Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamin Plus L. Reuteri zabraňuje TKI terapii – průjmu u pacientů s NSCLC

6. dubna 2026 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Účinek glutaminu plus Lactobacillus reuteri přidaného k adstringentní dietě při prevenci průjmu způsobeného inhibitory tyrosinkinázy (TKI) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato otevřená randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek suplementace glutaminem plus Lactobacillus reuteri ve standardní dietě u pacientů s mutantem EGFR s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) při léčbě inhibitory tyrosinkinázy (TKI).

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je „Jaký je účinek glutaminu plus L. reuteri přidaných k adstringentní dietě při prevenci průjmu způsobeného terapií TKI?

Pacienti dostanou adstringentní dietu doplněnou o 10 gramů glutaminu a L. reuteri (100 milionů CFU). Výzkumníci budou porovnávat dietu Glutamin plus L. reuteri se standardní adstringentní dietou, aby zjistili, zda je možné zabránit průjmu při léčbě TKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v experimentální skupině budou dostávat dva sáčky Glutapak-R každých dvanáct hodin po dobu až šesti týdnů spolu s léčbou EGFR zvolené ošetřujícím lékařem. Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní dietu.

Všichni pacienti dostanou každé dva týdny nutriční poradenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Telefonní číslo: 711101 556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Kontakt:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • ≥ 18 let
  • Patologicky potvrzená diagnóza NSCLC
  • Fáze IIIB - IV podle American Joint Committee of Cancer Version 8.
  • Kandidáti na léčbu EGFR-TKI (1. a 2. generace TKI)
  • ECOG skóre ≤ 2
  • Očekávaná délka života > osm týdnů
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou dostavit na první protokolární schůzku.
  • Léčba jinou protinádorovou terapií
  • Účast na jiných klinických studiích v předchozích čtyřech týdnech
  • Jakýkoli jiný závažný stav nebo nekontrolovaná aktivní infekce, změněný duševní stav nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího omezovala schopnost jedince splnit požadavky studie nebo která ovlivňuje interpretovatelnost výsledků.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy (jakýkoli sérotyp) nebo chronická infekce s potenciálním rizikem reaktivace hodnocená prostřednictvím sérologického panelu.
  • Aktivní infekce HIV.
  • Kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční dieta
Adstringentní dieta doplněná jedním sáčkem obsahujícím 10 gramů glutaminu plus 100 milionů jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus reueri každých 12 hodin, od základní léčby až po 6 týdnů nebo úmrtí.
Kombinovaný produkt: Glutamin plus L. reuteri
Glutamin plus Lactobacillus reueri dvakrát denně po dobu až 6 týdnů nebo smrt
Ostatní jména:
  • Glutapak-R
Žádný zásah: Standardní dieta
Adstringentní dieta od základní léčby do 6 týdnů nebo smrt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita průjmu
Časové okno: každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.

Stupeň průjmu bude stanoven od 1 do 5 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Jak je ukázáno níže:

stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice denně oproti výchozí hodnotě; mírné zvýšení výdeje stomie ve srovnání s výchozím stupněm 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic denně oproti výchozí hodnotě; mírné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou; omezující instrumentální ADL.

stupeň 3: Zvýšení o >= 7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace; závažné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou; omezení sebeobsluhy ADL.

stupeň 4: Život ohrožující následky; urgentní intervence indikovala stupeň 5: Smrt
každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění
Časové okno: Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
Toto hodnocení bude hodnoceno pomocí specifické škály pro průjem (přístroj FACIT), která se skládá z 11 položek, které každé z nich přiřadí hodnotu 0 až 4. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života souvisejícího s průjmem.
Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň gastrointestinální toxicity
Časové okno: Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
Tento výsledek bude určen od 1. do 5. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 pro gastrointestinální poruchy.
Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
Měření kvality života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
QoL pacientů s rakovinou bude stanovena nástrojem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire verze 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0).
Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
Měření kvality života (QoL) u pacientů s rakovinou plic
Časové okno: Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
QoL pro pacienty s rakovinou plic bude stanovena nástrojem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire verze 3.0 (EORTC QLQ-LC13).
Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení