Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prostorového rozlišení několika 3D T1-WI sekvencí s vylepšeným kontrastem při diagnostice Giant Cell Arteritis (GCA) (SPARTA)

30. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Giant cell arteritis (GCA) (neboli Hortonova choroba) je segmentální a fokální zánětlivá arteritida postihující velké a středně velké tepny. Jeho incidence se odhaduje na 17,8/100 000 u subjektů starších 50 let (a 46/100 000 u subjektů starších 70 let). Toto onemocnění zůstává závažnou patologií zejména pro své cévní, oftalmologické, neurologické, srdeční a aortální komplikace. V případě podezření na CAG je léčba skutečnou terapeutickou pohotovostí. Výskytu těchto komplikací může zabránit pouze co nejdříve zahájená léčba kortikosteroidy.

Zlatým standardem pro diagnostiku CAG byla dlouhou dobu biopsie temporální tepny, ale zobrazování je nyní dle doporučení EULAR 2018 považováno za diagnostické vyšetření 1. linie pro diagnostiku CAG. Je pozoruhodné, že MRI temporální arterie má vynikající senzitivitu a specificitu pro diagnostiku.

Vysokého diagnostického výkonu MRI však bylo dosaženo prováděním 3D T1 sekvencí saturace černé krve a tuku ve vysokém rozlišení (<0,7 mm), které nejsou dostupné ve všech centrech ve Francii a na celém světě.

Realizace identických sekvencí s nižším rozlišením by mohla umožnit větší zobecnění těchto sekvencí a zlepšit diagnostický management pacientů s GCA, a to i v neodborných centrech.

Cílem naší studie je prozkoumat diagnostický výkon několika 3D T1 sekvencí černé krve a saturace tukem pro diagnostiku GCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům, kteří byli odesláni k zobrazení pro injekční MRI pro podezření na GCA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Doporučeno pro zobrazení pro injekční MRI pro podezření na GCA

  • Podezření na GCA na základě přítomnosti tří hlavních kritérií nebo dvou hlavních a jednoho vedlejšího kritéria definovaných takto:

    • Hlavní kritéria: Věk > 50 let; Bolest hlavy nedávného nástupu; Klaudikace čelisti, jazyka nebo poruchy polykání; Problémy se zrakem (slepota, diplopie, rozmazané vidění – včetně zrakových nehod, ke kterým došlo během prvního týdne léčby); Rychlost sedimentace v 1. hodině > 50 a/nebo CRP > 8 mg/l
    • Menší kritéria: Hypersenzitivita nebo indurace pokožky hlavy nebo přítomnost uzlů vzdálených od temporální tepny; Abnormality temporálních tepen při palpaci; Bolest v obličeji nebo pocit edému obličeje; Celkové příznaky (horečka >38°C, ztráta hmotnosti >10 %, anorexie, malátnost, astenie).
  • CSouhlas s účastí ve studii
  • Přidružený subjekt nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nově diagnostikované maligní onemocnění (diagnostikované méně než jeden rok před zařazením)
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění (zejména, ale bez omezení na: Wegenerova choroba, Takayasuova vaskulitida, ANCA vaskulitida, revmatoidní artritida, lupus erythematodes, periarteritis nodosa).
  • Systémová léčba kortikosteroidy po dobu delší než 10 dní ve vysoké dávce (>0,5 mg/kg/den prednisonu)
  • Kontraindikace k MRI
  • Pacient požívající opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost jednostranného nebo oboustranného zánětu temporálních tepen a/nebo očních tepen nebo jiné větve vnitřních krčních tepen s 3D PDw MRI sekvencí pro diagnostiku GCA
Časové okno: 3. měsíc

Zlatý standard pro diagnostiku GCA bude založen na multidisciplinárním hodnocení (internisté, neurologové, oftalmologové) klinických a biologických dat v pacientově kartotéce po 3 měsících od zařazení, podle kritérií ACR (American College of Rheumatology ) 2021, zaslepený ke skenům MRI provedeným při zařazení.

Zobrazování magnetickou rezonancí bude přezkoumáno dvěma radiology (jeden mladší a jeden starší), aby posoudili zánět v každé tepně zájmu. V případě neshody mezi dvěma čtenáři se bude hledat konsenzus.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALR_2022_14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení