Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hydratačního krému ke zlepšení opakovaného poranění kůže rukou mezi hráči přetahované válkou

14. května 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Použití hydratačního krému ke zlepšení opakovaného poranění kůže rukou mezi hráči přetahované válkou: Klinická studie designu s jednoručkou, otevřeným křížením s rozdělenou rukou

Sportovci běžně čelí poranění kůže během tréninku a soutěže, což může negativně ovlivnit jejich výkon a fyzické zdraví. Zranění, jako jsou odřeniny, řezné rány, popáleniny a spáleniny od slunce, mohou omezit svalové kontrakce a rozsah pohybu, způsobit nepohodlí a vést k bakteriálním infekcím. Poškození kůže může navíc vést k dlouhodobým kožním problémům, jako je stárnutí kůže a rakovina, ovlivňující celkové zdraví a výkonnost sportovců. Ochrana pokožky je pro sportovce zásadní pro udržení optimálního výkonu a fyzického zdraví. Užívání steroidů je pro sportovce omezeno kvůli jejich statusu zakázaných látek. Topické steroidy mohou také způsobit negativní vedlejší účinky, takže je nutné najít alternativní možnosti péče o pleť pro sportovce, jako jsou sportovci přetahovaní lanem. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost topického hydratačního krému pro péči o pleť u této populace. Studie zahrnovala použití hydratačního krému na závažněji postiženou stranu jedné ruky, zatímco druhá ruka fungovala jako srovnávací kontrolní skupina. Po dvou týdnech byly strany vyměněny a studie pokračovala celkem čtyři týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poškození kůže je častým problémem sportovců. Ať už během tréninku nebo závodu, sportovci často čelí různým zraněním kůže, jako jsou odřeniny, řezné rány, modřiny, popáleniny, spáleniny atd. Tato zranění mohou mít negativní dopad na jejich tělo a výkon, takže důležitost ochrany pokožky je samozřejmá. Za prvé, poškození kůže může ovlivnit sportovní výkon sportovce. V soutěži sportovce může jakékoli zranění ovlivnit jeho výkon a výsledek. Odřeniny a modřiny mohou omezit svalové kontrakce, a tím ovlivnit jejich schopnost a rychlost. Řezné rány a popáleniny mohou také omezit jejich rozsah pohybu, zejména ve sportech, které vyžadují vysokou flexibilitu, jako je tanec a gymnastika. I drobná poranění, jako jsou puchýře a odřeniny, mohou způsobit nepohodlí a snížit jejich výkon. Za druhé, poškození kůže může mít také negativní dopad na fyzické zdraví sportovce. Odřeniny a řezné rány mohou vést k bakteriálním infekcím, zejména při používání veřejných zařízení během soutěží, jako jsou sprchy a šatny. Tyto infekce mohou způsobit příznaky, jako je zarudnutí, horečka, zánět a hnis, a v závažných případech mohou vyžadovat léčbu léky. Spáleniny a spáleniny mohou vést ke stárnutí kůže, rakovině kůže a dalším kožním problémům, které mohou ovlivnit dlouhodobé zdraví a výkon sportovce. Sportovci mají omezené možnosti léčby, protože steroidy jsou jednou z důležitých zakázaných látek ve sportu. Dokonce i lokální steroidní krémy se mohou po dlouhodobém a širokém používání dostat do krevního oběhu, což lze zjistit při testech moči. Sportovci by se proto měli jejich užívání co nejvíce vyvarovat. Kromě toho mohou topické steroidy způsobit nežádoucí účinky, jako je usazování pigmentu, ztenčení kůže, krvácení a dokonce infekce. Proto je stále nutné najít vhodné lokální léky pro péči o pleť u přetahovaných sportovců, aby se předešlo kožním komplikacím a potenciálním dopadům na výkon. Účelem této studie je klinicky ověřit účinnost topického krému "Hydrating cream" pro péči o pokožku u přetahovaných sportovců a zhodnotit jeho použitelnost a proveditelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Suché a popraskané kožní léze
  • nepoužívat žádné topické látky nebo změkčovadla,

Kritéria vyloučení:

  • Malignity nebo kožní léze související s autoimunitním onemocněním, jako je psoriáza, systémový lupus erythematodes, dermatomyositida atd.
  • Pod léčením jakéhokoli druhu nebo antibiotiky
  • V posledním měsíci používejte perorální, rodičovské nebo lokální kortikosteroidy
  • Těžká psychiatrická onemocnění, jako je mánie, velká deprese, bipolární nebo schizofrenie atd.
  • Známá historie alergie na produkty související s vlnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina hydratačních krémů
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly hydratační krém na vážněji postiženou stranu jako experimentální skupina (např. vážněji zraněnou levou nebo pravou ruku atletů v přetahované laně). Současně bude druhá končetina považována za kontrolní skupinu. Studie trvala dva týdny a po dvou týdnech došlo k výměně experimentální a kontrolní skupiny, přičemž celý proces pozorování trval čtyři týdny.
Lék: Hydratační krém
Experimentální skupina bude aplikovat hydratační krém na postiženou oblast kůže nejméně dvakrát denně vatovým tamponem, zatímco druhá končetina byla kontrolní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kožních příznaků
Časové okno: den 0 (před použitím), den 14 (datum výměny) a den 28 (konec zkušebního období)
Změna kožních příznaků po použití hydratačního krému bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, která se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená závažnější kožní příznaky.
den 0 (před použitím), den 14 (datum výměny) a den 28 (konec zkušebního období)
Změna v oblasti kožní léze
Časové okno: den 0 (před použitím), den 14 (datum výměny) a den 28 (konec zkušebního období)
Oblast poškození kůže byla odhadnuta pomocí palmární metody a zaznamenána s fotografiemi (kromě obličeje)
den 0 (před použitím), den 14 (datum výměny) a den 28 (konec zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hydratace pokožky
Časové okno: den 0 (před použitím), den 14 (datum výměny) a den 28 (konec zkušebního období)
Kvantifikace vlhkosti pokožky. To posoudí GPskin Barrier Pro, který detekuje transepidermální ztrátu vody (TEWL) a hydrataci stratum corneum (SCH), oba důležité indikátory hydratace pokožky.
den 0 (před použitím), den 14 (datum výměny) a den 28 (konec zkušebního období)
Změna kvality života
Časové okno: den 0 (před použitím), den 14 (datum výměny) a den 28 (konec zkušebního období)
Hodnotí se pomocí obecné stupnice EQ-5D-5L pro celkovou kvalitu života a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pro kvalitu života související s pokožkou současně
den 0 (před použitím), den 14 (datum výměny) a den 28 (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202300283A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení nezpracovaných dat je k dispozici pouze na odpovídající žádost a může být uvolněno pouze se souhlasem Institutional Review Board of Chang Gung Medical Foundation.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení