Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamin Plus L. Reuteri zabraňuje TKI terapii – průjmu u pacientů s NSCLC

6. dubna 2026 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Účinek glutaminu plus Lactobacillus reuteri přidaného k adstringentní dietě při prevenci průjmu způsobeného inhibitory tyrosinkinázy (TKI) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato otevřená randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek suplementace glutaminem plus Lactobacillus reuteri ve standardní dietě u pacientů s mutantem EGFR s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) při léčbě inhibitory tyrosinkinázy (TKI).

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je „Jaký je účinek glutaminu plus L. reuteri přidaných k adstringentní dietě při prevenci průjmu způsobeného terapií TKI?

Pacienti dostanou adstringentní dietu doplněnou o 10 gramů glutaminu a L. reuteri (100 milionů CFU). Výzkumníci budou porovnávat dietu Glutamin plus L. reuteri se standardní adstringentní dietou, aby zjistili, zda je možné zabránit průjmu při léčbě TKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v experimentální skupině budou dostávat dva sáčky Glutapak-R každých dvanáct hodin po dobu až šesti týdnů spolu s léčbou EGFR zvolené ošetřujícím lékařem. Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní dietu.

Všichni pacienti dostanou každé dva týdny nutriční poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Telefonní číslo: 711101 556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Kontakt:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • ≥ 18 let
  • Patologicky potvrzená diagnóza NSCLC
  • Fáze IIIB - IV podle American Joint Committee of Cancer Version 8.
  • Kandidáti na léčbu EGFR-TKI (1. a 2. generace TKI)
  • ECOG skóre ≤ 2
  • Očekávaná délka života > osm týdnů
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou dostavit na první protokolární schůzku.
  • Léčba jinou protinádorovou terapií
  • Účast na jiných klinických studiích v předchozích čtyřech týdnech
  • Jakýkoli jiný závažný stav nebo nekontrolovaná aktivní infekce, změněný duševní stav nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího omezovala schopnost jedince splnit požadavky studie nebo která ovlivňuje interpretovatelnost výsledků.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy (jakýkoli sérotyp) nebo chronická infekce s potenciálním rizikem reaktivace hodnocená prostřednictvím sérologického panelu.
  • Aktivní infekce HIV.
  • Kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční dieta
Adstringentní dieta doplněná jedním sáčkem obsahujícím 10 gramů glutaminu plus 100 milionů jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus reueri každých 12 hodin, od základní léčby až po 6 týdnů nebo úmrtí.
Kombinovaný produkt: Glutamin plus L. reuteri
Glutamin plus Lactobacillus reueri dvakrát denně po dobu až 6 týdnů nebo smrt
Ostatní jména:
  • Glutapak-R
Žádný zásah: Standardní dieta
Adstringentní dieta od základní léčby do 6 týdnů nebo smrt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita průjmu
Časové okno: každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.

Stupeň průjmu bude stanoven od 1 do 5 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Jak je ukázáno níže:

stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice denně oproti výchozí hodnotě; mírné zvýšení výdeje stomie ve srovnání s výchozím stupněm 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic denně oproti výchozí hodnotě; mírné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou; omezující instrumentální ADL.

stupeň 3: Zvýšení o >= 7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace; závažné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou; omezení sebeobsluhy ADL.

stupeň 4: Život ohrožující následky; urgentní intervence indikovala stupeň 5: Smrt
každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění
Časové okno: Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
Toto hodnocení bude hodnoceno pomocí specifické škály pro průjem (přístroj FACIT), která se skládá z 11 položek, které každé z nich přiřadí hodnotu 0 až 4. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života souvisejícího s průjmem.
Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň gastrointestinální toxicity
Časové okno: Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
Tento výsledek bude určen od 1. do 5. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 pro gastrointestinální poruchy.
Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
Měření kvality života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
QoL pacientů s rakovinou bude stanovena nástrojem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire verze 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0).
Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
Měření kvality života (QoL) u pacientů s rakovinou plic
Časové okno: Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.
QoL pro pacienty s rakovinou plic bude stanovena nástrojem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire verze 3.0 (EORTC QLQ-LC13).
Každé dva týdny, od první dávky terapie TKI až do šesti týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic s mutací EGFR

Klinické studie na Glutamin plus L. reuteri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit