Cirkulující biomarkerové podpisy pro detekci žaludeční preneoplázie a rakoviny (PREGASIGN#1)
7. července 2023 aktualizováno: Institut Pasteur
Cílem této studie je charakterizovat a ověřit signaturu cirkulujících biomarkerů v plazmě, spojených s přítomností žaludeční preneoplázie u pacientů s preexistující žaludeční lézí ve srovnání s kontrolní skupinou.
Pro tento účel:
- K účasti na této studii budou pozváni pacienti s již existujícími žaludečními lézemi. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, bude jim odebrán další vzorek krve (10 ml) v době odběru krve provedeného během jejich běžné péče.
- Zdravé subjekty budou pozvány k účasti, aby vytvořily kontrolní skupinu. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, bude jim odebrán vzorek krve (10 ml) speciálně pro tuto studii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku (GC) je čtvrtou příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a pátou nejčastější diagnostikovanou rakovinou na celém světě s 1 milionem nových případů ročně.
GC je spojena především se špatnou prognózou, což zdůrazňuje důležitost její včasné detekce.
GC je výsledkem vícestupňového procesu začínajícího chronickým zánětem žaludku předcházejícím atrofické gastritidě (AG), rozvojem preneoplázie (intestinální metaplazie (IM), dysplazie (Dys) a poté rakovinných lézí.
V současnosti lze GC diagnostikovat pouze endoskopií, což je invazivní a nákladná metoda se svými limity.
Preneoplázie jako Dys může uniknout endoskopické detekci.
Proto je nanejvýš zajímavý objev biomarkerů založených na krvi pro identifikaci přítomnosti žaludeční preneoplázie a/nebo rakovinných lézí co nejdříve, v asymptomatickém stádiu.
Je zásadní nejen pro včasnou detekci/prevenci jedinců s rizikem GC, ale také užitečná pro sledování pacienta za účelem predikce recidivy/výsledku onemocnění a sledování léčby.
Pomocí vzorků plazmy od pacientů v různých stádiích GC kaskády jsme dříve identifikovali dva podpisy 6 proteinových kandidátů pro predikci přítomnosti preneoplázie a lézí GC.
Na základě těchto údajů je cílem této studie dále testovat a ověřovat tyto různé signatury a zlepšit jejich prediktivní schopnost v nejranějších stádiích GC kaskády s přihlédnutím k různým typům žaludeční preneoplázie, IM a Dys, a stupeň jejich závažnosti.
K dosažení tohoto cíle bude vytvořena velká multicentrická kohorta pacientů zahrnující různé skupiny vzorků plazmy pokrývající nejúplnější panel typu/stupně žaludeční preneoplázie i v časných stadiích GC.
Tyto vzorky plazmy budou poté použity k měření hladiny různých signatur za použití různých metod analýzy jako imunoanalýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eliette TOUATI, PhD
- Telefonní číslo: +33140613785
- E-mail: eliette.touati@pasteur.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia CHENY, PhD
- E-mail: olivia.cheny@pasteur.fr
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie
- Zatím nenabíráme
- Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Dominique LAMARQUE, MD, PhD
-
Clichy, Francie
- Zatím nenabíráme
- Beaujon Teaching Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Frédéric PRAT, MD, PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Zatím nenabíráme
- Kremlin Bicêtre Teaching Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Aurélien AMIOT, MD, PhD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Cochin Teaching Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Romain CORIAT, MD, PhD
-
Paris, Francie
- Nábor
- ICAReB - Investigation clinique (Institut Pasteur)
-
Kontakt:
- Hélène LAUDE, MD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Saint Antoine Teaching Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Xavier DRAY, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Běžný
- 18 let nebo vyšší
- písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
- Připojený k systému sociálního pojištění
Specifické pro pacienty se žaludečními lézemi
- Neléčená glandulární atrofie (s nebo bez střevní metaplazie a/nebo dysplazie) a histologicky diagnostikovaná od roku 2014
- Léčba naivní rakoviny žaludku (distální nebo proximální adenokarcinom)
Kritéria vyloučení:
Běžný
- Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění, které ovlivňuje imunitní systém (např. HIV)
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Známá evoluční rakovina (kromě rakoviny žaludku)
- Léčeno v posledních 3 měsících nebo aktuálně léčeno terapií, která zasahuje do imunitního systému (např. imunosupresivní terapie)
- Současná léčba dlouhodobou kortikoterapií
- Současná léčba dlouhodobými nesteroidními protizánětlivými léky
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Pacient nebo zdravý dobrovolník pod právní ochranou (např. poručnictví)
- Pacient nebo zdravý dobrovolník, který se v současné době účastní klinické studie hodnotící buď experimentální zdravotnický produkt nebo zdravotnický prostředek
- Pacient nebo zdravý dobrovolník v současné době ve vazbě
Specifické pro zdravého dobrovolníka
- Známá anamnéza infekce Helicobacter pylori
- Známá anamnéza žaludečních lézí (tj. chronická gastritida, žaludeční atrofie, střevní metaplazie, dysplazie a rakovina)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti se žaludeční lézí
Pacienti s:
|
Odběr dalšího objemu krve (10 ml) jako součást odběru krve prováděného během běžné péče
|
|
Jiný: Řízení
Zdraví dobrovolníci
|
Odběr vzorku krve (10 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace a validace signatury kombinující plazmatické proteiny související se zánětem a procesem karcinogeneze, spojené s přítomností lézí dysplazie žaludeční sliznice ve srovnání s negativní kontrolní skupinou H. pylori.
Časové okno: 24 měsíců
|
Z plazmy získané od pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována žaludeční endoskopie na přítomnost dysplazie v žaludeční sliznici a kteří podepsali formulář předchozího souhlasu, bude koncentrace kandidátních proteinových biomarkerů stanovena pomocí imunoanalýzy na bázi kuliček podle technologie Luminex®.
Bude vyjádřeno jako množství na ml plazmy.
Pro každý protein tvořící signaturu biomarkerů budou jeho hladiny v plazmě pacientů s dysplazií porovnány s odpovídajícími hladinami u zdravých jedinců s negativní sérologií H. pylori a označeny jako kontrolní skupina.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace a validace signatury kombinující plazmatické proteiny související se zánětem a procesem karcinogeneze, spojené s přítomností lézí atrofie žláz ve srovnání s negativní kontrolní skupinou H. pylori.
Časové okno: 24 měsíců
|
Z plazmy získané od pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována žaludeční endoskopie na přítomnost glandulárních atrofických lézí v žaludeční sliznici a kteří podepsali formulář předchozího souhlasu, bude koncentrace kandidátů proteinových biomarkerů stanovena pomocí imunoanalýzy na bázi perliček podle Luminex® technika.
Bude vyjádřeno jako množství na ml plazmy.
Pro každý protein tvořící signaturu biomarkerů budou jeho hladiny v plazmě pacientů s lézemi gastrické glandulární atrofie porovnány s odpovídajícími hladinami u zdravých jedinců s negativní sérologií H. pylori a označeny jako kontrolní skupina.
|
24 měsíců
|
|
Charakterizace a validace signatury kombinující plazmatické proteiny související se zánětem a procesem karcinogeneze, spojené s přítomností střevních metaplastických lézí ve srovnání s negativní kontrolní skupinou H. pylori.
Časové okno: 24 měsíců
|
Z plazmy získané od pacientů dříve diagnostikovaných žaludeční endoskopií na přítomnost střevních metaplastických lézí v žaludeční sliznici a kteří podepsali formulář předchozího souhlasu, bude koncentrace kandidátních proteinových biomarkerů stanovena pomocí imunoanalýzy na bázi perliček podle Luminex® technika.
Bude vyjádřeno jako množství na ml plazmy.
Pro každý protein tvořící signaturu biomarkerů budou jeho hladiny v plazmě pacientů s žaludečními střevními metaplastickými lézemi porovnány s odpovídajícími hladinami u zdravých jedinců s negativní sérologií H. pylori a označeny jako kontrolní skupina.
|
24 měsíců
|
|
Charakterizace a validace signatury kombinující plazmatické proteiny související se zánětem a procesem karcinogeneze spojené s přítomností proximálního adenokarcinomu žaludku ve srovnání s negativní kontrolní skupinou H. pylori.
Časové okno: 24 měsíců
|
Z plazmy získané od pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována endoskopie žaludku na přítomnost proximálního adenokarcinomu žaludku a kteří podepsali formulář předchozího souhlasu, bude koncentrace kandidátních proteinových biomarkerů stanovena pomocí imunoanalýzy na bázi kuliček podle technologie Luminex®.
Bude vyjádřeno jako množství na ml plazmy.
Pro každý protein tvořící signaturu biomarkerů budou jeho hladiny v plazmě pacientů s proximálním adenokarcinomem žaludku porovnány s odpovídajícími hladinami u zdravých jedinců s negativní sérologií H. pylori a označeny jako kontrolní skupina.
|
24 měsíců
|
|
Charakterizace a validace signatury kombinující plazmatické proteiny související se zánětem a procesem karcinogeneze spojené s přítomností distálního adenokarcinomu žaludku ve srovnání s negativní kontrolní skupinou H. pylori.
Časové okno: 24 měsíců
|
Z plazmy získané od pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována endoskopie žaludku na přítomnost distálního adenokarcinomu žaludku a kteří podepsali formulář předchozího souhlasu, bude koncentrace kandidátních proteinových biomarkerů stanovena pomocí imunoanalýzy na bázi kuliček podle technologie Luminex®.
Bude vyjádřeno jako množství na ml plazmy.
Pro každý protein tvořící signaturu biomarkerů budou jeho hladiny v plazmě pacientů s distálním adenokarcinomem žaludku porovnány s odpovídajícími hladinami u zdravých jedinců s negativní sérologií H. pylori a označeny jako kontrolní skupina.
|
24 měsíců
|
|
Charakterizace plazmatických hladin biomarkerů proteinů tvořících tyto signatury specifické pro různá stádia kaskády rakoviny žaludku mezi různými studovanými patologickými skupinami
Časové okno: 24 měsíců
|
Z plazmy získané od pacientů dříve diagnostikovaných žaludeční endoskopií na přítomnost žaludečních lézí v různých stádiích kaskády rakoviny žaludku (dysplazie, glandulární atrofie, střevní metaplazie, proximální žaludeční adenokarcinom a distální žaludeční adenokarcinom), kteří podepsali předchozí souhlasu, koncentrace kandidátních proteinových biomarkerů bude stanovena pomocí imunoanalýzy na bázi kuliček podle technologie Luminex®.
Bude vyjádřeno jako množství na ml plazmy.
Pro každý protein tvořící signaturu biomarkerů budou jeho plazmatické hladiny porovnány mezi pacienty z různých skupin dysplazie žaludečních lézí, glandulární atrofie, střevní metaplazie, proximálního adenokarcinomu žaludku a distálního adenokarcinomu žaludku).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Ambroise Paré Teaching Hospital (AP-HP)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .