Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s odvykáním od tabáku pro lidi žijící s HIV, kteří kouří ve Vietnamu (M2Q2-HIV)

24. června 2026 aktualizováno: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester

Zprávy mHealth motivující k užívání linky na odvykání a ukončení mezi osobami žijícími s HIV (PLWH) ve Vietnamu (M2Q2-HIV)

Průnik kouření a HIV/AIDS představuje ve Vietnamu vážnou hrozbu pro veřejné zdraví. Vietnam tyto dvě výzvy řeší spíše paralelními než integrovanými plány. Pomocí počítačově přizpůsobené textové intervence se vyšetřovatelé studie snaží propagovat používání nedostatečně využívaného, ​​dostupného, ​​vládou financovaného zdroje (quitline) a nikotinovou substituční terapii (NRT), kterou tato linka poskytuje, a tím podporovat odvykání mezi PLWH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

M2Q2-HIV [mHealth Messaging k motivaci užívání linky pro odvykání a odvykání mezi osobami žijícími s HIV (PLWH) ve Vietnamu (M2Q2-HIV)] je adaptací současného počítačem přizpůsobeného intervence pro odvykání kouření ve Vietnamu. Vyšetřovatelé studie se snaží udržitelným způsobem podporovat nedostatečně využívané vládní zdroje pro veřejné zdraví (quitline) a nikotinovou substituční terapii (NRT) mezi PLWH.

Vyšetřovatelé budou testovat M2Q2-HIV provedením randomizované kontrolní studie s 600 kuřáky PLWH ve dvou provinciích severního Vietnamu (26 klinik; 9 877 pacientů s HIV).

V cíli 1 budou řešitelé studie provádět formativní práce na přípravě systému M2Q2-HIV pro kuřáky PLWH.

V cíli 2 bude studijní tým randomizovat a sledovat kuřáky po dobu šesti měsíců. Hypotéza účinnosti studie bude hodnotit bodové zastavení prevalence ověřené po šesti měsících a sedmi dnech ověřené oxidem uhelnatým (CO). Procesní hypotézy vyhodnotí vlastní účinnost, quitline a užívání NRT a otestují náš předpokládaný model, že konkrétní měřené procesy částečně zprostředkují pozorovanou účinnost intervence.

Pomocí kvalitativních rozhovorů s klíčovými zainteresovanými stranami a kuřáky PLWH podpoří Cíl 3 celostátní šíření M2Q2-HIV hodnotící přijatelnost a kontextové faktory vedené praktickým, robustním modelem implementace a udržitelnosti (PRISM).

Tento projekt staví na dlouhodobé a úspěšné spolupráci mezi institucemi ve Vietnamu (Ministerstvo zdravotnictví, Bach Mai Quitline, Institut pro zdraví a rozvoj populace, Hanojská lékařská univerzita) a lékařskou fakultou UMass Chan. Studijní tým má zkušenosti s odvykáním kouření, intervencí proti HIV, včetně stigmatu souvisejícího se souběžným užíváním návykových látek a prováděním komplexních intervencí. Pokud se prokáže účinnost, vietnamské ministerstvo zdravotnictví se zavázalo začlenit M2Q2-HIV jako trvalou součást národní infrastruktury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Chan Medical School
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Population, Health, and Development (PHAD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaná infekce HIV (převažující a incidentní HIV).
  2. Minimálně 18 let.
  3. Současný kuřák.
  4. Umět přijímat texty a číst text (gramotně).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo těhotenství plánující během následujících šesti měsíců.
  2. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  3. Předběžná diagnóza vážného duševního onemocnění.
  4. Kuřák, který pomohl vyvinout motivační texty použité v intervenci (zúčastnil se Cíle 1).
  5. Rodinný příslušník jiného účastníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence M2Q2-HIV zahrnuje 3 funkce: 1) Rozšířené služby CHW, 2) M2Q2 počítačově přizpůsobené peer messaging a 3) usnadnění zasílání textových zpráv pro použití na odvykací lince a intervence na odvykací lince. Naším cílem je podporovat využívání nedostatečně využívaného, ​​dostupného, ​​vládou financovaného zdroje pro veřejné zdraví (linka pro odvykání kouření) a NRT, které linka pro odvykání poskytuje, a tím podporovat odvykání kouření mezi PLWH.
Behaviorální: Zprávy mHealth motivující k používání linky na odvykání a ukončení mezi osobami žijícími s HIV (PLWH) ve Vietnamu (M2Q2-HIV)
Účastníci intervenční skupiny budou vystaveni intervencím prostřednictvím textových zpráv prostřednictvím řady kulturně přizpůsobených hodnocení a motivačních textových zpráv ze systému textových zpráv zasílaných během 6 měsíců trvání studie.
Aktivní komparátor: Srovnání
Srovnávací kuřáci obdrží pět krátkých textů „riziko kouření“ jako minimální textovou intervenci, aby se zlepšilo zaslepení znalostí o randomizované skupině.
Behaviorální: Srovnání M2Q2-HIV
Účastníci srovnávací skupiny budou vystaveni krátkému souboru pěti textů s fakty o rizicích kouření a hodnotícími zprávami, které nejsou kulturně přizpůsobeny systému textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
V šesti měsících budeme hodnotit 7denní bodové odvykání na základě následující otázky: "Kouříte v současné době tabák (vykouřil jste byť jen 1 šluk za posledních 7 dní)?" Společnost pro výzkum nikotinu a tabáku toto opatření doporučila.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota) a 6 měsíců po randomizaci
Self-Efficacy, měřená dotazníkem Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12). Skóre pro každou otázku se pohybuje na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3. Skóre SEQ-12 se pohybuje v rozmezí 0-36, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší vlastní účinnost při odvykání kouření. Souhrnné skóre bude vypočítáno pouze v případě, že více než 2 z 12 položek dotazníku neobsahují chybějící nebo „nepoužitelné“ odpovědi.
0 měsíců (základní hodnota) a 6 měsíců po randomizaci
Stigma související s HIV
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota) a 6 měsíců po randomizaci
Stigma související s HIV, měřeno pomocí průzkumu hodnotícího pět indikátorů stigmatu souvisejícího s HIV/AIDS podle USAID: (1) vina, úsudek; (2) hanba; (3) uzákoněné stigma/diskriminace; (4) zveřejnění; a (5) strach z náhodného přenosu a odmítnutí kontaktu. Možnosti odpovědi průzkumu zahrnují (1) Ano, (2) Ne a (3) Bez odpovědi. Odpověď „ano“ na jednu nebo více otázek průzkumu bude indikovat přítomnost stigmatu souvisejícího s HIV.
0 měsíců (základní hodnota) a 6 měsíců po randomizaci
Použití Quitline
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Zaměstnanci linky pro odvykání zaznamenají podrobnosti o vyhodnocení příjmu (doba pohotovosti, připravenost skončit, datum ukončení a stanovení cílů) a věrnost dokončení následného hovoru.
6 měsíců po randomizaci
Použití NRT
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Zaměstnanci linky pro ukončení léčby zdokumentují distribuci pastilek NRT a užívání NRT kuřáky během sledování.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Institute of Population, Health and Development, Vietnam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00023608
  • U01CA261604 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení