Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prostorového rozlišení několika 3D T1-WI sekvencí s vylepšeným kontrastem při diagnostice Giant Cell Arteritis (GCA) (SPARTA)

30. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Giant cell arteritis (GCA) (neboli Hortonova choroba) je segmentální a fokální zánětlivá arteritida postihující velké a středně velké tepny. Jeho incidence se odhaduje na 17,8/100 000 u subjektů starších 50 let (a 46/100 000 u subjektů starších 70 let). Toto onemocnění zůstává závažnou patologií zejména pro své cévní, oftalmologické, neurologické, srdeční a aortální komplikace. V případě podezření na CAG je léčba skutečnou terapeutickou pohotovostí. Výskytu těchto komplikací může zabránit pouze co nejdříve zahájená léčba kortikosteroidy.

Zlatým standardem pro diagnostiku CAG byla dlouhou dobu biopsie temporální tepny, ale zobrazování je nyní dle doporučení EULAR 2018 považováno za diagnostické vyšetření 1. linie pro diagnostiku CAG. Je pozoruhodné, že MRI temporální arterie má vynikající senzitivitu a specificitu pro diagnostiku.

Vysokého diagnostického výkonu MRI však bylo dosaženo prováděním 3D T1 sekvencí saturace černé krve a tuku ve vysokém rozlišení (<0,7 mm), které nejsou dostupné ve všech centrech ve Francii a na celém světě.

Realizace identických sekvencí s nižším rozlišením by mohla umožnit větší zobecnění těchto sekvencí a zlepšit diagnostický management pacientů s GCA, a to i v neodborných centrech.

Cílem naší studie je prozkoumat diagnostický výkon několika 3D T1 sekvencí černé krve a saturace tukem pro diagnostiku GCA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům, kteří byli odesláni k zobrazení pro injekční MRI pro podezření na GCA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Doporučeno pro zobrazení pro injekční MRI pro podezření na GCA

  • Podezření na GCA na základě přítomnosti tří hlavních kritérií nebo dvou hlavních a jednoho vedlejšího kritéria definovaných takto:

    • Hlavní kritéria: Věk > 50 let; Bolest hlavy nedávného nástupu; Klaudikace čelisti, jazyka nebo poruchy polykání; Problémy se zrakem (slepota, diplopie, rozmazané vidění – včetně zrakových nehod, ke kterým došlo během prvního týdne léčby); Rychlost sedimentace v 1. hodině > 50 a/nebo CRP > 8 mg/l
    • Menší kritéria: Hypersenzitivita nebo indurace pokožky hlavy nebo přítomnost uzlů vzdálených od temporální tepny; Abnormality temporálních tepen při palpaci; Bolest v obličeji nebo pocit edému obličeje; Celkové příznaky (horečka >38°C, ztráta hmotnosti >10 %, anorexie, malátnost, astenie).
  • CSouhlas s účastí ve studii
  • Přidružený subjekt nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nově diagnostikované maligní onemocnění (diagnostikované méně než jeden rok před zařazením)
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění (zejména, ale bez omezení na: Wegenerova choroba, Takayasuova vaskulitida, ANCA vaskulitida, revmatoidní artritida, lupus erythematodes, periarteritis nodosa).
  • Systémová léčba kortikosteroidy po dobu delší než 10 dní ve vysoké dávce (>0,5 mg/kg/den prednisonu)
  • Kontraindikace k MRI
  • Pacient požívající opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost jednostranného nebo oboustranného zánětu temporálních tepen a/nebo očních tepen nebo jiné větve vnitřních krčních tepen s 3D PDw MRI sekvencí pro diagnostiku GCA
Časové okno: 3. měsíc

Zlatý standard pro diagnostiku GCA bude založen na multidisciplinárním hodnocení (internisté, neurologové, oftalmologové) klinických a biologických dat v pacientově kartotéce po 3 měsících od zařazení, podle kritérií ACR (American College of Rheumatology ) 2021, zaslepený ke skenům MRI provedeným při zařazení.

Zobrazování magnetickou rezonancí bude přezkoumáno dvěma radiology (jeden mladší a jeden starší), aby posoudili zánět v každé tepně zájmu. V případě neshody mezi dvěma čtenáři se bude hledat konsenzus.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALR_2022_14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit