Intervence s odvykáním od tabáku pro lidi žijící s HIV, kteří kouří ve Vietnamu (M2Q2-HIV)
Zprávy mHealth motivující k užívání linky na odvykání a ukončení mezi osobami žijícími s HIV (PLWH) ve Vietnamu (M2Q2-HIV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
M2Q2-HIV [mHealth Messaging k motivaci užívání linky pro odvykání a odvykání mezi osobami žijícími s HIV (PLWH) ve Vietnamu (M2Q2-HIV)] je adaptací současného počítačem přizpůsobeného intervence pro odvykání kouření ve Vietnamu. Vyšetřovatelé studie se snaží udržitelným způsobem podporovat nedostatečně využívané vládní zdroje pro veřejné zdraví (quitline) a nikotinovou substituční terapii (NRT) mezi PLWH.
Vyšetřovatelé budou testovat M2Q2-HIV provedením randomizované kontrolní studie s 600 kuřáky PLWH ve dvou provinciích severního Vietnamu (26 klinik; 9 877 pacientů s HIV).
V cíli 1 budou řešitelé studie provádět formativní práce na přípravě systému M2Q2-HIV pro kuřáky PLWH.
V cíli 2 bude studijní tým randomizovat a sledovat kuřáky po dobu šesti měsíců. Hypotéza účinnosti studie bude hodnotit bodové zastavení prevalence ověřené po šesti měsících a sedmi dnech ověřené oxidem uhelnatým (CO). Procesní hypotézy vyhodnotí vlastní účinnost, quitline a užívání NRT a otestují náš předpokládaný model, že konkrétní měřené procesy částečně zprostředkují pozorovanou účinnost intervence.
Pomocí kvalitativních rozhovorů s klíčovými zainteresovanými stranami a kuřáky PLWH podpoří Cíl 3 celostátní šíření M2Q2-HIV hodnotící přijatelnost a kontextové faktory vedené praktickým, robustním modelem implementace a udržitelnosti (PRISM).
Tento projekt staví na dlouhodobé a úspěšné spolupráci mezi institucemi ve Vietnamu (Ministerstvo zdravotnictví, Bach Mai Quitline, Institut pro zdraví a rozvoj populace, Hanojská lékařská univerzita) a lékařskou fakultou UMass Chan. Studijní tým má zkušenosti s odvykáním kouření, intervencí proti HIV, včetně stigmatu souvisejícího se souběžným užíváním návykových látek a prováděním komplexních intervencí. Pokud se prokáže účinnost, vietnamské ministerstvo zdravotnictví se zavázalo začlenit M2Q2-HIV jako trvalou součást národní infrastruktury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná infekce HIV (převažující a incidentní HIV).
- Minimálně 18 let.
- Současný kuřák.
- Umět přijímat texty a číst text (gramotně).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo těhotenství plánující během následujících šesti měsíců.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
- Předběžná diagnóza vážného duševního onemocnění.
- Kuřák, který pomohl vyvinout motivační texty použité v intervenci (zúčastnil se Cíle 1).
- Rodinný příslušník jiného účastníka studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence M2Q2-HIV zahrnuje 3 funkce: 1) Rozšířené služby CHW, 2) M2Q2 počítačově přizpůsobené peer messaging a 3) usnadnění zasílání textových zpráv pro použití na odvykací lince a intervence na odvykací lince.
Naším cílem je podporovat využívání nedostatečně využívaného, dostupného, vládou financovaného zdroje pro veřejné zdraví (linka pro odvykání kouření) a NRT, které linka pro odvykání poskytuje, a tím podporovat odvykání kouření mezi PLWH.
|
Účastníci intervenční skupiny budou vystaveni intervencím prostřednictvím textových zpráv prostřednictvím řady kulturně přizpůsobených hodnocení a motivačních textových zpráv ze systému textových zpráv zasílaných během 6 měsíců trvání studie.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnání
Srovnávací kuřáci obdrží pět krátkých textů „riziko kouření“ jako minimální textovou intervenci, aby se zlepšilo zaslepení znalostí o randomizované skupině.
|
Účastníci srovnávací skupiny budou vystaveni krátkému souboru pěti textů s fakty o rizicích kouření a hodnotícími zprávami, které nejsou kulturně přizpůsobeny systému textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
V šesti měsících budeme hodnotit 7denní bodové odvykání na základě následující otázky: "Kouříte v současné době tabák (vykouřil jste byť jen 1 šluk za posledních 7 dní)?"
Společnost pro výzkum nikotinu a tabáku toto opatření doporučila.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota) a 6 měsíců po randomizaci
|
Self-Efficacy, měřená dotazníkem Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12).
Skóre pro každou otázku se pohybuje na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3.
Skóre SEQ-12 se pohybuje v rozmezí 0-36, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší vlastní účinnost při odvykání kouření.
Souhrnné skóre bude vypočítáno pouze v případě, že více než 2 z 12 položek dotazníku neobsahují chybějící nebo „nepoužitelné“ odpovědi.
|
0 měsíců (základní hodnota) a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Stigma související s HIV
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota) a 6 měsíců po randomizaci
|
Stigma související s HIV, měřeno pomocí průzkumu hodnotícího pět indikátorů stigmatu souvisejícího s HIV/AIDS podle USAID: (1) vina, úsudek; (2) hanba; (3) uzákoněné stigma/diskriminace; (4) zveřejnění; a (5) strach z náhodného přenosu a odmítnutí kontaktu.
Možnosti odpovědi průzkumu zahrnují (1) Ano, (2) Ne a (3) Bez odpovědi.
Odpověď „ano“ na jednu nebo více otázek průzkumu bude indikovat přítomnost stigmatu souvisejícího s HIV.
|
0 měsíců (základní hodnota) a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Použití Quitline
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Zaměstnanci linky pro odvykání zaznamenají podrobnosti o vyhodnocení příjmu (doba pohotovosti, připravenost skončit, datum ukončení a stanovení cílů) a věrnost dokončení následného hovoru.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Použití NRT
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Zaměstnanci linky pro ukončení léčby zdokumentují distribuci pastilek NRT a užívání NRT kuřáky během sledování.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Vrchní vyšetřovatel: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00023608
- U01CA261604 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .