Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku jemného lidského dotyku matkou a sestrou na úroveň bolesti při odběru krve z paty u předčasně narozených dětí

4. května 2023 aktualizováno: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tato studie je experimentální randomizovaná kontrolovaná studie prováděná za účelem srovnání účinku jemného lidského doteku aplikovaného matkou a sestrou na úroveň bolesti při odběru krve z paty u předčasně narozeného dítěte. Populaci studie tvoří předčasně narozené děti, které zůstávají na novorozenecké jednotce intenzivní péče státní nemocnice a kterým budou odebrány vzorky krve z paty. Počet vzorků pro tuto studii byl stanoven jako 40 předčasně narozených dětí s teoretickou silou 95 %. Tato studie bude zahájena, když výzkumník informuje rodiny předčasně narozených dětí o výzkumu a obdrží písemný a ústní souhlas. Předčasně narozené děti byly rozděleny do 2 skupin po 20 předčasně narozených kojencích, včetně kontrolní skupiny, kterým sestry aplikovaly jemný lidský dotek, a experimentální skupiny, kterým matky aplikovaly jemný lidský dotek. Ve studii byla randomizace výběrové skupiny provedena prostřednictvím webové stránky s názvem www.randomizer.org. Výzkumník zaznamenává fyziologická měření (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a skóre NIPS před kopáním do paty. Procedura jemného lidského doteku bude aplikována kojencům v obou skupinách po dobu 10 minut a poté bude kojencům odebrána krev z patičky. Hodnocení intervence (KTA, saturace kyslíkem a NIPS) bude provedeno po píchnutí paty předčasně narozeného dítěte. Čas bude zachován, když je jehla píchnuta, a doba procedury bude zaznamenána po dokončení odběru krve. Čas bude zachován, jakmile dítě začne plakat, a doba pláče bude zaznamenána, když pláč skončí. Hodnocení NIPS/Škály neonatální bolesti provede výzkumník a sestra mimo studii. Poté bude vyhodnocena spolehlivost uvnitř hodnotitele. Po odběru krve bude aplikace Gentle Human Touch pokračovat ještě 5 minut. Na konci tohoto období bude opět vyhodnocena srdeční frekvence, saturace kyslíkem a skóre NIPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézy výzkumu jsou následující:

  • Ho: Neexistuje žádný významný rozdíl mezi účinkem jemného lidského doteku aplikovaného matkou během procedury píchnutí do paty u předčasně narozených dětí na úroveň neonatální bolesti (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), srdeční frekvenci, saturaci O2 a dobu pláče a účinek jemného lidského doteku aplikovaného sestrou na úrovni bolesti.
  • H1: Skóre NIPS u novorozenců, kteří obdrželi jemný lidský dotek od své matky během procedury píchnutí do paty u předčasně narozených dětí, bude nižší než u novorozenců, kteří obdrželi jemný lidský dotek od sestry.
  • H2: Srdeční frekvence novorozenců, kteří obdrželi jemný lidský dotek od své matky během procedury píchnutí do paty u předčasně narozených dětí, bude nižší než u novorozenců, kteří dostali jemný lidský dotek od sestry.
  • H3: Saturace O2 novorozenců, kterým se dostalo jemného lidského doteku od matky během procedury píchnutí do paty u předčasně narozených dětí, bude vyšší než u novorozenců, kterým se sestra dostalo jemného lidského doteku.
  • H4: Doba pláče novorozenců, kterým se dostalo jemného lidského doteku od matky během procedury píchání do paty u předčasně narozených dětí, bude kratší než u novorozenců, kterým se sestra dostalo jemného lidského doteku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 32 a 36 týdny,
  • porodní váha 1200 g a více,
  • APGAR skóre více než 6 za 5 minut,
  • Žádné intrakraniální krvácení vyšší než stupeň II,
  • Musí mít hemodynamickou stabilitu (kojenci, kteří dostávají ventilátorovou respirační podporu, sepse, cyanóza a srdeční onemocnění nejsou zahrnuty do odběru vzorků),
  • Neužívat opiáty a sedativa 4 hodiny před kopáním do paty,
  • Před 1 hodinou před kopáním do paty nebyl proveden žádný bolestivý zákrok,

Kritéria vyloučení:

  • Mít vrozené anomálie,
  • Mít kožní onemocnění,
  • Přijímání podpory dýchání pomocí mechanického ventilátoru,
  • Po chirurgickém zákroku,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti, kterým sestry používají jemný lidský dotek
Jiný: Jemný lidský dotek

Procedura Gentle Human Touch má 3 následující kroky:

  1. Matka/sestra si musí před zahájením procedury Gentle Human Touch umývat ruce antimikrobiálním mýdlem po dobu 3 minut.
  2. Dále si matka/sestra musí zahřát ruce.
  3. Matka/sestra musí položit jednu ruku na hlavu dítěte a druhou ruku na spodní část břicha, která zakrývá pas a boky předčasně narozeného dítěte, po dobu 15 minut.
Experimentální: Experimentální skupina
Předčasně narozené děti, kterým matka aplikuje jemný lidský dotek
Jiný: Jemný lidský dotek

Procedura Gentle Human Touch má 3 následující kroky:

  1. Matka/sestra si musí před zahájením procedury Gentle Human Touch umývat ruce antimikrobiálním mýdlem po dobu 3 minut.
  2. Dále si matka/sestra musí zahřát ruce.
  3. Matka/sestra musí položit jednu ruku na hlavu dítěte a druhou ruku na spodní část břicha, která zakrývá pas a boky předčasně narozeného dítěte, po dobu 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty na stupnici neonatální kojenecké bolesti (NIPS) 5 minut po kopnutí do paty
Časové okno: Základní linie a 5 minut po kopání do paty

Hodnotí se tato stupnice, reakce chování na bolest, jako je výraz obličeje, pláč, dýchání, paže, nohy a bdělost. Předčasně narozené dítě dostane skóre mezi 0-7 a má se za to, že trpí bolestí, pokud dostane skóre vyšší než 3.

Změna=(5 minut po skóre – základní skóre)
Základní linie a 5 minut po kopání do paty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulUCCansuAvlaç0000000001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení