Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HPLT na bolest a elektrofyziologická studie u pacientů s cervikální radikulopatií

27. srpna 2023 aktualizováno: Dina Ahmed Sherif Sherif, Cairo University

Vliv terapie vysokovýkonným laserem na bolest a elektrofyziologická studie u pacientů s cervikální radikulopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je:

Zjistit účinek vysokovýkonné laserové terapie na bolest a elektrofyziologické studie u pacientů s cervikální radikulopatií.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:

Existuje významný vliv terapie vysokovýkonným laserem (HPLT) na bolest a elektrofyziologické studie u pacientů s cervikální radikulopatií?

Dvacet pacientů s cervikální radikulopatií způsobenou prolapsem disku na úrovni C5 - C6 nebo C6 - C7 bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin;

  • skupina A (studijní skupina) N=10: tato skupina bude dostávat vysoce výkonnou laserovou terapii (HPLT) po dobu 8 minut navíc k vybranému programu fyzikální terapie
  • skupina B (kontrolní skupina) N=10: tato skupina obdrží pouze stejný vybraný program fyzikální terapie (horký zábal, US na 5 minut, cvičení na 20 minut) na 8 sezení.

Všichni pacienti budou navštěvovat fyzioterapeutickou ambulanci dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

Hodnocení bylo provedeno pomocí studie nervové vodivosti (NCS) a jehlové elektromyografie (EMG) před a po léčbě kromě vizuální analogové škály (VAS).

HYPOTÉZY:

Nulová hypotéza: U pacientek s cervikální radikulopatií není signifikantní vliv vysokovýkonné laserové terapie na bolest a elektrofyziologické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato současná studie bude navržena tak, aby určila účinek vysokovýkonné laserové terapie na bolest a elektrofyziologickou studii u pacientů s cervikální radikulopatií. Tato studie bude provedena na ambulanci Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity.

Z ambulance Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity a ambulance Qasr El-Aini Hospitals bude vybráno dvacet pacientů s cervikální radikulopatií způsobenou prolapsem disku na úrovni C5 - C6 nebo C6 - C7 cervikální radikulopatie.

Při souhlasu s účastí ve studii všechny subjekty podepíší informovaný souhlas poté, co obdrží úplné informace o účelu studie, postupu, možných výhodách, soukromí a použití dat a svých právech kdykoli odstoupit ze studie.

Velikost vzorku:

Výpočet velikosti vzorku se provádí pomocí statistického softwaru G*POWER (verze 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Německo) a odhalil, že požadovaná velikost vzorku pro tuto studii je N=20.

Statistická analýza

  • Pro demografické údaje subjektu a shromážděná data budou provedeny popisné statistiky ve formě průměru, směrodatné odchylky a frekvence.
  • Párové vzorky T Testovací postup bude použit k porovnání průměrů dvou proměnných pro jednu skupinu.
  • Nezávislý vzorek T Test Postup bude použit k porovnání průměrů pro dvě skupiny.
  • Pro stanovení korelace mezi elektrofyziologickou studií a intenzitou bolesti bude proveden Pearsonův korelační koeficient.
  • Hladina významnosti pro všechny statistické testy bude nastavena na p < 0,05.
  • Všechny statistické testy budou prováděny prostřednictvím statistického balíčku pro sociální studia (SPSS) verze 25 pro Windows. (IBM SPSS, Chicago, IL, USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Behoth
      • Cairo, El Behoth, Egypt, 12611
        • Faculty of physical therapy cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvacet pacientů s jednostrannou cervikální radikulopatií v důsledku prolapsu disku na úrovni C5 - C6 nebo C6 - C7.
  • Věk se pohybuje od 30 do 50 let.
  • Pacienti budou obou pohlaví.
  • Pacienti budou diagnostikováni klinickým a radiologickým vyšetřením.
  • Přítomnost senzorických změn jako bolest a parestézie (necitlivost, brnění, pálení) v horní končetině.
  • Závažnost bolesti by měla být střední nebo silná.
  • Hlášení minimálního skóre bolesti 4 na 10bodové vizuální analogové škále (VAS).
  • Trvání bolesti se pohybuje od (3-12) měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetický pacient.
  • Pacienti s periferní neuropatií nebo entrapment syndromem.
  • Předchozí operace děložního čípku nebo ramene.
  • Zlomenina kostí horní končetiny.
  • Závažný neurologický stav (např. mrtvice, roztroušená skleróza, epilepsie, meningitida a nádor na mozku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina (A)
tato skupina bude dostávat vysoce výkonnou laserovou terapii (HPLT) po dobu 15 minut navíc k vybranému programu fyzikální terapie v 8 sezeních dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: vysoce výkonná laserová terapie (HPLT)
vysokovýkonná laserová terapie (HPLT) bude vyráběna zařízením A LEVELASER EZ1 EASYONE, které vyrábí diodový laser Ga Al As CW s pulzní emisí 980 nm a maximálním průměrným výkonem 5 W s vysokou úrovní pronikání energie. Zatímco je pacient v poloze na břiše a hlava je mírně předkloněna, Ošetření bude provedeno ve vzdálenosti 60-70 cm, kolmo na cervikální oblast, v pulzním režimu 4 Hz, vlnová délka = 980 nm, hustota výkonu záření P = 4 W ve fázi skenování a 2 W ve fázi akupunktury a energie 840 J. Pacientům bude aplikováno pulzní laserové ošetření HPLT po dobu 8 minut. Skenování bude prováděno příčně a podélně k bilaterálním paraspinálním svalům, mezilopatkové oblasti, hornímu trapézu a krční oblasti po dobu 6 minut s následnou 2 minutovou akupunkturou. K zamezení přímého očního kontaktu laserového paprsku budou použity ochranné brýle.
Ostatní jména:
  • Zařízení LEVELASER EZ1 EASYONE
Kombinovaný produkt: vybraný program fyzikální terapie
horký zábal, US na 5 min, cvičení na 20 min.
Aktivní komparátor: Skupina (B)

tato skupina obdrží stejný vybraný program fyzikální terapie pouze na 8 sezení.

Všichni pacienti budou navštěvovat fyzioterapeutickou ambulanci dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Kombinovaný produkt: vybraný program fyzikální terapie
horký zábal, US na 5 min, cvičení na 20 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F vlna
Časové okno: před a po jednom měsíci léčby
pro střední i ulnární nervy obou horních končetin
před a po jednom měsíci léčby
závažnost bolesti
Časové okno: před a po jednom měsíci léčby

pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10 cm. Pacienti byli požádáni, aby udělali ručně psanou značku na čáru 100 mm (10 cm). Tato čára představuje kontinuum mezi žádnou bolestí nebo nepohodlím (nula) až po nejhorší bolest (10), kterou pacient může cítit. Měření bylo provedeno pravítkem od počátečního bodu stupnice po značku, kterou pacient zaznamenal v milimetrech.

Výsledky byly interpretovány jako: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm), (Jensen 2003). Aby byli pacienti zařazeni do studie, měli by mít střední až silnou bolest krku. Intenzita bolesti byla zaznamenána před a po studii.
před a po jednom měsíci léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: před a po jednom měsíci léčby
pro střední i ulnární nervy obou horních končetin
před a po jednom měsíci léčby
elektromyografie (EMG)
Časové okno: před a po jednom měsíci léčby
pomocí bipolární jehlové elektrody na biceps brachii, triceps a první dorzální mezikostní svaly obou horních končetin.
před a po jednom měsíci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ashraf A Darwish, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dina Ahmed Sherif Sherif

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení