Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž trapézového svalu a chodidla u pacientů s fibromyalgií

5. prosince 2024 aktualizováno: Emre Erkal, EMRE ERKAL

Hodnocení účinků klasické masáže na trapézový sval a chodidlo u pacientů s fibromyalgií

Cíl: Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků klasické masáže aplikované na trapézový sval a chodidlo u pacientů s fibromyalgií na bolest, účinky fibromyalgie a kvalitu života.

Materiál a metoda: Výzkum bude proveden na 72 pacientech s fibromyalgií, kteří jsou hospitalizováni na fyzioterapeutické a rehabilitační ambulanci Artvin State Hospital. Pacienti budou rozděleni do 3 jednoduchým náhodným výběrem: trapézová masáž (skupina A), masáž chodidel (skupina B) a kontrolní skupina (skupina C). Na fyzioterapeutické jednotce pacienti ve skupině A dostanou celkem 12 sezení trapézové masáže, 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů; pacienti ve skupině B dostanou celkem 12 masáží chodidel, 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů a skupina C masáž nedostane. Ke sběru dat bude použit informační formulář pro pacienta, škála bolesti VAS, revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie a škála kvality života SF 36. Při analýze dat bude použit chí-kvadrát párový t test, Wilcoxonův test, jednocestná analýza rozptylu a Kruskal Wallisův test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibromyalgie je chronické onemocnění charakterizované rozšířenou muskuloskeletální bolestí spojenou s řadou somatických symptomů, jako je únava, poruchy spánku a somatické a kognitivní symptomy.

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků klasické masáže aplikované na trapézový sval a chodidlo u pacientů s fibromyalgií na bolest, účinky fibromyalgie a kvalitu života.

Výzkum bude proveden se 72 pacienty s fibromyalgií, kteří jsou odkázáni na fyzioterapeutickou a rehabilitační ambulanci Artvin State Hospital. Pacienti budou rozděleni do 3 jednoduchým náhodným výběrem: trapézová masáž (skupina A), masáž chodidel (skupina B) a kontrolní skupina (skupina C). S pacienty s fibromyalgií, kteří jsou přijati do ambulance Fyzikální terapie a rehabilitace, budou seznámeni, informováni o výzkumu a bude získán jejich písemný souhlas. Skupiny pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou určeny podle randomizačního seznamu.

Každému pacientovi bude předán formulář s informacemi o pacientovi a před testem bude tváří v tvář vyplněna škála bolesti, dotazník o dopadu fibromyalgie a škála kvality života SF36.

Pacientům ve skupině A bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat klasickou masáž trapézového svalu po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení).

Pacientům ve skupině B bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat masáž chodidel po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení).

Pacienti ve skupině C nedostanou masáž. Pacienti ve všech třech skupinách budou po celou dobu studie voláni týdně telefonicky a bolest bude dotazována pomocí VAS.

Sledování bolesti u pacientů ve skupinách trapézových masáží a masáží nohou bude provedeno 48 hodin po masáži.

Škála bolesti, Dotazník dopadu fibromyalgie a Škála kvality života SF36 budou pacientům ve všech skupinách podávány tváří v tvář na konci 6 týdnů (po testu). Závěrečná testovací měření účastníků skupin trapézových masáží a masáží nohou budou provedena 48 hodin po masáži.

Výzkumná data budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS. Získaná data budou uvedena s čísly, procenty, standardními odchylkami a průměrem. Bude vyhodnoceno, zda data splňují podmínky normálního rozdělení, aby se rozhodlo o testech, které se mají použít.

Chí-kvadrát, jednosměrná analýza variance a Kruskal-Wallisův test budou použity k porovnání charakteristik pacientů z hlediska skupin. Při vnitroskupinovém srovnání masáže trapézového svalu, masáže chodidel a kontrolních skupin se použije párový t test, když jsou splněny podmínky normální distribuce, a Wilcoxonův test, když nejsou splněny normální podmínky. Při meziskupinovém srovnání masáže trapézového svalu, masáže chodidel a kontrolních skupin bude použita jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA), když jsou splněny podmínky normální distribuce, a Kruskall Wallisův test, když nejsou splněny normální podmínky. Hladina statistické významnosti bude brána jako 5% ve všech statistických výpočtech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emre ERKAL, PhD Student

Studijní místa

  • Krocan
      • Artvin, Krocan, 08000
        • Artvin State Hospital Physical Therapy and Rehabilitation outpatient clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je vám ≥18 let,
  • jsou diagnostikováni s fibromyalgií podle diagnostických kritérií ACR 2010,
  • mají skóre bolesti VAS ≥ 5,
  • nemají žádné překážky pro přijímání masáží (pokročilé stadium CHOPN, astma, selhání srdce nebo ledvin, zhoubné stavy, horečnatá onemocnění, neotěhotnění),
  • nemají žádné problémy (vyrážka, léze, zvýšení teploty, otoky, herniace pasu a krku, edém, kostní anomálie, lokalizované infekce) v oblasti aplikace masáže
  • během posledních 24 hodin nepoužili žádná analgetika
  • během posledních 6 měsíců nepodstoupili fyzioterapii
  • nemají problémy s komunikací
  • jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • plánují během výzkumu podstoupit fyzioterapii
  • mít nežádoucí účinky v oblasti masáže během aplikace (otlaky kůže apod.)
  • chtít odstoupit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Masážní skupina trapézů

Pacientům ve skupině Trapezius bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat klasickou masáž trapézového svalu po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení).

Pacienti v trapézových skupinách budou dotazováni na jejich bolest s VAS jednou týdně po celou dobu studie. Sledování bolesti u pacientů v trapézové masáži bude provedeno 48 hodin po masáži.
Jiný: Trapézová masáž
Pacientům ve skupině Trapezius Massage Group bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat klasickou masáž trapézového svalu po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení).
Experimentální: Skupina masáží chodidel

Pacientům ve skupině Foot Group bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat masáž chodidel po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení).

Pacienti ve skupinách nohou budou dotazováni na jejich bolest s VAS jednou týdně po celou dobu studie. Sledování bolesti u pacientů ve skupině Masáž nohou bude provedeno 48 hodin po masáži.
Jiný: Masáž nohou
Pacientům ve skupině masáží chodidel bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat masáž chodidel po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou masáž. Pacienti v kontrolních skupinách budou dotazováni na jejich bolest s VAS jednou týdně po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)-Pain
Časové okno: šest týdnů
Vizuální analogová škála (VAS 0-10) je přímka používaná k měření variability bolesti, která ukazuje kontinuitu bolesti. Na jednom konci této linie není žádná bolest (0) a na druhém konci nejsilnější bolest (10). Na tomto řádku je vyznačena intenzita bolesti. Hodnotu zjištěnou změřením místa vyznačeného na 10 cm dlouhé čáře pravítkem určuje bolestivost.
šest týdnů
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: šest týdnů
Škála, která hodnotí efekt fibromyalgie během posledního týdne, se skládá ze 3 subdimenzí: funkce (9 položek), obecný efekt (2 položky) a symptom (10 položek) a celkem 21 otázek. Otázky na stupnici jsou hodnoceny 0 až 10 body, přičemž 10 označuje nejhorší možnou situaci. Celkové skóre pro dílčí dimenzi funkce (mezi 0 a 90) se dělí 3, celkové skóre pro dílčí dimenzi dopadu (mezi 0 a 20) se nedělí a celkové skóre pro dílčí dimenzi symptom ( mezi 0 až 100) se vydělí 2 a získá se skóre subdimenzí. Funkční subdimenze stupnice se pohybuje mezi 0 a 30, subdimenze dopadu se pohybuje mezi 0 a 20 a subdimenze symptomů se pohybuje mezi 0 a 50 body. Celkové skóre stupnice se získá sečtením dílčích dimenzí a je mezi 0-100; vyšší skóre ukazuje na vyšší účinek fibromyalgie
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života SF-36
Časové okno: šest týdnů
Škála, která je široce používána pro hodnocení kvality života, zahrnuje 36 položek a 8 dimenzí (fyzické funkce, sociální funkce, bolest, energie, emoční omezení rolí, omezení fyzické role, duševní zdraví a celkové vnímání zdraví). Skóre každé dimenze se pohybuje mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMRE ERKAL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emine Kiyak, PhD, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EmreTez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení