Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

12. august 2026 opdateret af: Adam M Sonabend, Northwestern University

Hjernetumorbehandling hæmmes af blod-hjerne-barrieren (BBB). Denne barriere forhindrer medicin, der transporteres i blodbanen, i at komme ind i hjernen. Hvis BBB kan åbnes, hvilket gør det midlertidigt mere permeabelt, kan lægemidler muligvis bedre nå hjernesvulsten. I dette forsøg vil vi implantere en ny enhed med 9 ultralydsudsendere, der tillader midlertidig og reversibel åbning af BBB for at maksimere hjernepenetration af lægemidler, der modulerer immunsystemet. Enheden vil blive implanteret, efter at strålingen er afsluttet. Immunmodulerende lægemidler vil blive givet hver 3. uge i forbindelse med aktivering af enheden for at åbne BBB.

Formålet med dette forsøg er at fastslå, om det er sikkert og gennemførligt at administrere immunmodulerende lægemidler på denne måde, og at identificere, om behandlingen er effektiv til behandling af glioblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil gennemgå implantation af Soncloud-9-enheden inden for 1-5 uger efter afslutning af strålebehandling. Cirka 1-3 uger efter operationen vil patienterne gennemgå sonikering og intravenøs administration af balstilimab, botensilimab og liposomal doxorubicin. Hjerne-MR vil blive udført for at kvantificere omfanget af blod-hjernebarriereåbning. Dosis for balstilimab er 450 mg hver 3. uge. Dosis for botensilimab er 1 mg/kg hver 6. uge. Dosis for liposomalt doxorubicin er 30 mg hver 3. uge. Sonikering og administration af undersøgelsesmidler vil fortsætte hver 3. uge (21 dage = 1 cyklus) i i alt 9 cyklusser (ca. 6 måneder). Yderligere cyklusser kan overvejes, hvis det anses for gavnligt og i patientens bedste interesse. Blodprøver til cirkulerende tumor-DNA vil også blive indsamlet før og efter hver sonikering. De første 6 patienter vil omfatte en sikkerhedsindkøringskohorte med intensiveret sikkerhedsovervågning til slutningen af ​​anden cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har nyligt diagnosticeret patologisk bevist glioblastom, isocitrisk dehydrogenase-1/2 vildtype
  • Tumor med methylguanine methyl transferase (MGMT) genpromotor umethyleret
  • Tilgængeligt paraffinindlejret tumorvæv til undersøgelsen
  • Har gennemført standard strålebehandling med eller uden temozolomid
  • 18 år eller ældre
  • I stand til at gennemgå kontrastforstærket MR
  • Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization ≤ 2
  • Størrelsen og placeringen af ​​den resterende tumor og/eller resektionskavitet skal gøre det muligt at kunne dækkes af sonikeringsfeltet
  • Har ikke modtaget nogen tidligere behandling med immunterapeutiske midler behandlinger for glioblastom eller andre indikationer
  • Har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på studiet.
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen.
  • Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Aftal at bruge passende prævention, hvis det er relevant

Eksklusionskriterier: Patienter vil være udelukket, hvis de har:

  • Multifokal tumor (medmindre alle er lokaliseret i et område med en diameter på 50 mm, der er tilgængeligt for ultralydsfelt) eller tumor lokaliseret i den posteriore fossa.
  • Ukontrolleret epilepsi.
  • Modtog andre forsøgsmidler inden for 2 uger efter registrering
  • Modtaget tidligere behandling med eller har tidligere haft allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midler anvendt i denne undersøgelse.
  • Kontraindikation til behandling med checkpoint-hæmmere (f.eks. autoimmun sygdomshistorie)
  • Ukontrolleret sygdom
  • Anamnese med anden aktiv malignitet end hjernetumoren inden for 12 måneder før registrering.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blod-hjerne-barriereåbning med samtidig BAL, BOT, DOX
Patienter vil gennemgå implantation af Sonocloud-9 efter afslutning af strålebehandling. Inden for 21 dage efter implantation påbegyndes ultralydsbaseret BBB-åbning med samtidig administration af DOX (30 mg) + BAL (450 mg) hver 3. uge og BOT (dosis 1 mg/kg) hver 6. uge.
Medicin: Balstilimab
Balstilimab 450 mg IV over 30 minutter hver 3. uge
Andre navne:
  • BAL
Medicin: Botensilimab
Botensilimab1mg/kg mg IV over 30 minutter hver 6. uge
Andre navne:
  • BOT
Medicin: Liposomal doxorubicin
Liposomal Doxorubicin 30 mg IV over 30 minutter hver 3. uge
Andre navne:
  • DOX
Enhed: Sonocloud-9 (SC-9)
Enhedsaktivering af 9 ultralydsudsendere under IV-injektion af mikrobobler hver 3. uge
Andre navne:
  • SC-9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uacceptabel toksicitet
Tidsramme: 42 dage
Uacceptabel toksicitet i cyklus 1 på < 33 %
42 dage
Skelsættende overlevelsesanalyser
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse ved 12 og 18 måneder, samt median progressionsfri og samlet overlevelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af phospho-ekstracellulær signal-relateret kinase (p-ERK) ekspression
Tidsramme: 18 måneder
Prædiktiv værdi af baseline væv p-ERK ekspression for respons/fordel ved immunterapi
18 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Måling af tumorsvind ved hjælp af responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier hos dem med resterende eller tumor
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for gentagelse
Tidsramme: 18 måneder
Mønstre for tilbagefald ved magnetisk resonansbilleddannelse relateret til sonikeringsfelt
18 måneder
Immun profil
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af nukleinsyre/exosomer og perifere blodceller for korrelation med progressionsfri overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agenus Inc.
CarThera

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Studieleder: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU23C03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger