Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zánětu u syndromu karpálního tunelu

1. května 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Role zánětu u syndromu karpálního tunelu: Prospektivní kohortová studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli zánětu u syndromu karpálního tunelu (CTS) pomocí prospektivní kohortové studie. Studie bude zahrnovat vzorek nejméně 50 jedinců s CTS, kteří podstoupí komplexní klinické a biochemické hodnocení za účelem posouzení role zánětu v CTS. Primární výsledná měřítka zahrnují zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α), stejně jako klinická měření závažnosti CTS. Data budou analyzována pomocí regresní analýzy k určení vztahu mezi zánětem a CTS. Očekává se, že studie poskytne informace o úloze zánětu v CTS a informuje o volbě léku a koncentraci pro transdermální podávání léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude rekrutována z jednoho centra a bude zahrnovat alespoň 50 jedinců s CTS. Populace může zahrnovat jednotlivce všech věkových kategorií, ale studie se pravděpodobně zaměří na dospělé ve středním a starším věku, protože CTS je v této populaci častější.

Populace studie bude různorodá z hlediska pohlaví a rasy/etnické příslušnosti, aby bylo zajištěno, že výsledky studie budou zobecnitelné na širší populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostika syndromu karpálního tunelu na základě klinických příznaků a studií nervového vedení
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných neurologických stavů, které mohou ovlivnit nervovou funkci v horních končetinách
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit závažnost zánětu nebo syndromu karpálního tunelu
  • Historie předchozí operace uvolnění karpálního tunelu na postiženém zápěstí
  • Neschopnost dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedinci se syndromem karpálního tunelu
Tato studie bude sledovat skupinu jedinců se syndromem karpálního tunelu (CTS) podle Blandovy gradingové škály (stupně 1-3) za účelem posouzení úlohy zánětu v CTS. Účastníci podstoupí klinická a biochemická hodnocení za účelem posouzení zánětlivých markerů a závažnosti CTS. Studie bude sledovat účastníky v průběhu času, aby určila vztah mezi zánětem a CTS, což může vést k volbě transdermálního podávání léků.
Diagnostický test: Zánětlivé markery
Účastníci této kohorty projdou komplexním klinickým a biochemickým hodnocením k posouzení role zánětu v CTS. Hodnocení bude zahrnovat hodnocení zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a), stejně jako klinická měření závažnosti CTS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi zánětlivými markery a závažností symptomů syndromu karpálního tunelu (CTS).
Časové okno: Změny zánětlivých markerů a závažnosti symptomů na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-alfa pomocí krevních testů. Závažnost symptomů bude posouzena pomocí standardizovaného dotazníku „The Boston Carpal Tunnel Questionnaire“.
Změny zánětlivých markerů a závažnosti symptomů na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Vztah mezi zánětlivými markery a silou úchopu pacientů s CTS.
Časové okno: Změny zánětlivých markerů a síly úchopu na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-alfa pomocí krevních testů. funkční stav silou stisku pomocí dynamometru.
Změny zánětlivých markerů a síly úchopu na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Vztah mezi zánětlivými markery a silou sevření u pacientů s CTS.
Časové okno: Změny zánětlivých markerů a síly sevření na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-alfa pomocí krevních testů. síla sevření bude měřena pomocí dynamometru
Změny zánětlivých markerů a síly sevření na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vztah mezi zánětlivými markery a studiem nervového vedení u pacientů s CTS
Časové okno: Změny zánětlivých markerů a studie nervového vedení na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-alfa pomocí krevních testů. Výsledky studie nervového vedení (motorická a senzorická distální latence středního nervu a amplituda) budou použity k určení závažnosti CTS na základě Blandovy stupnice.
Změny zánětlivých markerů a studie nervového vedení na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012/007075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné během této studie budou k dispozici na základě přiměřené žádosti. Žádosti o přístup k údajům zasílejte e-mailem na adresu mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Všechny požadavky budou přezkoumány zkoušejícími studie, aby bylo zajištěno, že jsou přiměřené a v souladu s etickými principy studie. Přístup k údajům bude udělen v souladu s platnými zákony a předpisy as vhodnými zárukami na ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkušebního období až 1 rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem na mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení