Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální léčba založená na všímavosti pro zotavení po poruchách užívání látek

20. května 2026 aktualizováno: Yale University

Digitální léčba založená na všímavosti pro jednotlivce v časném zotavení z poruch užívání návykových látek

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost léčby založené na digitální všímavosti pro jedince v časném zotavení z poruch užívání návykových látek. Účastníci jsou randomizováni k léčbě jako obvykle (TAU) nebo TAU plus léčbě založené na digitální všímavosti. Digitální léčba bude dokončena po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • 1 Church street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mluví plynně anglicky a mají 6. třídu nebo vyšší úroveň čtení
  • Absolvujte 1 měsíc nebo více léčby SUD
  • Uveďte užívání své primární látky v posledních 6 měsících
  • V současné době nejsou zařazeni do rezidenční/lůžkové léčby
  • Jsou ochotni být randomizováni
  • Jsou ochotni a schopni se zúčastnit po celou dobu studia
  • Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru pro další sledování
  • Vlastní funkční smartphone s podporou WIFI

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychotická porucha
  • Vysoké riziko sebevraždy charakterizované úmyslnými sebevražednými úmysly
  • Vražedné myšlenky představující bezprostřední nebezpečí pro ostatní
  • Čekající právní případ, hrozící uvěznění nebo plánovaný přesun, který má za následek neschopnost zavázat se k postupům po celou dobu studia
  • Účast ve studii Phase 1 User Testing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie poruchy užívání návykových látek
Experimentální: TAU Plus Digital Mindfulness-Based Treatment
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie. Léčba založená na digitální všímavosti je program založený na multimediální aplikaci vyučující dovednosti všímavosti.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie poruchy užívání návykových látek
Behaviorální: Léčba digitální všímavosti
Léčba založená na digitální všímavosti je program založený na multimediální aplikaci, který vyučuje dovednosti všímavosti, aby se usnadnilo zotavení z poruchy užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence to the Digital Treatment
Časové okno: 8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Number of randomized participants completing 50% or more of the digital treatment modules. This outcome was only assessed in the digital mindfulness arm.
8-week treatment period that begins on the day participants are randomized
Completion Rates for the Post-treatment Assessment Visit
Časové okno: Approximately 9 weeks after randomization
Percentage of participants that completed post-treatment assessment visit of all randomized participants
Approximately 9 weeks after randomization
Completion Rates for the 2-month Follow-up Assessment Visit
Časové okno: 2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Percentage of participants that completed 2-month post-treatment assessment visit of all randomized participants
2-month post-treatment follow-up (approximately 16 weeks post-randomization)
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment at Baseline
Časové okno: 2-week period at baseline prior to randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys at baseline of all randomized participants
2-week period at baseline prior to randomization
Completion Rates for Ecological Momentary Assessment Post-treatment
Časové okno: Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Percentage of participants that completed 50% or more of EMA surveys post-treatment of all randomized participants
Post-treatment during weeks 10 and 11 post-randomization
Dimensions of Treatment Acceptability
Časové okno: Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization
Single-items measuring ratings of acceptability dimensions for the digital treatment, including willingness to engage, usability, understandability, engage-ability, visual appeal, helpfulness, skill acquisition, and confidence implementing skills. Scores for each item range from 1 to 5, with higher scores indicating better acceptability.
Ratings made at the post-treatment assessment, which is approximately 9 weeks after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Percent Days of Any Substance Use
Časové okno: Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline, at end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and at the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Percent Days of Primary Substance Use
Časové okno: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
The Timeline Follow Back, a calendar-based interview, will be used to assess substance use. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Substance-related Problems
Časové okno: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), a self-report questionnaire of substance-related problems. Total score range from 0 to 51, with higher scores indicating greater substance related problems. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
Change in Brief Symptom Inventory (BSI) Score
Časové okno: Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)
BSI assesses psychiatric distress using a 5-point Likert scale, ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). Higher scores indicate more distress. A T-statistic of 0 indicates no change; more positive scores indicate a better outcome.
Baseline through end-of-treatment (end of week 8 post-randomization) and through the 2-month follow-up period (weeks 9 to 16 weeks post-randomization)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence užívání primární látky
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
K posouzení užívání návykových látek bude použit rozhovor s časovým sledem, který je založen na kalendáři
Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
Změna frekvence užívání jakékoli látky
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
K posouzení užívání návykových látek bude použit rozhovor s časovým sledem, který je založen na kalendáři
Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
Změna v problémech souvisejících s látkou
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), self-report dotazník problémů souvisejících s látkou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy související s látkou.
Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení dat budou posuzovány v kontextu probíhajícího a plánovaného výzkumu prováděného v rámci výzkumné skupiny na Yale, aby se zabránilo zdvojování úsilí a překrývání v analýze dat, které by mohlo ohrozit komunikaci o zjištěních. Údaje, které mají být sdíleny, budou deidentifikovány a předány elektronicky a bezpečně, jak jsme to již dříve dělali s vyšetřovateli v jiných institucích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit