Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie CPAP na plicní funkční test u pacientů se syndromem překrytí COPD-OSA

2. února 2024 aktualizováno: Mahidol University
Zhodnotit účinnost terapie CPAP na plicní funkční test u pacientů se syndromem překryvu COPD-OSA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost terapie CPAP na plicní funkční test u pacientů s CHOPN-OSA překryvným syndromem na vzdálenost 6 minut chůze a spotřebu kyslíku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN podle doporučených kritérií GOLD (po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7 nebo < LLN) s post bronchodilatační FEV1 = 30-80 %
  • Diagnóza s obstrukční spánkovou apnoe s AHI > 15 příhod/hod. (Střední OSA nebo více)
  • Věk mezi 40-80 lety
  • Stabilní onemocnění před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza s > 50 % centrální spánkové apnoe event
  • Anamnéza exacerbace CHOPN během posledních 8 týdnů před zařazením.
  • Subjekty, které nemohou provést spirometrický test nebo test chůze
  • Subjekty s anamnézou chronického srdečního selhání, významných arytmií, akutního infarktu myokardu, středně těžkého až těžkého onemocnění mitrální nebo aortální chlopně a plicní hypertenze.
  • Subjekty s intersticiálním onemocněním plic.
  • Subjekty s nervosvalovým onemocněním.
  • Subjekty s morbidní obezitou (BMI >/=35)
  • Subjekty s chronickou respirační infekcí.
  • Subjekty s chronickou retencí CO2 (PaCO2 >/= 45 z analýzy arteriálních krevních plynů) nebo transkutánním CO2 během testu spánku >/= 45 nebo hladinou bikarbonátu v séru > 27
  • Subjekty s akutní nebo aktivní respirační infekcí během 2 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPAP terapie
Terapie CPAP bude v tomto rameni používána po dobu 2 měsíců.
Přístroj: CPAP terapie
Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Jiný: Řízení
Terapie CPAP nebude v tomto rameni použita po dobu 2 měsíců. (subjekty byly zařazeny do normální čekací listiny, aby si mohly zapůjčit nemocniční PAP přístroj.)
Jiný: Řízení
Žádný CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 2 měsíce
K měření vzdálenosti mohl subjekt projít během doby 6 minut
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle dotazníků: COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 2 měsíce

Použití dotazníků COPD Assessment Test (CAT) ke globálnímu hodnocení dopadu CHOPN (kašel, sputum, dušnost, tlak na hrudi, aktivity, sebevědomí, spánek a spánek) na zdravotní stav

- Rozsah skóre CAT od 0-40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta
2 měsíce
Kvalita života podle dotazníků: upravená stupnice dušnosti British Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: 2 měsíce
Použití CHOPN modifikované škály dušnosti British Medical Research Council (mMRC) k posouzení stupně funkčního postižení v důsledku dušnosti.
2 měsíce
Kvalita života podle dotazníků: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 2 měsíce

Použití St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukční chorobou dýchacích cest.

SGRQ je rozděleno na 2 části

  • Část I (Příznaky): několik škál.
  • Část II (Aktivita a dopady): dichotomická (pravda/nepravda). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
2 měsíce
Kvalita života podle dotazníků kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 měsíce
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) k hodnocení kvality spánku a poruch spánku dospělých pacientů po dobu jednoho měsíce s otázkou týkající se subjektivní kvality spánku, latence spánku, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
2 měsíce
Kvalita života podle dotazníků kvality spánku: Funkční dotazník o výsledcích spánku (FOSQ)
Časové okno: 2 měsíce

Použití dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ) ke stanovení funkčního stavu u dospělých; opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na různé aktivity každodenního života a míru, do jaké jsou tyto schopnosti účinnou léčbou zlepšeny.

Dotazník se ptá na úroveň aktivity, bdělost, intimitu a sexuální vztahy, obecnou produktivitu, sociální výsledky, hodnotí obtížnost provádění dané činnosti na 4bodové škále (žádná obtížnost až extrémní obtížnost)
2 měsíce
Kvalita života podle dotazníků kvality spánku: Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 2 měsíce
Použití Epworthské stupnice ospalosti (ESS) k měření ospalosti v každodenním životě. ESS žádá pacienta, aby ohodnotil pravděpodobnost, že usne za 8 různých okolností.
2 měsíce
Kvalita života podle dotazníků kvality spánku: Lausanne skóre NoSAS (obvod krku, obezita, chrápání, věk, sex)
Časové okno: 2 měsíce
Použití skóre Lausanne NoSAS (obvod krku, obezita, chrápání, věk, pohlaví) k identifikaci jedinců s rizikem poruchy dýchání ve spánku
2 měsíce
Aerobní kapacita
Časové okno: 2 měsíce
Změřte spotřebu kyslíku během provádění 6minutového testu chůze
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MahidolU 4564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení