Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování pumpové chemoterapie jako doplněk standardní péče chemoterapie versus standardní péče chemoterapie samotná pro pacienty s neresekovatelnými kolorektálními metastázami v játrech: studie PUMP

21. září 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizovaná studie fáze III systémové terapie s nebo bez jaterní arteriální infuze pro neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy: studie PUMP

This phase III trial compares hepatic arterial infusion (HAI) (pump chemotherapy) in addition to standard of care chemotherapy versus standard of care chemotherapy alone in treating patients with colorectal cancer that has spread to the liver (liver metastases) and cannot be removed by surgery (unresectable). HAI uses a catheter to carry a tumor-killing chemotherapy drug called floxuridine directly into the liver. HAI is already approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in metastatic colorectal cancer to the liver, but it is only available at a small number of hospitals, and most of the time it is not used until standard chemotherapy stops working. Standard chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Adding HAI to standard chemotherapy may be effective in shrinking or stabilizing unresectable colorectal liver metastases.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if patients with persistently unresectable colorectal liver metastases (CRLM) after treatment with first-line chemotherapy have improved overall survival (OS) with hepatic arterial infusion (HAI) and systemic chemotherapy versus systemic chemotherapy alone.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine whether there is a direct association between hepatic progression free survival (hPFS) and overall survival (OS) when patients are treated with HAI combined with systemic chemotherapy for unresectable CRLM.

II To determine the impact on progression free survival (overall, hepatic and extrahepatic) for patients with unresectable CRLM treated with HAI in combination with systemic chemotherapy.

III. To determine objective response rate (ORR) in the liver, defined as the proportion of patients achieving complete or partial response by Response Evaluation Criteria is Solid Tumors (RECIST) 1.1.

IV. To determine the rate of conversion to resectable disease, defined as the proportion of patients who successfully convert from unresectable to resectable status and undergo R0/R1 resection/ablation.

V. To determine the rate in which patients are intended to be treated with HAI but are deemed ineligible at the time of planned pump insertion due to detection of occult extrahepatic disease or unsuitable arterial anatomy (Intra-Operative Ineligibility, IOI).

VI. To determine the extent to which patient and disease-specific factors correlate with short- and long-term risk of HAI-specific complications.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients undergo surgery to place the HAI pump within 6 weeks of randomization, followed by single photon emission computed tomography/computed tomography (SPECT/CT) on study. Patients then receive floxuridine via the HAI pump within 12 weeks of randomization on study. Patients also receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 16 weeks of randomization: FOLFOX (fluorouracil intravenously [IV], oxaliplatin IV, and leucovorin IV), FOLFIRI (fluorouracil IV, irinotecan IV, and leucovorin IV), or OX/IRI (oxaliplatin IV and irinotecan IV) with or without cetuximab IV and/or panitumumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or magnetic resonance imaging (MRI) scans throughout the trial.

ARM B: Patients receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 6 weeks of randomization: FOLFOXIRI (fluorouracil IV, oxaliplatin IV, irinotecan IV, and leucovorin IV), FOLFOX IV, FOLFIRI IV, or OX/IRI IV with or without cetuximab IV, panitumumab IV, and/or bevacizumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive capecitabine orally (PO) in substitution for fluorouracil at the discretion of the investigator and may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or MRI scans throughout the trial.

After completion of treatment, patients follow up every 3 months for 2 years and then every 6 months for an additional 3 years.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Staženo
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-747-9738
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Banner Boswell Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shishir K. Maithel
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Staženo
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Staženo
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Staženo
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Staženo
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Staženo
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope E. Uronis
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perry Shen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Nábor
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-452-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Nábor
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-858-7746
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-728-4790
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-578-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-284-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam C. Yopp
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Varley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient must be >= 18 years of age

  • Patient must have confirmed unresectable liver confined metastatic colorectal cancer (CRC).

    • Patient must not have radiographically or clinically evident extrahepatic disease (including but not limited to radiographically positive periportal lymph nodes).

      • NOTE: Patients found to have positive periportal nodes at the time of HAI placement can remain on study.

    • Patient may have calcified pulmonary nodules, and/or =< 5 indeterminate and stable (for a minimum of 3 months on chemotherapy) pulmonary nodules each measuring =< 6 mm in maximal axial dimension.

    • Patient's primary tumor may be in place

  • Patient must have received previous first-line chemotherapy that meets one of the following three criteria: a) have received at least 6 but no more than 12 cycles of first-line cytotoxic chemotherapy (where 1 cycle = 14 days) OR b) have received at least 4 but no more than 8 cycles of first-line cytotoxic chemotherapy (where 1 cycle = 21 days) OR c) have developed new colorectal liver metastases (CRLM) within 12 months of completing adjuvant systemic therapy for stage II-III colorectal cancer.

    • NOTE: First-line chemotherapy may have included any of the following regimens as listed in the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines: leucovorin calcium (folinic acid), fluorouracil, and oxaliplatin (FOLFOX) (or equivalent), leucovorin calcium (calcium folinate), 5-fluorouracil, and irinotecan (FOLFIRI) (or equivalent), leucovorin calcium (calcium folinate), 5-fluorouracil, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI), each with or without any of the following: bevacizumab, cetuximab, or panitumumab

  • Patient must have measurable disease

  • Patients who have disease progression, in the judgement of the treating multidisciplinary team, are not eligible.

    • This requirement does not apply to patients who developed new colorectal liver metastases within 12 months of completing adjuvant systemic therapy for stage II-III colorectal cancer

  • Patient must meet the following criteria for technical unresectability:

    • A margin-negative resection requires resection of three hepatic veins, both portal veins, or the retrohepatic vena cava OR a resection that leaves less than two adequately perfused and drained segments.
    • NOTE: Institutional multidisciplinary review is required to confirm unresectability and rule out radiographically positive extrahepatic disease.
    • NOTE: Patients who are deemed technically resectable but simultaneous biologically unresectable are not eligible.

  • Patient must undergo multiphase imaging of the chest, abdomen, and pelvis inclusive of CT and/or MRI angiography to confirm acceptable hepatic arterial anatomy for HAI and to rule out extrahepatic disease within 28 days prior to randomization.

    • NOTE: If the patient had remote liver-arterial phase imaging greater than 4 weeks from randomization, then only a single phase (portal venous) intravenous contrasted staging CT and/or MRI of the chest/abdomen/pelvis is required.

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 and be clinically fit to undergo surgery as determined by the pre-operative evaluation.

  • Patient must not have a liver tumor burden exceeding 70% of total liver volume.

  • Patient must not have had prior radiation to the liver (prior radiation therapy to the pelvis is acceptable if completed at least 2 weeks prior to randomization).

  • Patient must not have had prior trans-arterial bland embolization, chemoembolization (TACE) or radioembolization (TARE).

  • Patient must not have had prior treatment with HAI/floxuridine (FUDR)

  • Patient must not have microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer.

  • Patient must not have CRLM that could be resected with 2-stage hepatectomy, including associating liver partition and portal vein ligation (ALPPS).

  • Patient must not have an active infection, serious or non-healing active wound, ulcer, or bone fracture.

  • Patient must not have any serious medical problems which would preclude receiving the protocol treatment or would interfere with the cooperation with the requirements of this trial.

  • Patient must not have cirrhosis and/or clinical or radiographic evidence of portal hypertension

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used.

    • All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to randomization to rule out pregnancy.
    • A patient of childbearing potential is defined as anyone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse for the duration of their participation in the study.

  • Leukocytes >= 3,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Platelets >= 100,000/mcL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Total Bilirubin =< 1.5 mg/dL (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 3.0 x institutional upper limit of normal (ULN) (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Creatinine =< 1.5 x institutional ULN OR creatinine clearance >= 50 mL/min calculated by the Cockcroft-Gault method (obtained =< 28 days prior to protocol randomization)

  • Calcium >= institutional lower limit of normal (LLN)

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of randomization are eligible for this trial. Testing for HIV is not required for entry onto the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A (HAI, floxuridine, standard chemotherapy)

Patients undergo surgery to place the HAI pump within 6 weeks of randomization, followed by single SPECT/CT on study. Patients then receive floxuridine via the HAI pump within 12 weeks of randomization on study. Patients also receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 16 weeks of randomization: FOLFOX IV, FOLFIRI IV, or OX/IRI IV with or without cetuximab IV and/or panitumumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or MRI scans throughout the trial.
Lék: Fluorouracil

Given IV

Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Panitumumab

Given IV

Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Lidská monoklonální protilátka IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonální protilátka E7.6.3
Lék: Oxaliplatin

Given IV

Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lék: Leucovorin

Given IV

Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Biologický: Cetuximab

Given IV

Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimérická anti-EGFR monoklonální protilátka
  • Chimérický MoAb C225
  • Chimérická monoklonální protilátka C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Lék: Irinotecan

Given IV

Lék: Floxuridine

Given via HAI pump

Ostatní jména:
  • 5-Fluordeoxyuridin
  • 5-Fluoruracil deoxyribosid
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floxuridin
  • Fluordeoxyuridin
  • Fluorouridin deoxyribóza
  • Fluoruridin deoxyribóza
  • FUdR
  • WR-138720
  • 2'-deoxy-5-fluoruridin
  • 5-Fluor-2'-deoxyuridin
  • WR 138720
  • WR138720
Postup: Computed Tomography

Undergo SPECT/CT and/or CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Implantation

Undergo surgery to place the HAI pump

Postup: Intrahepatic Infusion Procedure

Undergo HAI

Ostatní jména:
  • Infuze jaterní tepny
  • HAI
  • Hepatální arteriální infuze
  • IHI
  • Intrahepatální infuze
Postup: Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT/CT

Ostatní jména:
  • SVATÝ
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Vypočtená emise jednoho fotonu
Aktivní komparátor: Arm B (standard chemotherapy)

Patients receive one of the following standard chemotherapy regimens per the treating physician within 6 weeks of randomization: FOLFOXIRI IV, FOLFOX IV, FOLFIRI IV, or OX/IRI IV with or without cetuximab IV, panitumumab IV, and/or bevacizumab IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive capecitabine PO in substitution for fluorouracil at the discretion of the investigator and may have leucovorin omitted from their regimen per institutional standards. Patients also undergo CT and/or MRI scans throughout the trial.
Biologický: Bevacizumab

Given IV

Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-ekvi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • ČT P16
  • CTP16
  • Ekvidacentní
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Lék: Fluorouracil

Given IV

Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Capecitabine

Given PO

Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Biologický: Panitumumab

Given IV

Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Lidská monoklonální protilátka IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonální protilátka E7.6.3
Lék: Oxaliplatin

Given IV

Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lék: Leucovorin

Given IV

Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Biologický: Cetuximab

Given IV

Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimérická anti-EGFR monoklonální protilátka
  • Chimérický MoAb C225
  • Chimérická monoklonální protilátka C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Lék: Irinotecan

Given IV

Postup: Computed Tomography

Undergo SPECT/CT and/or CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living will be censored at the date last known alive. OS will be evaluated using the Kaplan-Meier method, and arms will be compared via a stratified log rank test.
From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: From randomization to first observed disease progression at any site, or death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living without disease progression will be censored at the date of last disease assessment. Disease progression will be based on findings from surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months after randomization, defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Will be analyzed similarly to OS, but with and without stratification for sensitivity.
From randomization to first observed disease progression at any site, or death from any cause, assessed up to 5 years
Hepatic PFS
Časové okno: From randomization to first observed disease progression in the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living without hepatic disease progression will be censored at the date of last disease assessment. Hepatic disease progression will be based on findings from surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months after randomization, defined by RECIST 1.1.
From randomization to first observed disease progression in the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years
Extrahepatic-PFS
Časové okno: From randomization to first observed disease progression outside of the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years

Patients still living without extrahepatic disease progression will be censored at the date of last disease assessment. Extrahepatic disease progression will be based on findings from surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months after randomization, defined by RECIST 1.1.
From randomization to first observed disease progression outside of the liver, or death from any cause, assessed up to 5 years
Objective response rate
Časové okno: Up to 5 years

Will assess hepatic disease burden specifically. Defined as the proportion of patients achieving complete or partial response by RECIST 1.1. Response will be based on surveillance cross-sectional imaging of the chest/abdomen/pelvis every 3 months (+/- 2 weeks) from randomization. Arms will be compared via a Pearson chi-square test. All rates will be reported with exact binomial 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Rate of conversion to resectable disease
Časové okno: Up to 5 years

Defined as the proportion of patients who successfully convert from unresectable to resectable status and undergo R0/R1 resection/ablation. All rates will be reported with exact binomial 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Intra-operative ineligibility rate
Časové okno: Up to 5 years

Defined as the proportion of patients intended to receive hepatic arterial infusion that do not undergo pump implantation due to intraoperative detection of occult extrahepatic disease or unsuitable hepatic arterial anatomy. All rates will be reported with exact binomial 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 5 years

Defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA2222
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EA2222 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2023-02357 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA2222 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení