Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižování léčby bolesti u pacientů se syndromem přetrvávající bolesti páteře typu 2, léčené stimulací míchy. (PIANISSIMO)

17. října 2023 aktualizováno: Moens Maarten
Primárním cílem studie je prozkoumat, zda existuje rozdíl v invaliditě po 12 měsících míšní stimulace (SCS) u pacientů se syndromem perzistentní spinální bolesti typu 2 (PSPS T2) po přijetí standardizovaného protokolu snižování bolesti před implantací SCS , personalizovaný protokol zužování léků proti bolesti před implantací SCS nebo žádný protokol zužování před implantací SCS. Sekundárním cílem studie je prozkoumat, zda existuje rozdíl po 12 měsících SCS u pacientů s PSPS T2 poté, co obdrželi standardizovaný protokol zužování léků proti bolesti před implantací SCS, personalizovaný protokol zužování léků proti bolesti před implantací SCS nebo žádný protokol zužování před implantací SCS Implantace SCS na intenzitu bolesti, kvalitu života související se zdravím, účast, domény ovlivněné užíváním návykových látek, úzkost a deprese, užívání léků, psychologické konstrukty, spánek, centrální senzibilizaci a výdaje na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom perzistentní spinální bolesti typu II (PSPS T2) je stav, kdy pacienti trpí přetrvávající bolestí dolní části zad, a to i přes dříve provedené chirurgické zákroky. Jedním ze způsobů, jak pomoci pacientům zmírnit bolest, je stimulace míchy (SCS). SCS je schopen poskytnout úlevu od bolesti a snížení invalidity, ale také snížit množství léků proti bolesti a konkrétněji příjem opioidů. Počet pacientů, kteří mohou eventuálně opiáty zcela vynechat, je však spíše omezený.

V této studii budeme zkoumat účinek programu snižování bolesti před zahájením trajektorie SCS jako nové léčebné strategie pro pacienty s implantovaným SCS. To nám umožňuje vypořádat se s vysokou zátěží pacientů, kteří užívají mnoho léků proti bolesti, tím, že přistoupíme k logičtějšímu léčebnému plánu pro nákladný a vysilující stav.

Bude provedena tříramenná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotilo, zda existuje rozdíl v invaliditě (primární výsledek) po 12 měsících SCS u pacientů s PSPS T2 poté, co dostali standardizovaný protokol snižování bolesti před implantací SCS, personalizované snižování léčby bolesti protokol před implantací SCS nebo žádný zužující se protokol před implantací SCS. V rámci tohoto projektu budou hodnoceny dva různé programy snižování léčby bolesti (standardizované versus personalizované snižování). Snižování dávky léků proti bolesti bude poskytnuto 130 pacientům během pobytu v nemocnici ve srovnání s 65 pacienty, kteří nepodstoupí snižování léčby bolesti před implantací SCS. Kromě zdravotního postižení jako primárního měřítka výsledku bude shromážděno několik sekundárních měření výsledků, jmenovitě intenzita bolesti, kvalita života související se zdravím, účast, oblasti ovlivněné užíváním návykových látek, úzkost a deprese, užívání léků, psychologické konstrukty, spánek, centrální senzibilizace a výdaje na zdraví. . Výsledky měření budou shromažďovány na začátku a po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících SCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
      • Lier, Belgie, 2500
        • Zatím nenabíráme
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Sofie Denkens, Dr.
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PSPS T2, definovaní jako pacienti trpící neuropatickou bolestí radikulárního původu s bolestí v dolní části zad a/nebo nohy (noh), s intenzitou alespoň 4/10 na číselné hodnotící škále, po dobu nejméně 6 měsíců po minimálně jedné anatomicky úspěšné operaci páteře a refrakterní na konzervativní léčbu (podle belgických úhradových pravidel od 1. ledna 2018)
  • Pacienti musí být naplánováni na SCS, aby byli způsobilí k účasti ve studii
  • V současné době užívá opioidy
  • 18 let a starší
  • Mluvit a číst holandsky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně se léčí na rakovinu.
  • Očekávaná délka života nižší než 6 měsíců.
  • Příjem intratekálního podání léku.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro klonidin (např. známá hypotenze, která vyžaduje léčbu) nebo pro buprenorfin/naloxon (např. těžká respirační insuficience, jaterní insuficience).
  • Epilepsie léčená pregabalinem.
  • V současné době se používají benzodiazepiny v dávce více než 40 mg ekvivalentů diazepamu denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádné snižování léků proti bolesti (obvyklá péče)
Obvyklá péče
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče s ohledem na implantaci spinální stimulace
Aktivní komparátor: Standardizované snižování léků proti bolesti
Postup: Standardizované snižování léků proti bolesti
Standardizovaný program snižování bolesti před implantací míšního stimulátoru.
Aktivní komparátor: Personalizované snižování léků proti bolesti
Postup: Personalizované snižování léků proti bolesti
Personalizovaný program snižování bolesti před implantací míšního stimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání stimulace míchy
Disability, hodnocené pomocí Oswestry Disability Index
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání stimulace míchy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm).
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Euro Quality of Life s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Účast
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
K hodnocení participace se používá Dotazník Impact on Participation and Autonomy Questionnaire.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Charakteristiky a problémy pacientů souvisejících s drogami
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Měření u závislostí pro třídění a hodnocení se používá k posouzení charakteristik a problémů pacientů souvisejících s drogami.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Touha po opioidech
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Touha po opioidech bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro touhu po opioidech.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Riziko aberantního chování souvisejícího s léky
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Současné měření zneužívání opioidů se používá k hodnocení rizika aberantního chování souvisejícího s medikací.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Užívání léků
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Medication Quantification Scale III se používá ke kvantifikaci užívání léků proti bolesti.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Využití zdravotnictví
Časové okno: Změna ve využívání zdravotní péče od výchozího screeningu až do 12 měsíců po intervenci.
Využití zdravotní péče se zjišťuje dvěma způsoby: výdaje spojené s nemocniční péčí jsou inventarizovány pomocí údajů o nárocích nemocnic, zatímco ostatní náklady jsou shromažďovány prostřednictvím self-reportingu (deníky a dotazníky).
Změna ve využívání zdravotní péče od výchozího screeningu až do 12 měsíců po intervenci.
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Nemocniční škála úzkosti a deprese se používá k posouzení pocitů úzkosti a deprese.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Vnímaná sebeúčinnost se hodnotí pomocí obecné škály vlastní účinnosti.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Katastrofizující bolest
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Pomocí škály bolesti katastrofizující jsou hodnoceny katastrofické myšlenky nebo pocity doprovázející dříve prožitou bolest.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Zvládání
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Multidimenzionální inventář bolesti se používá k posouzení profilu strategie zvládání zvládání účastníků.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Pittsburghský index kvality spánku se používá k hodnocení kvality spánku.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
Příznaky centrální senzibilizace
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.
K posouzení příznaků spojených s centrální senzibilizací se používá Centrální inventář senzibilizace.
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání spinální stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moens Maarten

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIANISSIMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace míchy

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit