Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižování léčby bolesti u pacientů se syndromem přetrvávající bolesti páteře typu 2, léčené stimulací míchy. (PIANISSIMO)

17. října 2023 aktualizováno: Moens Maarten
Primárním cílem studie je prozkoumat, zda existuje rozdíl v invaliditě po 12 měsících míšní stimulace (SCS) u pacientů se syndromem perzistentní spinální bolesti typu 2 (PSPS T2) po přijetí standardizovaného protokolu snižování bolesti před implantací SCS , personalizovaný protokol zužování léků proti bolesti před implantací SCS nebo žádný protokol zužování před implantací SCS. Sekundárním cílem studie je prozkoumat, zda existuje rozdíl po 12 měsících SCS u pacientů s PSPS T2 poté, co obdrželi standardizovaný protokol zužování léků proti bolesti před implantací SCS, personalizovaný protokol zužování léků proti bolesti před implantací SCS nebo žádný protokol zužování před implantací SCS Implantace SCS na intenzitu bolesti, kvalitu života související se zdravím, účast, domény ovlivněné užíváním návykových látek, úzkost a deprese, užívání léků, psychologické konstrukty, spánek, centrální senzibilizaci a výdaje na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom perzistentní spinální bolesti typu II (PSPS T2) je stav, kdy pacienti trpí přetrvávající bolestí dolní části zad, a to i přes dříve provedené chirurgické zákroky. Jedním ze způsobů, jak pomoci pacientům zmírnit bolest, je stimulace míchy (SCS). SCS je schopen poskytnout úlevu od bolesti a snížení invalidity, ale také snížit množství léků proti bolesti a konkrétněji příjem opioidů. Počet pacientů, kteří mohou eventuálně opiáty zcela vynechat, je však spíše omezený.

V této studii budeme zkoumat účinek programu snižování bolesti před zahájením trajektorie SCS jako nové léčebné strategie pro pacienty s implantovaným SCS. To nám umožňuje vypořádat se s vysokou zátěží pacientů, kteří užívají mnoho léků proti bolesti, tím, že přistoupíme k logičtějšímu léčebnému plánu pro nákladný a vysilující stav.

Bude provedena tříramenná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotilo, zda existuje rozdíl v invaliditě (primární výsledek) po 12 měsících SCS u pacientů s PSPS T2 poté, co dostali standardizovaný protokol snižování bolesti před implantací SCS, personalizované snižování léčby bolesti protokol před implantací SCS nebo žádný zužující se protokol před implantací SCS. V rámci tohoto projektu budou hodnoceny dva různé programy snižování léčby bolesti (standardizované versus personalizované snižování). Snižování dávky léků proti bolesti bude poskytnuto 130 pacientům během pobytu v nemocnici ve srovnání s 65 pacienty, kteří nepodstoupí snižování léčby bolesti před implantací SCS. Kromě zdravotního postižení jako primárního měřítka výsledku bude shromážděno několik sekundárních měření výsledků, jmenovitě intenzita bolesti, kvalita života související se zdravím, účast, oblasti ovlivněné užíváním návykových látek, úzkost a deprese, užívání léků, psychologické konstrukty, spánek, centrální senzibilizace a výdaje na zdraví. . Výsledky měření budou shromažďovány na začátku a po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících SCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
      • Lier, Belgie, 2500
        • Zatím nenabíráme
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PSPS T2, definovaní jako pacienti trpící neuropatickou bolestí radikulárního původu s bolestí v dolní části zad a/nebo nohy (noh), s intenzitou alespoň 4/10 na číselné hodnotící škále, po dobu nejméně 6 měsíců po minimálně jedné anatomicky úspěšné operaci páteře a refrakterní na konzervativní léčbu (podle belgických úhradových pravidel od 1. ledna 2018)
  • Pacienti musí být naplánováni na SCS, aby byli způsobilí k účasti ve studii
  • V současné době užívá opioidy
  • 18 let a starší
  • Mluvit a číst holandsky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně se léčí na rakovinu.
  • Očekávaná délka života nižší než 6 měsíců.
  • Příjem intratekálního podání léku.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro klonidin (např. známá hypotenze, která vyžaduje léčbu) nebo pro buprenorfin/naloxon (např. těžká respirační insuficience, jaterní insuficience).
  • Epilepsie léčená pregabalinem.
  • V současné době se používají benzodiazepiny v dávce více než 40 mg ekvivalentů diazepamu denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Žádné snižování léků proti bolesti (obvyklá péče)
Obvyklá péče
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče s ohledem na implantaci spinální stimulace
Aktivní komparátor: Standardizované snižování léků proti bolesti
Postup: Standardizované snižování léků proti bolesti
Standardizovaný program snižování bolesti před implantací míšního stimulátoru.
Aktivní komparátor: Personalizované snižování léků proti bolesti
Postup: Personalizované snižování léků proti bolesti
Personalizovaný program snižování bolesti před implantací míšního stimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání stimulace míchy
Disability, hodnocené pomocí Oswestry Disability Index
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání stimulace míchy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm).
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Euro Quality of Life s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Účast
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
K hodnocení participace se používá Dotazník Impact on Participation and Autonomy Questionnaire.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Charakteristiky a problémy pacientů souvisejících s drogami
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Měření u závislostí pro třídění a hodnocení se používá k posouzení charakteristik a problémů pacientů souvisejících s drogami.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Touha po opioidech
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Touha po opioidech bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro touhu po opioidech.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Riziko aberantního chování souvisejícího s léky
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Současné měření zneužívání opioidů se používá k hodnocení rizika aberantního chování souvisejícího s medikací.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Užívání léků
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Medication Quantification Scale III se používá ke kvantifikaci užívání léků proti bolesti.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Využití zdravotnictví
Časové okno: Změna ve využívání zdravotní péče od výchozího screeningu až do 12 měsíců po intervenci.
Využití zdravotní péče se zjišťuje dvěma způsoby: výdaje spojené s nemocniční péčí jsou inventarizovány pomocí údajů o nárocích nemocnic, zatímco ostatní náklady jsou shromažďovány prostřednictvím self-reportingu (deníky a dotazníky).
Změna ve využívání zdravotní péče od výchozího screeningu až do 12 měsíců po intervenci.
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Nemocniční škála úzkosti a deprese se používá k posouzení pocitů úzkosti a deprese.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Vnímaná sebeúčinnost se hodnotí pomocí obecné škály vlastní účinnosti.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Katastrofizující bolest
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Pomocí škály bolesti katastrofizující jsou hodnoceny katastrofické myšlenky nebo pocity doprovázející dříve prožitou bolest.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Zvládání
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Multidimenzionální inventář bolesti se používá k posouzení profilu strategie zvládání zvládání účastníků.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Pittsburghský index kvality spánku se používá k hodnocení kvality spánku.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Příznaky centrální senzibilizace
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
K posouzení příznaků spojených s centrální senzibilizací se používá Centrální inventář senzibilizace.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moens Maarten

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIANISSIMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení