REVERSE-Long COVID-19 s pilotní studií baricitinibu (REVERSE-LC)

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Získejte od účastníka podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
2. Uveďte svou ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

4. Splňujte následující kritéria pro „stav po COVID“ nebo Long COVID:

   1. 6 měsíců před dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2
   2. Kognitivní porucha definovaná tím, že má alespoň 20 % pozitivních (horších nebo mnohem horších) položek v hodnocení ECOG
   3. Neurokognitivní příznaky musí být přítomny alespoň 60 dní před screeningem. Příznaky, že vosk a ubývá, musely být zpočátku přítomny nejméně 60 dní před screeningem.
5. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim baricitinibu
6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit buď s abstinencí, nebo s používáním alespoň jedné přijatelné metody antikoncepce od doby screeningu, avšak alespoň 28 dnů po skončení období intervence ve studii. Poznámka: Mezi přijatelné metody patří bariérová antikoncepce (kondomy nebo diafragma) se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce, perorální antikoncepční pilulky a chirurgická sterilizace.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Preexistující kognitivní porucha, kterou akutní COVID nezhoršuje, jak určili lékaři studie po důkladné kontrole anamnézy a lékařských záznamů účastníka
2. Současné užívání baricitinibu nebo jiného antirevmatika modifikujícího chorobu (DMARD)
3. Známé alergické reakce na složky baricitinibu
4. Byli někdy randomizováni v této studii nebo v jakékoli jiné studii zkoumající baricitinib
5. Pozitivní SARS-CoV-2 PCR nebo rychlý antigenní test za posledních 14 dní
6. Těhotenství nebo kojení
7. Jakákoli anamnéza žilního tromboembolismu
8. Malignita nebo lymfoproliferativní porucha v anamnéze
9. Renální dysfunkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
10. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1200 buněk/mm3
11. Anamnéza nebo známky závažného nebo konečného onemocnění jater (např. bilirubin ≥1,5x nebo AST/ALT >2x normální).
12. Pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě B, antigen nebo jádrová protilátka nebo pozitivní RNR nebo antigen pozitivní hepatitidy C
13. Pozitivní test ELISA na HIV 4. generace (protilátka/antigen).
14. Měli jste symptomatickou infekci herpes zoster během 3 měsíců před vstupem do studie nebo máte v anamnéze diseminovaný/komplikovaný herpes zoster nebo herpes simplex
15. Anamnéza latentní (diagnostikované pomocí testu Quantiferon) nebo aktivní tuberkulózy
16. Anamnéza současné nebo nedávné (< 30 dnů od screeningu) klinicky významné virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce
17. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu, intravenózního (IV) zneužívání drog nebo jiného zneužívání nelegálních drog během 2 let před vstupem do studie
18. jsou imunokompromitovaní a podle názoru zkoušejícího jsou vystaveni nepřijatelnému riziku účasti ve studii
19. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence < 30 dnů od zařazení do studie
20. nejsou schopni nebo ochotni být k dispozici po dobu trvání studie a/nebo nejsou ochotni dodržovat studijní omezení/postupy
21. Těžké kognitivní, fyzické nebo psychické postižení, které by bránilo účasti ve studii