Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HPLT på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati

27. august 2023 opdateret af: Dina Ahmed Sherif Sherif, Cairo University

Effekt af højeffektlaserterapi på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati: Randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er:

At bestemme effekten af ​​højeffekt laserterapi på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:

Er der en signifikant effekt af højeffektlaserterapi (HPLT) på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati?

Tyve patienter med cervikal radikulopati forårsaget af diskusprolaps på niveauet C5 - C6 eller C6 - C7 vil tilfældigt fordeles i to ens matchede grupper;

  • gruppe A (undersøgelsesgruppe) N=10: denne gruppe vil modtage højeffektlaserterapi (HPLT) i 8 minutter ud over det valgte fysioterapiprogram
  • gruppe B (kontrolgruppe) N=10: denne gruppe vil kun modtage det samme valgte fysioterapiprogram (varmpakke, UL i 5 min, motion i 20 min) i 8 sessioner.

Alle patienter kommer til fysioterapiklinikken to gange ugentligt i 4 uger.

Evalueringen blev foretaget ved nerveledningsundersøgelse (NCS) og nåleelektromyografi (EMG) før og efter behandlingen foruden visuel analog skala (VAS).

HYPOTESER:

Nulhypotese: Der er ingen signifikant effekt af højeffektlaserterapi på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne aktuelle undersøgelse vil blive designet til at bestemme effekten af ​​højeffekt laserterapi på smerte og elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter med cervikal radikulopati. Denne undersøgelse vil blive udført på ambulatoriet ved Fakultet for Fysioterapi, Cairo University.

Tyve patienter med cervikal radikulopati forårsaget af diskusprolaps på niveauet C5 - C6 eller C6 - C7 cervikal radikulopati vil blive udvalgt fra ambulatoriet ved Det Fysioterapeutiske Fakultet, Cairo University og ambulatoriet på Qasr El-Aini Hospitaler.

Ved godkendelse til at deltage i undersøgelsen vil alle forsøgspersoner underskrive en informeret samtykkeformular efter at have modtaget fuld information om formålet med undersøgelsen, procedure, mulige fordele, privatliv og brug af data og deres rettigheder til at trække sig fra undersøgelsen, når de vil.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning udføres ved hjælp af G*POWER statistisk software (version 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland) og afslørede, at den nødvendige stikprøvestørrelse for denne undersøgelse er N=20.

Statistisk analyse

  • Der vil blive udført beskrivende statistik i form af gennemsnit, standardafvigelse og hyppighed for emnets demografi og indsamlede data.
  • Parrede prøver T Testproceduren vil blive brugt til at sammenligne gennemsnittet af to variable for en enkelt gruppe.
  • Uafhængig prøve T-testprocedure vil blive brugt til at sammenligne gennemsnit for to grupper.
  • Pearson korrelationskoefficient vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem elektrofysiologisk undersøgelse og smerteintensitet.
  • Signifikansniveauet for alle statistiske test vil blive sat til p < 0,05.
  • Alle statistiske test vil blive udført gennem den statistiske pakke for samfundsfag (SPSS) version 25 til Windows. (IBM SPSS, Chicago, IL, USA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Behoth
      • Cairo, El Behoth, Egypten, 12611
        • Faculty of physical therapy cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyve patienter med unilateral cervikal radikulopati på grund af diskusprolaps på niveauet C5 - C6 eller C6 - C7.
  • Alder varierer fra 30 til 50 år.
  • Patienterne vil være af begge køn.
  • Patienterne vil blive diagnosticeret ved klinisk og radiologisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af sensoriske ændringer som smerte og paræstesi (følelsesløshed, prikken, brændende) i den øvre ekstremitet.
  • Smertens sværhedsgrad skal være moderat eller svær.
  • Rapportering af en minimal smertescore på 4 på en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS).
  • Smertens varighed varierer fra (3-12) måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes patient.
  • Patienter med perifer neuropati eller indeslutningssyndrom.
  • Tidligere cervikal eller skulderoperation.
  • Brud på knoglerne i den øvre ekstremitet.
  • Større neurologisk tilstand (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose, epilepsi, meningitis og hjernetumor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe (A)
denne gruppe vil modtage højeffektlaserterapi (HPLT) i 15 minutter ud over det udvalgte fysioterapiprogram i 8 sessioner to gange om ugen i 4 uger.
Enhed: højeffekt laserterapi (HPLT)
højeffektlaserterapi (HPLT) vil blive produceret af EN LEVELASER EZ1 EASYONE-enhed, som producerer en Ga Al As CW diodelaser med pulserende emission 980 nm og maksimal gennemsnitlig effekt 5 W med et højt niveau af energigennemtrængning. Mens patienten er i liggende stilling og hovedet bøjer let fremad, vil behandlingen blive udført i en afstand på 60-70 cm, vinkelret på livmoderhalsregionen, i en pulserende tilstand på 4 Hz, bølgelængde = 980 nm, strålingseffekttæthed P = 4 W i scanningsfasen og 2 W i akupunkturfasen og energi 840 J. Patienterne vil modtage pulserende HPLT-laserbehandling i 8 minutter. Scanning vil blive udført på tværs og på langs af de bilaterale paraspinale muskler, inter-scapular område, øvre trapezius og halsregionen i 6 minutter efterfulgt af 2 minutters akupunktur. Beskyttelsesbriller vil blive brugt til at forhindre direkte øjenkontakt med laserstrålen.
Andre navne:
  • LEVELASER EZ1 EASYONE enhed
Kombinationsprodukt: udvalgt fysioterapiprogram
varmpakke, US i 5 min, motion i 20 min.
Aktiv komparator: Gruppe (B)

denne gruppe vil kun modtage det samme udvalgte fysioterapiprogram i 8 sessioner.

Alle patienter vil besøge fysioterapiklinikken to gange ugentligt i 4 uger.
Kombinationsprodukt: udvalgt fysioterapiprogram
varmpakke, US i 5 min, motion i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F bølge
Tidsramme: før og efter en måneds behandling
for både median- og ulnarerver i begge øvre ekstremiteter
før og efter en måneds behandling
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: før og efter en måneds behandling

ved anvendelse af en 0-10 cm visuel analog skala (VAS). Patienterne blev bedt om at lave et håndskrevet mærke på en 100 mm streg (10 cm). Denne linje repræsenterer et kontinuum mellem ingen smerte eller ubehag (nul) til den værste smerte (10), som patienten kunne føle. Målingen blev taget af en lineal fra startpunktet på skalaen til det mærke, patienten scorede i millimeter.

Resultaterne blev fortolket som: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm), (Jensen 2003). Patienter bør have moderate til svære nakkesmerter for at blive inkluderet i undersøgelsen. Smerteintensiteten blev registreret før og efter undersøgelsen.
før og efter en måneds behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nerveledningsundersøgelser (NCS)
Tidsramme: før og efter en måneds behandling
for både median- og ulnarerver i begge øvre ekstremiteter
før og efter en måneds behandling
elektromyografi (EMG)
Tidsramme: før og efter en måneds behandling
ved hjælp af en bipolær nåleelektrode til biceps brachii, triceps og første dorsale interosseus muskler i begge øvre ekstremiteter.
før og efter en måneds behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ashraf A Darwish, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dina Ahmed Sherif Sherif

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger