Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie kotníku na strach z pádů, rozsah pohybu a funkčnost a stabilitu u geriatrických pacientů

15. května 2024 aktualizováno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Účinnost manuální terapie kotníku na strach z pádů, rozsah pohybu a funkčnost a stabilitu u geriatrických pacientů. Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.

Rozsah pohybu kotníku se s věkem snižuje a plantární klenba se zmenšuje, zaujímá více pronační polohu nohy.

Hlavním cílem je analyzovat účinnost manuální terapie pomocí technik hlezenního kloubu u geriatrických pacientů.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s obdobím sledování. Subjekty budou zařazeny do kontrolních a experimentálních skupin pomocí nástroje pro analýzu dat (Excel).

Závislou proměnnou bude strach z pádů. Sekundárními proměnnými budou rozsah pohybu v dorzální flexi hlezna a funkčnost a stabilita dolních končetin.

Budou provedena tři hodnocení. Základní měření před začátkem studie (T0), po intervenci (T1) a po 3týdenním období sledování (T2).

Bude proveden protokol manuální terapie trvající 3 týdny s 1 sezením týdně. Každé sezení bude trvat 10 minut. Pacienti zařazení do experimentální skupiny podstoupí následující techniky manuální terapie: techniku ​​dorzálního posuvu talu a techniku ​​kloubu v „8“ na Lisfrancově a Chopartově kloubu. Pacienti zahrnutí do kontrolní skupiny podstoupili stejné techniky jako ty, které byly indikovány pro experimentální skupinu, ale bez klouzání nebo ukládání kloubního napětí. Periodicita a časy podávání budou stejné

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 65 let
  • Subjekty obou pohlaví
  • S narušenou rovnováhou a chůzí
  • S kloubním omezením dorzální flexe hlezna
  • Se zjištěnými nedostatky ve funkčnosti nebo stabilitě (například kdo potřebuje třetí strany nebo technické pomůcky k chůzi (berle))

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s kognitivní poruchou, která brání jejich spolupráci při intervenci a různých hodnoceních
  • Lidé s neschopností stát
  • Lidé, kteří nedali písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina

Pacienti zařazení do experimentální skupiny podstoupí následující techniky manuální terapie:

  • Talar dorzální posuvná technika. Provede se dorzální mobilizace talu s pacientem v poloze na zádech a dorzální flexi kotníku bez bolesti a nepohodlí. Fyzioterapeut provede předozadní mobilizaci talu s dorzálním klouzáním
  • Technika pohybové mobilizace Mulligan: Pacient bude ve stoje, s kotníkem, který má být ošetřen, dopředu. Pro udržení stability vám bude poskytnuta pomůcka nebo podpora v horní končetině.
Jiný: Experimentální

Techniky manuální terapie:

  • Talar dorzální posuvná technika. Dorzální mobilizace talu, s pacientem v poloze na zádech a dorzální flexí kotníku, bez bolesti a nepohodlí. Fyzioterapeut provede předozadní mobilizaci talu s dorzálním klouzáním
  • Technika pohybové mobilizace Mulligan: Pacient bude ve stoje, s kotníkem, který má být ošetřen, dopředu. Pro udržení stability vám bude poskytnuta pomůcka nebo podpora v horní končetině.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti zahrnutí do kontrolní skupiny podstoupili stejné techniky jako ty, které byly indikovány pro experimentální skupinu, ale bez klouzání nebo ukládání kloubního napětí. Periodicita a časy podávání budou stejné
Jiný: Řízení
Pacienti zahrnutí do kontrolní skupiny podstoupili stejné techniky jako ty, které byly indikovány pro experimentální skupinu, ale bez klouzání nebo ukládání kloubního napětí. Periodicita a časy podávání budou stejné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího strachu z pádů po léčbě a ve 3 třech týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech týdnech sledování
S Short Falls Efficacy Scale-International bude hodnocena sebedůvěra a schopnost osoby vyhnout se pádu při provádění základních činností každodenního života. Španělská verze tohoto přístroje prokázala vysokou spolehlivost (α>0,87). Skládá se ze 7 položek se skóre 7 až 28 bodů (vyšší skóre znamená menší sebevědomí a schopnosti).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího rozsahu pohybu kotníku po léčbě a po 3 třech týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech týdnech sledování
Rozsah pohybu kotníku bude měřen goniometrem podle protokolu Martina et al. Osa bude umístěna ve spodním vrcholu laterálního kotníku, pevná paže je rovnoběžná s podélnou střední osou nohy a pohyblivá paže je rovnoběžná s podélnou střední osou pátého metatarzu. Tento přístroj prokázal vysokou spolehlivost (ICCC=0,8-0,9). Čím vyšší je odstupňování, tím větší je rozsah pohybu
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech týdnech sledování
Změna od výchozí biomechanické analýzy chůze a rovnováhy po léčbě a po 3 třech týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech týdnech sledování
Bude vyhodnocena pomocí tlakové platformy Rs Scan® a systému měření tlaku FootScan®. Toto zařízení měří plantární tlak pomocí řady X-Y odporových senzorů citlivých na tlak, které jsou postupně snímány. Systém zaznamenává údaje o tlaku, když subjekt stojí nebo chodí po plošině. Měření bude prováděno se základní platformou 0,5m se 4096 senzory s odporovou technologií a frekvencí sběru dat 300Hz. Biomechanika chůze bude analyzována analýzou sond a statické rovnováhy v čase 30 sekund.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech týdnech sledování
Změna oproti základní funkci po léčbě a po 3 třech týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech týdnech sledování
Bude použit 2minutový test chůze (2MWT). Bude probíhat v uzavřeném koridoru o délce 30 m vymezeném mezi kužely. Před testem musí účastníci alespoň 10 minut odpočívat. Následně jim bude řečeno, že musí okruh kolem kuželů projít co nejrychleji, ale bez běhu, 2 minuty. Bude jim umožněno používat pomůcky k chůzi, v případě potřeby zpomalit nebo zastavit k odpočinku. Ujetá vzdálenost na konci 2 minut bude zaznamenána hodnotitelem. Tento přístroj prokázal vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,97)
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po třech týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RoM-Ankle

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení