Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování pumpové chemoterapie jako doplněk standardní péče chemoterapie versus standardní péče chemoterapie samotná pro pacienty s neresekovatelnými kolorektálními metastázami v játrech: studie PUMP

17. srpna 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizovaná studie fáze III systémové terapie s nebo bez jaterní arteriální infuze pro neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy: studie PUMP

Tato studie fáze III srovnává hepatickou arteriální infuzi (HAI) (chemoterapie pumpou) jako doplněk standardní chemoterapie oproti standardní chemoterapii samotné při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jater (jaterní metastázy) a nelze jej odstranit chirurgicky. (neresekabilní). HAI používá katetr k přenášení chemoterapeutického léku zabíjejícího nádor nazývaného floxuridin přímo do jater. HAI je již schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití u metastatického kolorektálního karcinomu do jater, ale je k dispozici pouze v malém počtu nemocnic a většinou se nepoužívá, dokud nepřestane fungovat standardní chemoterapie. Standardní chemoterapeutické léky fungují různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabitím buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Přidání HAI ke standardní chemoterapii může být účinné při zmenšení nebo stabilizaci neresekovatelných kolorektálních jaterních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda pacienti s perzistentně neresekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami (CRLM) po léčbě chemoterapií první linie zlepšili celkové přežití (OS) s hepatickou arteriální infuzí (HAI) a systémovou chemoterapií oproti samotné systémové chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda existuje přímá souvislost mezi přežitím bez progrese jater (hPFS) a celkovým přežitím (OS), když jsou pacienti léčeni HAI v kombinaci se systémovou chemoterapií pro neresekabilní CRLM.

II Stanovit dopad na přežití bez progrese (celkové, jaterní a extrahepatální) u pacientů s neresekabilním CRLM léčených HAI v kombinaci se systémovou chemoterapií.

III. Pro stanovení míry objektivní odpovědi (ORR) v játrech, definované jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi, jsou solidní nádory (RECIST) 1.1.

IV. Stanovit míru konverze na resekabilní onemocnění, definovanou jako podíl pacientů, kteří úspěšně konvertovali z neresekabilního do resekabilního stavu a podstoupili resekci/ablaci R0/R1.

V. Stanovit míru, ve které jsou pacienti zamýšleni k léčbě HAI, ale jsou považováni za nezpůsobilé v době plánovaného zavedení pumpy kvůli detekci okultního extrahepatálního onemocnění nebo nevhodné anatomie arterií (Intra-Operative Ineligibility, IOI).

VI. Zjistit, do jaké míry korelují faktory specifické pro pacienta a onemocnění s krátkodobým a dlouhodobým rizikem komplikací specifických pro HAI.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA A: Pacienti podstoupí chirurgický zákrok k umístění pumpy HAI, po kterém následuje jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie (SPECT/CT) ve studii. Pacienti pak během studie dostávají floxuridin pomocí pumpy HAI. Pacienti také dostávají jeden z následujících standardních chemoterapeutických režimů podle ošetřujícího lékaře: FOLFOX (fluorouracil intravenózně [IV], oxaliplatina IV a leukovorin IV), FOLFIRI (fluorouracil IV, irinotekan IV a leukovorin IV) nebo OX/IRI (oxaliplatina IV a irinotekan IV) s nebo bez cetuximabu IV a/nebo panitumumabu IV ve studii. Pacienti také během studie podstupují CT vyšetření.

ARM B: Pacienti dostávají jeden z následujících standardních chemoterapeutických režimů podle ošetřujícího lékaře: FOLFOXIRI (fluorouracil IV, oxaliplatina IV, irinotekan IV a leukovorin IV), FOLFOX, FOLFIRI nebo OX/IRI s nebo bez cetuximabu IV, panitumumab IV, a/nebo bevacizumab IV ve studii. Pacienti také během studie podstupují CT vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Staženo
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-747-9738
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Ramanathan
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Ramanathan
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Banner Boswell Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Ramanathan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis D. Leal
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jashodeep Datta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Merkow
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shishir K. Maithel
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shishir K. Maithel
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Staženo
        • Memorial Hospital East
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Turk
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Turk
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin D. Ferguson
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Prakash
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelius A. Thiels
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Staženo
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Staženo
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Staženo
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Staženo
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James O. Park
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope E. Uronis
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope E. Uronis
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perry Shen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex B. Blair
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Nábor
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Skye C. Mayo
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-452-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Nábor
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-858-7746
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-728-4790
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Wookey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-578-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-284-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick L. Wagner
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandrasekhar Padmanabhan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam C. Yopp
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam C. Yopp
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam C. Yopp
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam C. Yopp
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Varley
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Varley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let

  • Pacient musí mít potvrzený neresekovatelný metastatický kolorektální karcinom (CRC).

    • Pacient nesmí mít rentgenologicky nebo klinicky evidentní extrahepatální onemocnění (včetně, ale bez omezení na, rentgenologicky pozitivních periportálních lymfatických uzlin).

      • POZNÁMKA: Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní periportální uzliny v době umístění HAI, mohou zůstat ve studii.
    • Pacient může mít kalcifikované plicní uzliny a/nebo =< 5 neurčitých a stabilních (po dobu minimálně 3 měsíců na chemoterapii) plicních uzlin, z nichž každý měří =< 6 mm v maximálním axiálním rozměru.
    • Primární nádor pacienta může být na místě.

  • Pacient musí absolvovat 3–6 měsíců předchozí chemoterapie první linie, která splňuje jedno z následujících tří kritérií: a) podstoupil alespoň 6, ale ne více než 12 cyklů cytotoxické chemoterapie první linie (kde 1 cyklus = 14 dní) NEBO b) podstoupili alespoň 4, ale ne více než 8 cyklů cytotoxické chemoterapie první linie (kde 1 cyklus = 21 dní) NEBO c) vyvinuli nové kolorektální jaterní metastázy (CRLM) do 12 měsíců od dokončení adjuvantní systémové terapie pro stadium II-III kolorektální karcinom.

    • POZNÁMKA: Chemoterapie první linie mohla zahrnovat kterýkoli z následujících režimů uvedených v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN): leukovorin kalcium (kyselina folinová), fluorouracil a oxaliplatina (FOLFOX) (nebo ekvivalent), leukovorin kalcium (kalcium folinát), 5-fluorouracil a irinotekan (FOLFIRI) (nebo ekvivalent), leukovorin kalcium (kalciumfolinát), 5-fluorouracil, oxaliplatina a irinotekan (FOLFOXIRI), každý s nebo bez některé z následujících látek: bevacizumab, cetuximab nebo panitumumab.
  • Pacient musí mít stabilní nebo odpovídající onemocnění na chemoterapii první linie podle kritérií RECIST 1.1

  • Pacient musí splňovat následující kritéria pro technickou neresekovatelnost:

    • Okrajově negativní resekce vyžaduje resekci tří jaterních žil, obou portálních žil nebo retrohepatické duté žíly NEBO resekci, která ponechá méně než dva adekvátně perfundované a drénované segmenty.
    • POZNÁMKA: K potvrzení neresekability a vyloučení radiograficky pozitivního extrahepatálního onemocnění je vyžadována institucionální multidisciplinární kontrola.
  • Pacient musí podstoupit CT angiografii (hrudník/břicho/pánev), aby se potvrdila přijatelná anatomie jaterních arterií pro HAI a aby se vyloučilo extrahepatální onemocnění během 4 týdnů před randomizací.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a musí být klinicky způsobilý podstoupit operaci, jak bylo stanoveno předoperačním hodnocením.
  • Leukocyty >= 3 000/mcL (získané = < 14 dní před randomizací protokolu)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcL (získáno = < 14 dní před randomizací protokolu)
  • Krevní destičky >= 100 000/mcL (získané = < 14 dní před randomizací protokolu)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 mg/dl (získáno = < 14 dní před randomizací protokolu)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) =< 3,0 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (získáno =< 14 dní před protokolem randomizace)
  • Kreatinin =< 1,5 x ústavní ULN NEBO clearance kreatininu >= 50 ml/min vypočtená metodou Cockcroft-Gault (získáno =< 14 dní před randomizací protokolu)
  • Vápník >= institucionální spodní hranice normálu (LLN)
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od randomizace. Pro vstup do studie není vyžadováno testování na HIV

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít jaterní nádorovou zátěž přesahující 70 % celkového objemu jater.
  • Pacient nesmí mít předchozí ozařování jater (předchozí radiační terapie pánve je přijatelná, pokud byla dokončena alespoň 2 týdny před randomizací).
  • Pacient nesmí mít předchozí transarteriální embolizaci, chemoembolizaci (TACE) nebo radioembolizaci (TARE).
  • Pacient nesmí mít předchozí léčbu HAI/floxuridinem (FUDR)
  • Pacient nesmí mít kolorektální karcinom s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H).
  • Pacient nesmí mít CRLM, který by mohl být resekován 2-stupňovou hepatektomií, včetně asociace jaterní přepážky a ligace portální žíly (ALPPS).
  • Pacient nesmí mít aktivní infekci, vážnou nebo nehojící se aktivní ránu, vřed nebo zlomeninu kosti.
  • Pacient nesmí mít žádné vážné zdravotní problémy, které by bránily přijetí protokolární léčby nebo by narušovaly spolupráci s požadavky této studie.
  • Pacient nesmí mít cirhózu a/nebo klinické nebo rentgenové známky portální hypertenze

  • Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit z důvodu možného poškození nenarozeného plodu a možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech.

    • Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před randomizací, aby se vyloučilo těhotenství.
    • Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).
  • Pacient nesmí očekávat, že počne nebo zplodí děti používáním uznávané a účinné metody (metod) antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku po dobu trvání své účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (HAI, floxuridin, standardní chemoterapie)
Pacienti podstoupí chirurgický zákrok k umístění pumpy HAI a následně SPECT/CT ve studii. Pacienti pak během studie dostávají floxuridin pomocí pumpy HAI. Pacienti také dostávají jeden z následujících standardních chemoterapeutických režimů podle ošetřujícího lékaře: FOLFOX, FOLFIRI nebo OX/IRI s nebo bez cetuximabu IV a/nebo panitumumabu IV ve studii. Pacienti také během studie podstupují CT vyšetření.
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Lidská monoklonální protilátka IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonální protilátka E7.6.3
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Leukovorin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lék: Irinotekan
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: Cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimérická anti-EGFR monoklonální protilátka
  • Chimérický MoAb C225
  • Chimérická monoklonální protilátka C225
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit SPECT/CT
Ostatní jména:
  • SVATÝ
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Vypočtená emise jednoho fotonu
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit SPECT/CT a/nebo CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Lék: Floxuridin
Podává se pomocí čerpadla HAI
Ostatní jména:
  • 5-Fluordeoxyuridin
  • 5-Fluoruracil deoxyribosid
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • Floxuridin
  • Fluordeoxyuridin
  • Fluorouridin deoxyribóza
  • Fluoruridin deoxyribóza
  • FUdR
  • WR-138720
  • 2'-deoxy-5-fluoruridin
  • 5-Fluor-2'-deoxyuridin
Postup: Implantace
Proveďte operaci k umístění pumpy HAI
Postup: Postup intrahepatální infuze
Podstoupit HAI
Ostatní jména:
  • Infuze jaterní tepny
  • HAI
  • Hepatální arteriální infuze
  • IHI
  • Intrahepatální infuze
Aktivní komparátor: Rameno B (standardní chemoterapie)
Pacienti dostávají jeden z následujících standardních chemoterapeutických režimů podle ošetřujícího lékaře: FOLFOXIRI, FOLFOX, FOLFIRI nebo OX/IRI s nebo bez cetuximabu IV, panitumumab IV a/nebo bevacizumabu IV ve studii. Pacienti také během studie podstupují CT vyšetření.
Biologický: Panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Monoklonální protilátka ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Lidská monoklonální protilátka IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Monoklonální protilátka E7.6.3
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Leukovorin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lék: Irinotekan
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: Cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimérická anti-EGFR monoklonální protilátka
  • Chimérický MoAb C225
  • Chimérická monoklonální protilátka C225
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit SPECT/CT a/nebo CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Pacienti, kteří ještě žijí, budou cenzurováni k datu, kdy budou naposledy známi naživu. OS bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody a ramena budou porovnána pomocí stratifikovaného log rank testu.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po první pozorovanou progresi onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Pacienti stále žijící bez progrese onemocnění budou k datu posledního hodnocení onemocnění cenzurováni. Progrese onemocnění bude založena na nálezech ze sledování příčných řezů hrudníku/břicha/pánve každé 3 měsíce po randomizaci, definovaných kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Budou analyzovány podobně jako OS, ale s stratifikací citlivosti a bez ní.
Od randomizace po první pozorovanou progresi onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Jaterní PFS
Časové okno: Od randomizace po první pozorovanou progresi onemocnění v játrech nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Pacienti, kteří stále žijí bez progrese onemocnění jater, budou k datu posledního hodnocení onemocnění cenzurováni. Progrese jaterního onemocnění bude založena na nálezech ze sledování příčných řezů hrudníku/břicha/pánve každé 3 měsíce po randomizaci, definované v RECIST 1.1.
Od randomizace po první pozorovanou progresi onemocnění v játrech nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Extrahepatální-PFS
Časové okno: Od randomizace po první pozorovanou progresi onemocnění mimo játra nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Pacienti, kteří stále žijí bez progrese extrahepatálního onemocnění, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Progrese extrahepatálního onemocnění bude založena na nálezech ze sledování příčných řezů hrudníku/břicha/pánve každé 3 měsíce po randomizaci, definované v RECIST 1.1.
Od randomizace po první pozorovanou progresi onemocnění mimo játra nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 5 let
Konkrétně posoudí zátěž onemocněním jater. Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi podle RECIST 1.1. Odpověď bude založena na sledování příčného řezu hrudníku/břicha/pánve každé 3 měsíce (+/- 2 týdny) po zahájení léčby (rameno A = operace, rameno B = cyklus 1, den 1 chemoterapie). Paže budou porovnány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Všechny míry budou hlášeny s přesnými binomickými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Rychlost konverze na resekabilní onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako podíl pacientů, kteří úspěšně konvertovali z neresekabilního do resekabilního stavu a podstoupili resekci/ablaci R0/R1. Všechny míry budou hlášeny s přesnými binomickými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Míra nezpůsobilosti během operace
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako podíl pacientů zamýšlených k podání jaterní arteriální infuze, kteří nepodstoupí implantaci pumpy z důvodu peroperační detekce okultního extrahepatálního onemocnění nebo nevhodné anatomie jaterní arterie. Všechny míry budou hlášeny s přesnými binomickými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Definováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lidsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA2222 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-02357 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit