náklady na péči. V této studii bylo cílem prozkoumat efekt edukace o zvládání bolesti u jedinců s osteoartrózou kolena s chronickou bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Krocan
        • Tugba Civi Karaaslan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MEHMET YAZGAN, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MELIKE KARAVUL, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • HUSEYIN BAYBAS, BSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ELA TARAKCI, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • Být ve věku 45 až 75 let
  • Stádium 2-3 podle Kellgrena Lawrence (K-L) v radiologickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • S aktivní synovitidou
  • Absolvování fyzikální terapie v posledních 6 měsících
  • Lidé s neurologickými problémy, které ovlivňují chůzi
  • Ti s artritidou v kotníku a kyčelním kloubu
  • Ti s vážnými respiračními, centrálními, periferními, vaskulárními a nekontrolovanými metabolickými problémy, které brání cvičení.
  • V minulosti podstoupil operaci dolní končetiny
  • Intraartikulární injekce steroidů v posledních 6 měsících
  • Užívání psychoaktivních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah

Po dokončení vyhodnocení případů bude pro zvládnutí bolesti aplikován následující 6krokový program:

  1. Informativní vzdělávání o nemoci
  2. Výuka relaxačních pozic pro zvládání bolesti
  3. Relaxační cvičení s dechovým cvičením
  4. Školení o ergonomických přístupech v každodenním životě (správné sezení, ležení, práce, nošení atd.)
  5. Výuka zásad společné ochrany
  6. Vytváření a trénink personalizovaného plánu fyzické aktivity a cvičení
Jiný: televzdělávání
Léčba pacientů bude probíhat metodou teleedukace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: první den a osmý týden změna
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) budeme používat, abychom nepřekročili bolest a denní dobu života našich pacientů. Je to škála, která hodnotí funkční stav a skupiny související s poraněním kolene a osteoartrózou kolena. Jiná definice bolesti má 5 podskupin, včetně funkčního stavu souvisejícího s délkou každodenního života, funkčního stavu při sportu a volnočasových aktivitách a sekvenční kvality života. Skládá se ze 42 otázek trvajících přibližně 10 minut. Každá subškála je hodnocena mezi 0-100. 0 znamená vážný problém, 100 znamená žádný problém. Skóre 10 a vyšší znamená, že se klinicky mění.
první den a osmý týden změna

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: první den a osmý týden změna
K vyhodnocení stavu bolesti našich pacientů použijeme McGill Pain Questionnaire. McGill Pain Questionnaire je tabulka s popisnými slovy o bolesti. Slova se běžně dělí do čtyř hlavních kategorií: smyslová, emocionální, hodnotící a různá. V rámci těchto kategorií jsou specifické podkategorie, které obsahují slova používaná k popisu intenzity určitého vjemu nebo emoční reakce. Pacienti podle konkrétní metody vybírají z každé kategorie nejvhodnější slova, aby svému lékaři co nejpřesněji a nejpřesněji popsali svou bolest. To může vést k lepší léčbě bolesti a v některých případech k lepší a rychlejší diagnostice. Nejběžnější verze má 20 podkategorií popisných slov.
první den a osmý týden změna
Krátká forma-12
Časové okno: první den a osmý týden změna
Podobně jako SF-36 má SF-12 fyzickou funkčnost (2 položky), fyzickou roli (2 položky), bolest těla (1 položka), obecné zdraví (1 položka), energii (1 položka), sociální funkčnost (1 položka) Skládá se z 8 subdimenzí a 12 položek: emoční role (2 položky) a duševní zdraví (2 položky). Položky související s fyzickou a emocionální rolí byly zodpovězeny jako dichotomie (ano nebo ne), zatímco jiné položky měly možnosti typu Likert v rozmezí 3 až 6.
první den a osmý týden změna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MEHMET YAZGAN, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: MELIKE KARAVUL, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: HUSEYIN BAYBAS, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studijní židle: ELA TARAKCI, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISTANBULC4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení