Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující biomarkerové podpisy pro detekci žaludeční preneoplázie a rakoviny (PREGASIGN#1)

13. května 2025 aktualizováno: Institut Pasteur

Cílem této studie je charakterizovat a ověřit signaturu cirkulujících biomarkerů v plazmě, spojených s přítomností žaludeční preneoplázie u pacientů s preexistující žaludeční lézí ve srovnání s kontrolní skupinou.

Pro tento účel:

  • K účasti na této studii budou pozváni pacienti s již existujícími žaludečními lézemi. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, bude jim odebrán další vzorek krve (10 ml) v době odběru krve provedeného během jejich běžné péče.
  • Zdravé subjekty budou pozvány k účasti, aby vytvořily kontrolní skupinu. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, bude jim odebrán vzorek krve (10 ml) speciálně pro tuto studii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina žaludku (GC) je čtvrtou příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a pátou nejčastější diagnostikovanou rakovinou na celém světě s 1 milionem nových případů ročně. GC je spojena především se špatnou prognózou, což zdůrazňuje důležitost její včasné detekce. GC je výsledkem vícestupňového procesu začínajícího chronickým zánětem žaludku předcházejícím atrofické gastritidě (AG), rozvojem preneoplázie (intestinální metaplazie (IM), dysplazie (Dys) a poté rakovinných lézí. V současnosti lze GC diagnostikovat pouze endoskopií, což je invazivní a nákladná metoda se svými limity. Preneoplázie jako Dys může uniknout endoskopické detekci. Proto je nanejvýš zajímavý objev biomarkerů založených na krvi pro identifikaci přítomnosti žaludeční preneoplázie a/nebo rakovinných lézí co nejdříve, v asymptomatickém stádiu. Je zásadní nejen pro včasnou detekci/prevenci jedinců s rizikem GC, ale také užitečná pro sledování pacienta za účelem predikce recidivy/výsledku onemocnění a sledování léčby. Pomocí vzorků plazmy od pacientů v různých stádiích GC kaskády jsme dříve identifikovali dva podpisy 6 proteinových kandidátů pro predikci přítomnosti preneoplázie a lézí GC. Na základě těchto údajů je cílem této studie dále testovat a ověřovat tyto různé signatury a zlepšit jejich prediktivní schopnost v nejranějších stádiích GC kaskády s přihlédnutím k různým typům žaludeční preneoplázie, IM a Dys, a stupeň jejich závažnosti. K dosažení tohoto cíle bude vytvořena velká multicentrická kohorta pacientů zahrnující různé skupiny vzorků plazmy pokrývající nejúplnější panel typu/stupně žaludeční preneoplázie i v časných stadiích GC. Tyto vzorky plazmy budou poté použity k měření hladiny různých signatur za použití různých metod analýzy jako imunoanalýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Dokončeno
        • Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Frédéric PRAT, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Aurélien AMIOT, MD, PhD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD, PhD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • INVOLvE - Investigation et volontaires en santé humaine (Institut Pasteur)
        • Kontakt:
          • Hélène LAUDE, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
          • Xavier DRAY, MD, PhD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Louis Teaching Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Běžný

  • 18 let nebo vyšší
  • písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
  • Připojený k systému sociálního pojištění

Specifické pro pacienty se žaludečními lézemi

  • Neléčená glandulární atrofie (s nebo bez střevní metaplazie a/nebo dysplazie) a histologicky diagnostikovaná od roku 2014
  • Léčba naivní rakoviny žaludku (distální nebo proximální adenokarcinom)

Kritéria vyloučení:

Běžný

  • Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění, které ovlivňuje imunitní systém (např. HIV)
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Známá evoluční rakovina (kromě rakoviny žaludku)
  • Léčeno v posledních 3 měsících nebo aktuálně léčeno terapií, která zasahuje do imunitního systému (např. imunosupresivní terapie)
  • Současná léčba dlouhodobou kortikoterapií
  • Současná léčba dlouhodobými nesteroidními protizánětlivými léky
  • Těhotná žena nebo kojící žena
  • Pacient nebo zdravý dobrovolník pod právní ochranou (např. poručnictví)
  • Pacient nebo zdravý dobrovolník, který se v současné době účastní klinické studie hodnotící buď experimentální zdravotnický produkt nebo zdravotnický prostředek
  • Pacient nebo zdravý dobrovolník v současné době ve vazbě

Specifické pro zdravého dobrovolníka

  • Známá anamnéza infekce Helicobacter pylori
  • Známá anamnéza žaludečních lézí (tj. chronická gastritida, žaludeční atrofie, střevní metaplazie, dysplazie a rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti se žaludeční lézí

Pacienti s:

  • Dysplazie žaludečního epitelu
  • Glandulární atrofie žaludeční sliznice
  • Střevní metaplazie žaludeční sliznice
  • Proximální adenokarcinom žaludku
  • Distální adenokarcinom žaludku
Postup: Další sběr krve jako součást vzorkování krve prováděného během rutinní péče nebo specifické pro výzkum, ne -li součástí rutinní péče.
Shromažďování dalšího objemu krve (9 ml) jako součást vzorkování krve prováděného během rutinní péče nebo specifické pro výzkum, ne -li součástí rutinní péče.
Jiný: Řízení
Zdraví dobrovolníci
Postup: Odběr krve
Odběr vzorku krve (10 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace a validace podpisu kombinujícího plazmatické proteiny související s zánětem a procesem karcinogeneze spojené s přítomností lézí žaludeční sliznice ve srovnání s negativní kontrolní skupinou H. pylori.
Časové okno: 30 měsíců
Z plazmy získané od pacientů dříve diagnostikovaných žaludeční endoskopií pro přítomnost dysplazie v sliznici žaludku a která podepsala předchozí formu souhlasu, bude koncentrace kandidátů na proteinové biomarkery stanovena pomocí imunoanalýzy na bázi korálků podle technologie Luminex®. Bude vyjádřena jako množství na ml plazmy. Pro každý protein tvoří podpis biomarkerů, jeho hladiny v plazmě pacientů s dysplazií budou porovnány s odpovídajícími hladinami u zdravých subjektů s negativní sérologií H. pylori a označovány jako kontrolní skupina.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace a validace podpisu kombinujícího plazmatické proteiny související s zánětem a procesem karcinogeneze spojené s přítomností lézí žlázové atrofie ve srovnání s negativní kontrolní skupinou H. pylori.
Časové okno: 30 měsíců
Z plazmy získané od pacientů dříve diagnostikovaných endoskopií žaludku pro přítomnost lézí glandulární atrofie v žaludeční sliznici a které podepsaly předchozí formu souhlasu, bude koncentrace kandidátů proteinových biomarkerů stanovena pomocí imunoanaeanu na bázi kuliček podle technologie LUMINEX®. Bude vyjádřena jako množství na ml plazmy. Pro každý protein, který tvoří podpis biomarkerů, budou jeho hladiny v plazmě pacientů s lézemi žaludeční žlázové atrofie porovnány s odpovídajícími hladinami u zdravých subjektů s negativní sérologií H. pylori a označovány jako kontrolní skupina.
30 měsíců
Charakterizace a validace podpisu kombinujícího plasmatické proteiny související se zánětem a procesem karcinogeneze spojené s přítomností střevní metaplastických lézí ve srovnání s negativní kontrolní skupinou H. pylori.
Časové okno: 30 měsíců
Z plazmy získané od pacientů dříve diagnostikovaných endoskopií žaludku pro přítomnost střevních metaplastických lézí v žaludeční sliznici a které podepsaly předchozí formulář souhlasu, bude koncentrace kandidátů proteinových biomarkerů určena pomocí imunoanateosu na bázi kuliček podle technologie LUMINEX®. Bude vyjádřena jako množství na ml plazmy. Pro každý protein, který tvoří podpis biomarkerů, budou jeho hladiny v plazmě u pacientů s žaludečními střevními metaplastickými lézemi porovnány s odpovídajícími hladinami u zdravých subjektů s negativní sérologií H. pylori a označovány jako kontrolní skupina.
30 měsíců
Charakterizace a validace podpisu kombinujícího plasmatické proteiny související se zánětem a procesem karcinogeneze spojené s přítomností proximálního adenokarcinomu proximálního žaludku ve srovnání s negativní kontrolní skupinou H. pylori.
Časové okno: 30 měsíců
Z plazmy získané od pacientů dříve diagnostikovaných endoskopií žaludku pro přítomnost adenokarcinomu proximálního žaludku a která podepsala předchozí formulář souhlasu, bude koncentrace kandidátů na proteinové biomarkery stanovena pomocí imunoanalýdy na bázi korálků podle technologie Luminex®. Bude vyjádřena jako množství na ml plazmy. Pro každý protein tvoří podpis biomarkerů, jeho hladiny v plazmě pacientů s proximálním adenokarcinomem proximálního žaludku budou porovnány s odpovídajícími hladinami u zdravých subjektů s negativní sérologií H. pylori a označovány jako kontrolní skupina.
30 měsíců
Charakterizace a validace podpisu kombinujícího plazmatické proteiny související s zánětem a procesem karcinogeneze spojené s přítomností distálního adenokarcinomu distálního žaludku ve srovnání s negativní kontrolní skupinou H. pylori.
Časové okno: 30 měsíců
Z plazmy získané od pacientů dříve diagnostikovaných žaludeční endoskopií pro přítomnost distálního adenokarcinomu žaludku a které podepsaly předchozí formulář souhlasu, bude koncentrace kandidátů proteinových biomarkerů stanovena pomocí imunoanalýzy na bázi korálků podle technologie Luminex®. Bude vyjádřena jako množství na ml plazmy. Pro každý protein tvoří podpis biomarkerů, jeho hladiny v plazmě pacientů s distálním adenokarcinomem distálního žaludku budou porovnány s odpovídajícími hladinami u zdravých subjektů s negativní sérologií H. pylori a označovány jako kontrolní skupina.
30 měsíců
Charakterizace hladin plazmy biomarkeru proteinů, které tvoří tyto podpisy specifické pro různé fáze kaskády rakoviny žaludku, mezi různými studovanými patologickými skupinami
Časové okno: 30 měsíců
From the plasma obtained from patients previously diagnosed by gastric endoscopy for the presence of gastric lesions at the different stages of the gastric cancer cascade (dysplasia, glandular atrophy, intestinal metaplasia, proximal gastric adenocarcinoma and distal gastric adenocarcinoma), and that have signed a prior consent form, the concentration of protein biomarker candidates will be determined Používání imunoanalýzy na bázi korálků podle technologie Luminex®. Bude vyjádřena jako množství na ml plazmy. U každého proteinu, který tvoří podpis biomarkerů, budou jeho hladiny plazmy porovnány mezi pacienty z různých skupin dysplazie žaludečních lézí, glandulární atrofií, střevní metaplasií, proximálním žaludečním adenokarcinomem a distálním adenokarcinomem žaludku).
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Pasteur

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení