Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální léčba založená na všímavosti pro zotavení po poruchách užívání látek

5. května 2025 aktualizováno: Corey Roos, Yale University

Digitální léčba založená na všímavosti pro jednotlivce v časném zotavení z poruch užívání návykových látek

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost léčby založené na digitální všímavosti pro jedince v časném zotavení z poruch užívání návykových látek. Účastníci jsou randomizováni k léčbě jako obvykle (TAU) nebo TAU plus léčbě založené na digitální všímavosti. Digitální léčba bude dokončena po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • 1 Church street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mluví plynně anglicky a mají 6. třídu nebo vyšší úroveň čtení
  • Absolvujte 1 měsíc nebo více léčby SUD
  • Uveďte užívání své primární látky v posledních 6 měsících
  • V současné době nejsou zařazeni do rezidenční/lůžkové léčby
  • Jsou ochotni být randomizováni
  • Jsou ochotni a schopni se zúčastnit po celou dobu studia
  • Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru pro další sledování
  • Vlastní funkční smartphone s podporou WIFI

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychotická porucha
  • Vysoké riziko sebevraždy charakterizované úmyslnými sebevražednými úmysly
  • Vražedné myšlenky představující bezprostřední nebezpečí pro ostatní
  • Čekající právní případ, hrozící uvěznění nebo plánovaný přesun, který má za následek neschopnost zavázat se k postupům po celou dobu studia
  • Účast ve studii Phase 1 User Testing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie poruchy užívání návykových látek
Experimentální: TAU Plus Digital Mindfulness-Based Treatment
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie. Léčba založená na digitální všímavosti je program založený na multimediální aplikaci vyučující dovednosti všímavosti.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU sestává z týdenní ambulantní skupinové terapie poruchy užívání návykových látek
Behaviorální: Léčba digitální všímavosti
Léčba založená na digitální všímavosti je program založený na multimediální aplikaci, který vyučuje dovednosti všímavosti, aby se usnadnilo zotavení z poruchy užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování digitálního ošetření
Časové okno: 8týdenní léčebné období, které začíná v den, kdy jsou účastníci randomizováni
Procento randomizovaných účastníků, kteří dokončili 50 % nebo více modulů digitální léčby
8týdenní léčebné období, které začíná v den, kdy jsou účastníci randomizováni
Míra dokončení hodnotící návštěvy po léčbě
Časové okno: Přibližně 9 týdnů po randomizaci
Procento randomizovaných účastníků, kteří dokončili hodnotící návštěvu po léčbě
Přibližně 9 týdnů po randomizaci
Míra dokončení pro následnou hodnotící návštěvu
Časové okno: 2měsíční sledování po léčbě (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Procento randomizovaných účastníků, kteří dokončili následnou hodnotící návštěvu
2měsíční sledování po léčbě (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Míra dokončení ekologického okamžitého hodnocení na výchozí úrovni
Časové okno: 2týdenní období na začátku před randomizací
Procento randomizovaných účastníků, kteří na začátku dokončili 50 % nebo více průzkumů EMA
2týdenní období na začátku před randomizací
Míry dokončení pro okamžité ekologické hodnocení při následném zpracování
Časové okno: 2týdenní období vyskytující se přibližně během 10. a 11. týdne po randomizaci
Procento randomizovaných účastníků, kteří po léčbě dokončili 50 % nebo více průzkumů EMA
2týdenní období vyskytující se přibližně během 10. a 11. týdne po randomizaci
Rozměry přijatelnosti ošetření
Časové okno: Hodnocení provedená při hodnocení po léčbě, což je přibližně 9 týdnů po randomizaci
Jednotlivé položky měřící hodnocení dimenzí přijatelnosti pro digitální zpracování, včetně ochoty zapojit se, použitelnosti, srozumitelnosti, schopnosti zapojení, vizuální přitažlivosti, vstřícnosti, získávání dovedností a dovedností při implementaci sebevědomí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší přijatelnost.
Hodnocení provedená při hodnocení po léčbě, což je přibližně 9 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence užívání primární látky
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
K posouzení užívání návykových látek bude použit rozhovor s časovým sledem, který je založen na kalendáři
Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
Změna frekvence užívání jakékoli látky
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
K posouzení užívání návykových látek bude použit rozhovor s časovým sledem, který je založen na kalendáři
Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
Změna v problémech souvisejících s látkou
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)
Short-inventory of problems Revised (SIP-R), self-report dotazník problémů souvisejících s látkou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy související s látkou.
Výchozí stav po ukončení léčby (konec 8. týdne po randomizaci) a během 2měsíčního období sledování (9 až 16 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000028537
  • 1K23AT011342-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení dat budou posuzovány v kontextu probíhajícího a plánovaného výzkumu prováděného v rámci výzkumné skupiny na Yale, aby se zabránilo zdvojování úsilí a překrývání v analýze dat, které by mohlo ohrozit komunikaci o zjištěních. Údaje, které mají být sdíleny, budou deidentifikovány a předány elektronicky a bezpečně, jak jsme to již dříve dělali s vyšetřovateli v jiných institucích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit