- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05858515
REVERSE-Long COVID-19 s pilotní studií baricitinibu (REVERSE-LC)
22. března 2024 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
REVERSE-Long COVID: Multicentrická randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie imunomodulace (s baricitinibem) pro dlouhodobou kognitivní poruchu související s COVID a ADRD (Alzheimerova choroba a související demence) – pilotní studie
Toto je pilotní studie pro REVERSE-LC, studii fáze 3 baricitinibu versus placebo u dospělých s neurokognitivní poruchou (forma Alzheimerovy choroby a související demence nebo ADRD) nebo kardiopulmonálními příznaky v důsledku Long COVID.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelně navržené studie REVERSE-LC fáze 3 na více místech.
Jedinci splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou větví: do větve s intervencí baricitinibu 4 mg denně po dobu 12 týdnů (dávka upravená na 2 mg nebo 1 mg pro výchozí renální dysfunkci) oproti větvi s placebem po dobu 12 týdnů.
Kromě bezpečnosti bude hodnocena řada klinických a biologických výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Abel, MA
- Telefonní číslo: 615-875-3763
- E-mail: rebecca.abel@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: E. Wesley Ely, MD. MPH
- Telefonní číslo: 615-936-2795
- E-mail: wes.ely@vumc.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 30329
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Priscilla Hsue, MD
- E-mail: priscilla.hsue@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
Kontakt:
- Vince Marconi, MD
- E-mail: vcmarco@emory.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Carolyn Bramante
- E-mail: bramanate@umn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8300
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Získejte od účastníka podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Uveďte svou ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
Splňujte následující kritéria pro „stav po COVID“ nebo Long COVID:
- 6 měsíců před dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2
- Kognitivní porucha definovaná tím, že má alespoň 20 % pozitivních (horších nebo mnohem horších) položek v hodnocení ECOG
- Neurokognitivní příznaky musí být přítomny alespoň 60 dní před screeningem. Příznaky, že vosk a ubývá, musely být zpočátku přítomny nejméně 60 dní před screeningem.
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim baricitinibu
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit buď s abstinencí, nebo s používáním alespoň jedné přijatelné metody antikoncepce od doby screeningu, avšak alespoň 28 dnů po skončení období intervence ve studii. Poznámka: Mezi přijatelné metody patří bariérová antikoncepce (kondomy nebo diafragma) se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce, perorální antikoncepční pilulky a chirurgická sterilizace.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Preexistující kognitivní porucha, kterou akutní COVID nezhoršuje, jak určili lékaři studie po důkladné kontrole anamnézy a lékařských záznamů účastníka
- Současné užívání baricitinibu nebo jiného antirevmatika modifikujícího chorobu (DMARD)
- Známé alergické reakce na složky baricitinibu
- Byli někdy randomizováni v této studii nebo v jakékoli jiné studii zkoumající baricitinib
- Pozitivní SARS-CoV-2 PCR nebo rychlý antigenní test za posledních 14 dní
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli anamnéza žilního tromboembolismu
- Malignita nebo lymfoproliferativní porucha v anamnéze
- Renální dysfunkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1200 buněk/mm3
- Anamnéza nebo známky závažného nebo konečného onemocnění jater (např. bilirubin ≥1,5x nebo AST/ALT >2x normální).
- Pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě B, antigen nebo jádrová protilátka nebo pozitivní RNR nebo antigen pozitivní hepatitidy C
- Pozitivní test ELISA na HIV 4. generace (protilátka/antigen).
- Měli jste symptomatickou infekci herpes zoster během 3 měsíců před vstupem do studie nebo máte v anamnéze diseminovaný/komplikovaný herpes zoster nebo herpes simplex
- Anamnéza latentní (diagnostikované pomocí testu Quantiferon) nebo aktivní tuberkulózy
- Anamnéza současné nebo nedávné (< 30 dnů od screeningu) klinicky významné virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu, intravenózního (IV) zneužívání drog nebo jiného zneužívání nelegálních drog během 2 let před vstupem do studie
- jsou imunokompromitovaní a podle názoru zkoušejícího jsou vystaveni nepřijatelnému riziku účasti ve studii
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence < 30 dnů od zařazení do studie
- nejsou schopni nebo ochotni být k dispozici po dobu trvání studie a/nebo nejsou ochotni dodržovat studijní omezení/postupy
- Těžké kognitivní, fyzické nebo psychické postižení, které by bránilo účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Tito účastníci budou dostávat placebo po dobu 24 týdnů (6 měsíců)
|
Placebo
|
Experimentální: Zásah #1
Tito účastníci budou dostávat baricitinib 4 mg denně po dobu 24 týdnů
|
Nechráněný název: Baricitinib
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zápis
Časové okno: 6 měsíců
|
V průměru jsou randomizováni 2 účastníci za měsíc
|
6 měsíců
|
Rozmanitost v zápisu
Časové okno: 6 měsíců
|
40 % účastníků bude z jednotlivců neúměrně postižených COVID (černoši, hispánci, Asiaté, indiáni)
|
6 měsíců
|
Studovaný lék předepsán
Časové okno: 9 měsíců
|
80 % účastníků dostalo každou předepsanou dávku studovaného léku
|
9 měsíců
|
Odběry ze studia
Časové okno: 18 měsíců
|
Méně než 20 % účastníků bude považováno za ztracené pro pokračování
|
18 měsíců
|
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
|
100 % závažných nežádoucích příhod nahlášených Radě pro monitorování bezpečnosti dat do 24 hodin od zjištění studijního týmu
|
18 měsíců
|
Studujte dávkování
Časové okno: 9 měsíců
|
100% dodržování pokynů pro úpravu dávky studovaného léku
|
9 měsíců
|
Ukončení studia
Časové okno: 18 měsíců
|
80 % účastníků dodržuje všechny studijní postupy a požadavky
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 9 měsíců
|
Porovnejte procento závažných a závažných nežádoucích příhod mezi rameny studie od výchozího stavu do týdne 12.
|
9 měsíců
|
Předčasné přerušení studie
Časové okno: 9 měsíců
|
Porovnejte míru předčasného vysazení studovaného léku/placeba podle ramene studie (snášenlivost)
|
9 měsíců
|
Globální neuropsychologická funkce
Časové okno: 9 měsíců
|
Posuďte procentuální změny globální neuropsychologické funkce měřené pomocí kognitivní baterie indexu neurokognice CNS vitálních znaků mezi baricitinibem a ramenem studie s placebem od výchozího stavu do týdne 12.
|
9 měsíců
|
Kardiopulmonální vyšetření
Časové okno: 9 měsíců
|
Posuďte procentuální změny zátěžové kapacity (vrchol VO2) pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET) v rameni s baricitinibem ve srovnání s ramenem s placebem od výchozího stavu do týdne 12
|
9 měsíců
|
Každodenní poznání
Časové okno: 9 měsíců
|
Posuďte procentuální změny kognitivní poruchy pomocí stupnice Everyday Cognition (ECog) v rameni s baricitinibem ve srovnání s ramenem s placebem od výchozího stavu do týdne 12
|
9 měsíců
|
Funkční stav
Časové okno: 9 měsíců
|
Posuďte procentuální změny měření funkčního stavu v rameni s baricitinibem ve srovnání s ramenem s placebem od výchozího stavu do týdne 12
|
9 měsíců
|
Opatření kvality života
Časové okno: 9 měsíců
|
Posuďte procentuální změny měření kvality života v rameni s baricitinibem ve srovnání s ramenem s placebem od výchozího stavu do týdne 12
|
9 měsíců
|
Nevolnost po námaze
Časové okno: 9 měsíců
|
Posuďte procentuální změny ponámahové malátnosti pomocí De Paulova dotazníku symptomů – ponámahavé malátnosti (DSQ-PEM) v rameni s baricitinibem ve srovnání s ramenem s placebem od výchozího stavu do týdne 12
|
9 měsíců
|
Dušnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Posuďte procentuální změny vlivu dušnosti na denní aktivity pomocí Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) v rameni s baricitinibem ve srovnání s ramenem s placebem od výchozího stavu do týdne 12
|
9 měsíců
|
Symptom Zátěž
Časové okno: 9 měsíců
|
Posuďte procentuální změny zátěže symptomů po COVID-19 pomocí dotazníku Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC) Circulation Subscale v rameni s baricitinibem ve srovnání s ramenem s placebem od výchozího stavu do týdne 12
|
9 měsíců
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: 9 měsíců
|
Snížení plazmatických biomarkerů zánětu v rameni s baricitinibem ve srovnání s ramenem s placebem od výchozího stavu do týdne 12
|
9 měsíců
|
Virové rezervoáry
Časové okno: 9 měsíců
|
Snížení virových rezervoárů v rameni baricitinibu ve srovnání s ramenem s placebem od výchozího stavu do týdne 12
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- U13800
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postakutní syndrom COVID-19
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
University Medical Center MainzNáborPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityZatím nenabírámeÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý Covid19 | Post-COVID syndrom | Long-COVID
-
StemCyte, Inc.NáborDlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromSpojené státy
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZatím nenabíráme
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeCOVID-19 | Únava | Únavový syndrom, chronický | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromKanada