Srovnání účinku jemného lidského dotyku matkou a sestrou na úroveň bolesti při odběru krve z paty u předčasně narozených dětí
4. května 2023 aktualizováno: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tato studie je experimentální randomizovaná kontrolovaná studie prováděná za účelem srovnání účinku jemného lidského doteku aplikovaného matkou a sestrou na úroveň bolesti při odběru krve z paty u předčasně narozeného dítěte.
Populaci studie tvoří předčasně narozené děti, které zůstávají na novorozenecké jednotce intenzivní péče státní nemocnice a kterým budou odebrány vzorky krve z paty.
Počet vzorků pro tuto studii byl stanoven jako 40 předčasně narozených dětí s teoretickou silou 95 %.
Tato studie bude zahájena, když výzkumník informuje rodiny předčasně narozených dětí o výzkumu a obdrží písemný a ústní souhlas.
Předčasně narozené děti byly rozděleny do 2 skupin po 20 předčasně narozených kojencích, včetně kontrolní skupiny, kterým sestry aplikovaly jemný lidský dotek, a experimentální skupiny, kterým matky aplikovaly jemný lidský dotek.
Ve studii byla randomizace výběrové skupiny provedena prostřednictvím webové stránky s názvem www.randomizer.org.
Výzkumník zaznamenává fyziologická měření (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a skóre NIPS před kopáním do paty.
Procedura jemného lidského doteku bude aplikována kojencům v obou skupinách po dobu 10 minut a poté bude kojencům odebrána krev z patičky.
Hodnocení intervence (KTA, saturace kyslíkem a NIPS) bude provedeno po píchnutí paty předčasně narozeného dítěte.
Čas bude zachován, když je jehla píchnuta, a doba procedury bude zaznamenána po dokončení odběru krve.
Čas bude zachován, jakmile dítě začne plakat, a doba pláče bude zaznamenána, když pláč skončí.
Hodnocení NIPS/Škály neonatální bolesti provede výzkumník a sestra mimo studii.
Poté bude vyhodnocena spolehlivost uvnitř hodnotitele.
Po odběru krve bude aplikace Gentle Human Touch pokračovat ještě 5 minut.
Na konci tohoto období bude opět vyhodnocena srdeční frekvence, saturace kyslíkem a skóre NIPS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy výzkumu jsou následující:
- Ho: Neexistuje žádný významný rozdíl mezi účinkem jemného lidského doteku aplikovaného matkou během procedury píchnutí do paty u předčasně narozených dětí na úroveň neonatální bolesti (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), srdeční frekvenci, saturaci O2 a dobu pláče a účinek jemného lidského doteku aplikovaného sestrou na úrovni bolesti.
- H1: Skóre NIPS u novorozenců, kteří obdrželi jemný lidský dotek od své matky během procedury píchnutí do paty u předčasně narozených dětí, bude nižší než u novorozenců, kteří obdrželi jemný lidský dotek od sestry.
- H2: Srdeční frekvence novorozenců, kteří obdrželi jemný lidský dotek od své matky během procedury píchnutí do paty u předčasně narozených dětí, bude nižší než u novorozenců, kteří dostali jemný lidský dotek od sestry.
- H3: Saturace O2 novorozenců, kterým se dostalo jemného lidského doteku od matky během procedury píchnutí do paty u předčasně narozených dětí, bude vyšší než u novorozenců, kterým se sestra dostalo jemného lidského doteku.
- H4: Doba pláče novorozenců, kterým se dostalo jemného lidského doteku od matky během procedury píchání do paty u předčasně narozených dětí, bude kratší než u novorozenců, kterým se sestra dostalo jemného lidského doteku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 32 a 36 týdny,
- porodní váha 1200 g a více,
- APGAR skóre více než 6 za 5 minut,
- Žádné intrakraniální krvácení vyšší než stupeň II,
- Musí mít hemodynamickou stabilitu (kojenci, kteří dostávají ventilátorovou respirační podporu, sepse, cyanóza a srdeční onemocnění nejsou zahrnuty do odběru vzorků),
- Neužívat opiáty a sedativa 4 hodiny před kopáním do paty,
- Před 1 hodinou před kopáním do paty nebyl proveden žádný bolestivý zákrok,
Kritéria vyloučení:
- Mít vrozené anomálie,
- Mít kožní onemocnění,
- Přijímání podpory dýchání pomocí mechanického ventilátoru,
- Po chirurgickém zákroku,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti, kterým sestry používají jemný lidský dotek
|
Procedura Gentle Human Touch má 3 následující kroky:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Předčasně narozené děti, kterým matka aplikuje jemný lidský dotek
|
Procedura Gentle Human Touch má 3 následující kroky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na stupnici neonatální kojenecké bolesti (NIPS) 5 minut po kopnutí do paty
Časové okno: Základní linie a 5 minut po kopání do paty
|
Hodnotí se tato stupnice, reakce chování na bolest, jako je výraz obličeje, pláč, dýchání, paže, nohy a bdělost. Předčasně narozené dítě dostane skóre mezi 0-7 a má se za to, že trpí bolestí, pokud dostane skóre vyšší než 3. Změna=(5 minut po skóre – základní skóre) |
Základní linie a 5 minut po kopání do paty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .