Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

12. srpna 2026 aktualizováno: Adam M Sonabend, Northwestern University

Léčba mozkového nádoru je omezována hematoencefalickou bariérou (BBB). Tato bariéra brání lékům přenášeným v krevním řečišti dostat se do mozku. Pokud lze BBB otevřít a učinit ji dočasně propustnější, léky mohou lépe dosáhnout mozkového nádoru. V této studii budeme implantovat nové zařízení s 9 ultrazvukovými zářiči, které umožní dočasné a reverzibilní otevření BBB, aby se maximalizovalo pronikání léků, které modulují imunitní systém, do mozku. Zařízení bude implantováno po dokončení ozařování. Imunomodulační léky budou podávány každé 3 týdny ve spojení s aktivací zařízení k otevření BBB.

Cílem této studie je zjistit, zda je bezpečné a proveditelné tímto způsobem podávat imunomodulační léky, a určit, zda je léčba účinná při léčbě glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti podstoupí implantaci zařízení Soncloud-9 během 1-5 týdnů po ukončení radioterapie. Asi 1-3 týdny po operaci budou pacienti podstupovat sonikaci a intravenózní podání balstilimabu, bottensilimabu a lipozomálního doxorubicinu. Pro kvantifikaci rozsahu otevření hematoencefalické bariéry bude provedena MRI mozku. Dávka balstilimabu je 450 mg každé 3 týdny. Dávka bottensilimabu je 1 mg/kg každých 6 týdnů. Dávka pro lipozomální doxorubicin je 30 mg každé 3 týdny. Sonikace a podávání studijních látek bude pokračovat každé 3 týdny (21 dní = 1 cyklus) celkem 9 cyklů (cca. 6 měsíců). Je-li to považováno za přínosné a v nejlepším zájmu pacienta, lze zvážit další cykly. Vzorky krve pro cirkulující nádorovou DNA budou také odebrány před a po každé sonikaci. Prvních 6 pacientů bude tvořit bezpečnostní zaváděcí kohortu se zesíleným monitorováním bezpečnosti do konce druhého cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají nově diagnostikovaný patologicky prokázaný glioblastom, izocitrická dehydrogenáza-1/2 divokého typu
  • Nádor s nemethylovaným promotorem genu pro methylguaninmethyltransferázu (MGMT).
  • Dostupná nádorová tkáň zalitá v parafínu pro studii
  • Absolvujte standardní radioterapii s nebo bez temozolomidu
  • 18 let nebo starší
  • Schopný podstoupit MRI se zvýšeným kontrastem
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group/Světové zdravotnické organizace ≤ 2
  • Velikost a umístění reziduálního tumoru a/nebo resekční dutiny musí umožnit pokrytí sonikačním polem
  • Neabsolvovali žádnou předchozí léčbu imunoterapeutickými látkami pro léčbu glioblastomu nebo jiných indikací
  • Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací ke studiu.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně
  • Pokud je to vhodné, dohodněte se na použití vhodné antikoncepce

Kritéria vyloučení: Pacienti nebudou způsobilí, pokud:

  • Multifokální tumor (pokud nejsou všechny lokalizovány v oblasti o průměru 50 mm přístupné ultrazvukovému poli) nebo tumor lokalizovaný v zadní jámě.
  • Nekontrolovaná epilepsie.
  • Obdrželi další vyšetřovací agenty do 2 týdnů od registrace
  • Podstoupili předchozí léčbu nebo měli v anamnéze alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité v této studii.
  • Kontraindikace k léčbě inhibitory kontrolních bodů (např. autoimunitní onemocnění v anamnéze)
  • Nekontrolovaná nemoc
  • Anamnéza aktivní malignity jiné než mozkový nádor během 12 měsíců před registrací.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevření hematoencefalické bariéry se současným BAL, BOT, DOX
Pacienti podstoupí implantaci Sonocloud-9 po ukončení radioterapie. Do 21 dnů po implantaci bude zahájeno otevírání BBB na základě ultrazvuku se současným podáváním DOX (30 mg) + BAL (450 mg) každé 3 týdny a BOT (dávka 1 mg/kg) každých 6 týdnů.
Lék: Balstilimabu
Balstilimab 450 mg IV po dobu 30 minut každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • BAL
Lék: Botensilimab
Botensilimab 1 mg/kg mg IV po dobu 30 minut každých 6 týdnů
Ostatní jména:
  • BOT
Lék: Lipozomální doxorubicin
Lipozomální doxorubicin 30 mg IV po dobu 30 minut každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • DOX
Přístroj: Sonocloud-9 (SC-9)
Aktivace zařízení 9 ultrazvukových zářičů během IV injekce mikrobublin každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • SC-9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřijatelná míra toxicity
Časové okno: 42 dní
Nepřijatelná míra toxicity v cyklu 1 < 33 %
42 dní
Významné analýzy přežití
Časové okno: 18 měsíců
Celkové přežití a přežití bez progrese ve 12 a 18 měsících, stejně jako střední doba přežití bez progrese a celkové přežití.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota exprese fosfo-extracelulární kinázy související se signálem (p-ERK).
Časové okno: 18 měsíců
Prediktivní hodnota výchozí tkáňové exprese p-ERK pro odpověď/přínos imunoterapie
18 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Měření zmenšení nádoru pomocí hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích u pacientů s reziduálním nebo nádorovým onemocněním
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce opakování
Časové okno: 18 měsíců
Vzorce recidivy při zobrazování magnetickou rezonancí související se sonikačním polem
18 měsíců
Imunitní profil
Časové okno: 12 měsíců
Analýza nukleové kyseliny/exosomů a buněk periferní krve pro korelaci s přežitím bez progrese
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agenus Inc.
CarThera

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Ředitel studie: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU23C03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení