Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální léčba založená na všímavosti pro zotavení po poruchách užívání látek

20. května 2026 aktualizováno: Yale University

Digitální léčba založená na všímavosti pro jednotlivce v časném zotavení z poruch užívání návykových látek

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost léčby založené na digitální všímavosti pro jedince v časném zotavení z poruch užívání návykových látek. Účastníci jsou randomizováni k léčbě jako obvykle (TAU) nebo TAU plus léčbě založené na digitální všímavosti. Digitální léčba bude dokončena po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • 1 Church street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mluví plynně anglicky a mají 6. třídu nebo vyšší úroveň čtení
  • Absolvujte 1 měsíc nebo více léčby SUD
  • Uveďte užívání své primární látky v posledních 6 měsících
  • V současné době nejsou zařazeni do rezidenční/lůžkové léčby
  • Jsou ochotni být randomizováni
  • Jsou ochotni a schopni se zúčastnit po celou dobu studia
  • Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru pro další sledování
  • Vlastní funkční smartphone s podporou WIFI

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychotická porucha
  • Vysoké riziko sebevraždy charakterizované úmyslnými sebevražednými úmysly
  • Vražedné myšlenky představující bezprostřední nebezpečí pro ostatní
  • Čekající právní případ, hrozící uvěznění nebo plánovaný přesun, který má za následek neschopnost zavázat se k postupům po celou dobu studia
  • Účast ve studii Phase 1 User Testing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie poruchy užívání návykových látek
Experimentální: TAU Plus Digital Mindfulness-Based Treatment
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie. Léčba založená na digitální všímavosti je program založený na multimediální aplikaci vyučující dovednosti všímavosti.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie poruchy užívání návykových látek
Behaviorální: Léčba digitální všímavosti
Léčba založená na digitální všímavosti je program založený na multimediální aplikaci, který vyučuje dovednosti všímavosti, aby se usnadnilo zotavení z poruchy užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence to the Digital Treatment
Časové okno: 8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Number of randomized participants completing 50% or more of the digital treatment modules. This outcome was only assessed in the digital mindfulness arm.
8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Completion Rates for the Post-treatment Assessment Visit
Časové okno: Approximately 9 weeks after randomization
Percentage of participants that completed post-treatment assessment visit of all randomized participants
Approximately 9 weeks after randomization
Completion Rates for the 2-month Follow-up Assessment Visit
Časové okno: 2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Percentage of participants that completed 2-month post-treatment assessment visit of all randomized participants
2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment at Baseline
Časové okno: 2-week period at baseline prior to randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys at baseline of all randomized participants
2-week period at baseline prior to randomization
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment Post-treatment
Časové okno: Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys post-treatment of all randomized participants
Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Dimensions of Treatment Acceptability
Časové okno: Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
Single-items measuring ratings of acceptability dimensions for the digital treatment, including willingness to engage, usability, understandability, engage-ability, visual appeal, helpfulness, skill acquisition, and confidence implementing skills. Scores for each item range from 1 to 5, with higher scores indicating better acceptability.
Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Percent Days of Any Substance Use
Časové okno: Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Percent Days of Primary Substance Use
Časové okno: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Substance-related Problems
Časové okno: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), a self-report questionnaire of substance-related problems. Total score range from 0 to 51, with higher scores indicating greater substance related problems. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Brief Symptom Inventory (BSI) Score
Časové okno: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
BSI assesses psychiatric distress using a 5-point Likert scale, ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). Higher scores indicate more distress. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence užívání primární látky
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
K posouzení užívání návykových látek bude použit rozhovor s časovým sledem, který je založen na kalendáři
Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
Změna frekvence užívání jakékoli látky
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
K posouzení užívání návykových látek bude použit rozhovor s časovým sledem, který je založen na kalendáři
Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
Změna v problémech souvisejících s látkou
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), self-report dotazník problémů souvisejících s látkou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy související s látkou.
Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení dat budou posuzovány v kontextu probíhajícího a plánovaného výzkumu prováděného v rámci výzkumné skupiny na Yale, aby se zabránilo zdvojování úsilí a překrývání v analýze dat, které by mohlo ohrozit komunikaci o zjištěních. Údaje, které mají být sdíleny, budou deidentifikovány a předány elektronicky a bezpečně, jak jsme to již dříve dělali s vyšetřovateli v jiných institucích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení