Účinnost terapie CPAP na plicní funkční test u pacientů se syndromem překrytí COPD-OSA
2. února 2024 aktualizováno: Mahidol University
Zhodnotit účinnost terapie CPAP na plicní funkční test u pacientů se syndromem překryvu COPD-OSA
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost terapie CPAP na plicní funkční test u pacientů s CHOPN-OSA překryvným syndromem na vzdálenost 6 minut chůze a spotřebu kyslíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN podle doporučených kritérií GOLD (po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7 nebo < LLN) s post bronchodilatační FEV1 = 30-80 %
- Diagnóza s obstrukční spánkovou apnoe s AHI > 15 příhod/hod. (Střední OSA nebo více)
- Věk mezi 40-80 lety
- Stabilní onemocnění před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza s > 50 % centrální spánkové apnoe event
- Anamnéza exacerbace CHOPN během posledních 8 týdnů před zařazením.
- Subjekty, které nemohou provést spirometrický test nebo test chůze
- Subjekty s anamnézou chronického srdečního selhání, významných arytmií, akutního infarktu myokardu, středně těžkého až těžkého onemocnění mitrální nebo aortální chlopně a plicní hypertenze.
- Subjekty s intersticiálním onemocněním plic.
- Subjekty s nervosvalovým onemocněním.
- Subjekty s morbidní obezitou (BMI >/=35)
- Subjekty s chronickou respirační infekcí.
- Subjekty s chronickou retencí CO2 (PaCO2 >/= 45 z analýzy arteriálních krevních plynů) nebo transkutánním CO2 během testu spánku >/= 45 nebo hladinou bikarbonátu v séru > 27
- Subjekty s akutní nebo aktivní respirační infekcí během 2 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP terapie
Terapie CPAP bude v tomto rameni používána po dobu 2 měsíců.
|
Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
|
Jiný: Řízení
Terapie CPAP nebude v tomto rameni použita po dobu 2 měsíců.
(subjekty byly zařazeny do normální čekací listiny, aby si mohly zapůjčit nemocniční PAP přístroj.)
|
Žádný CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 2 měsíce
|
K měření vzdálenosti mohl subjekt projít během doby 6 minut
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle dotazníků: COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 2 měsíce
|
Použití dotazníků COPD Assessment Test (CAT) ke globálnímu hodnocení dopadu CHOPN (kašel, sputum, dušnost, tlak na hrudi, aktivity, sebevědomí, spánek a spánek) na zdravotní stav - Rozsah skóre CAT od 0-40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta |
2 měsíce
|
|
Kvalita života podle dotazníků: upravená stupnice dušnosti British Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: 2 měsíce
|
Použití CHOPN modifikované škály dušnosti British Medical Research Council (mMRC) k posouzení stupně funkčního postižení v důsledku dušnosti.
|
2 měsíce
|
|
Kvalita života podle dotazníků: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 2 měsíce
|
Použití St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukční chorobou dýchacích cest. SGRQ je rozděleno na 2 části
|
2 měsíce
|
|
Kvalita života podle dotazníků kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 měsíce
|
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) k hodnocení kvality spánku a poruch spánku dospělých pacientů po dobu jednoho měsíce s otázkou týkající se subjektivní kvality spánku, latence spánku, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
2 měsíce
|
|
Kvalita života podle dotazníků kvality spánku: Funkční dotazník o výsledcích spánku (FOSQ)
Časové okno: 2 měsíce
|
Použití dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ) ke stanovení funkčního stavu u dospělých; opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na různé aktivity každodenního života a míru, do jaké jsou tyto schopnosti účinnou léčbou zlepšeny. Dotazník se ptá na úroveň aktivity, bdělost, intimitu a sexuální vztahy, obecnou produktivitu, sociální výsledky, hodnotí obtížnost provádění dané činnosti na 4bodové škále (žádná obtížnost až extrémní obtížnost) |
2 měsíce
|
|
Kvalita života podle dotazníků kvality spánku: Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Použití Epworthské stupnice ospalosti (ESS) k měření ospalosti v každodenním životě.
ESS žádá pacienta, aby ohodnotil pravděpodobnost, že usne za 8 různých okolností.
|
2 měsíce
|
|
Kvalita života podle dotazníků kvality spánku: Lausanne skóre NoSAS (obvod krku, obezita, chrápání, věk, sex)
Časové okno: 2 měsíce
|
Použití skóre Lausanne NoSAS (obvod krku, obezita, chrápání, věk, pohlaví) k identifikaci jedinců s rizikem poruchy dýchání ve spánku
|
2 měsíce
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 2 měsíce
|
Změřte spotřebu kyslíku během provádění 6minutového testu chůze
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MahidolU 4564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .